Kortsigtede hæmodynamiske virkninger af kontrolleret langsom vejrtrækning med biofeedback hos patienter med hjertesvigt
Kortsigtede hæmodynamiske effekter af kontrolleret langsom vejrtrækning med biofeedback hos patienter med hjertesvigt: Normale raske forsøgspersoner vs. kronisk ambulatorisk hjertesvigt patienter vs akut hjertesvigt
Hjertesvigt er forbundet med hurtigere vejrtrækning, hvilket har en negativ indvirkning på hjertets funktion. Dette fører til træthed, åndenød og træningsintolerance. Det har vist sig, at når langsom vejrtrækningsteknik blev undervist til patienter med hjertesvigt, havde de en reduktion i deres fornemmelse af åndenød og en forbedring af deres træningspræstation.
Undersøgelsen vil sammenligne de kortsigtede virkninger af kontrolleret langsom vejrtrækning med biofeedback hos normale raske forsøgspersoner, akut hjertesvigt og kronisk stabil hjertesvigt. Formålet er at se, om der er nogen ændring i de objektive målinger af hjertefunktion, mens vejrtrækningen er normal i forhold til en kontrolleret langsommere hastighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt (HF) er et voksende og udfordrende folkesundhedsproblem i USA. Aktuelle data tyder på, at der er omkring 5 millioner hjertesvigtpatienter i dette land, og yderligere 550.000 patienter bliver diagnosticeret med dette syndrom hvert år for første gang. På trods af de betydelige fremskridt i håndteringsstrategien for hjertesvigtpatienter i de sidste 1-2 årtier, er der omkring 1 million hospitalsindlæggelser hvert år for akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF), næsten det dobbelte af antallet for 15 år siden. Genindlæggelsesraten for disse patienter 6 måneder efter udskrivelsen nærmer sig omkring 50 % med en anslået 5-års dødelighed på 50 %. Cirka 23 milliarder dollars bruges på indlæggelsesbehandling af HF-patienter med yderligere 40 milliarder dollars til ambulant behandling. Denne fremherskende situation kræver yderligere udforskning af nye terapeutiske mål til behandling af denne komplekse sygdom.
Kronisk HF er ledsaget af en vedvarende stigning i det sympatiske nervesystems aktivitet, som menes at være en vigtig komponent i sygdommens patofysiologi og progression. HF-patienter viser også unormalt vejrtrækningsmønster med en øget respirationsfrekvens og et lavere tidalvolumen. Hurtigere respirationsfrekvens er forbundet med højere niveauer af sympatisk aktivitet og forstærkning af kemorefleksresponset på hypoxi og hyperkapni. Forholdet mellem sympatisk aktivitet og spontan vejrtrækning er uafhængig af alder, kropsmasseindeks, fysisk aktivitetsniveau, procentdel af kropsfedt eller blodtryk. Den arterielle barorefleksfølsomhed er også reduceret hos patienter med hjertesvigt. Alle disse faktorer bidrager til de foruroligende symptomer på træthed, dyspnø og træningsintolerance hos disse patienter.
Yogaelever lærer at trække vejret langsomt, med en hastighed på omkring seks vejrtrækninger i minuttet, og mobiliserer i rækkefølge mellemgulvet og den øvre og nedre del af brystet. En håndfuld undersøgelser af normale forsøgspersoner, der gennemgår intensiv træning i yogiske åndedrætsteknikker, har vist en markant forbedring i hjertehæmodynamiske parametre (hjertevolumen, hjerteindeks, slagvolumen osv.), men sådanne undersøgelser er ikke blevet udført hos patienter med hjertesvigt.
Formålet med vores undersøgelse er at evaluere ændringerne i hjertehæmodynamiske parametre (hjertevolumen, hjerteindeks og thoraxvæskeindhold) hos patienter med akut hjertesvigt, kronisk ambulant hjertesvigt og normale raske forsøgspersoner efter et forsøg med kontrolleret langsom vejrtrækning. Forsøgspersoner ville gennemgå ikke-invasiv måling af hjertehæmodynamikken, mens de trak vejret spontant. De ville derefter blive givet instruktioner i langsom vejrtrækning med en hastighed på 6 til 10 vejrtrækninger i minuttet og bedt om at praktisere det i nogen tid ved at bruge hjertefrekvensvariabilitet som biofeedback-mekanisme. Hæmodynamiske målinger ville blive gentaget under og efter forsøget med langsom vejrtrækning. Forskellen mellem disse målinger ville derefter blive statistisk analyseret. Vi antager, at selv et kort forsøg med kontrolleret langsom vejrtrækning ved hjælp af en biofeedback-mekanisme hos patienter med HF ville give en betydelig gunstig forbedring i hjertehæmodynamikken.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
- Albert Einstein Healthcare Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: NORMALE FAG
- Normalt individ uden anamnese, tegn-symptomer eller diagnose på hjertesvigt
- Alder over 18 og villig og i stand til at give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier: NORMALE FAG
- Kendt allergi over for elektrodegel og medicinsk klæbemiddel på elektrokardiografiske elektroder.
- Graviditet (da enhver effekt af brugen af denne enhed på graviditet ikke er kendt).
- Patient, der tilhører en udsat befolkningsgruppe såsom institutionaliserede personer, indsatte og personer med beslutningshandicap eller demens.
- Tilstedeværelse af alvorlig aorta regurgitation.
- Anden grads Mobitz type II eller tredje grads hjerteblokering, medmindre det behandles med en pacemaker.
- Implantation af en venstre ventrikulær assisterende enhed, hæmodynamisk monitor, aktiveret minutventilationspacemaker eller biventrikulær pacemaker (Cardiac Resynchronization Therapy) med V-til-V-intervallet indstillet til mere end 5 millisekunder offset.
- Implantation af en hjerteresynkroniseringsenhed inden for de sidste 30 dage.
Inklusionskriterier: KRONISK AMBULATORISK HJERTEFEJL
- Patienter over 18 år og i stand til at give samtykke
- Evne til at forstå og villig til at underskrive informeret samtykke
- Diagnose af kronisk hjertesvigt og i øjeblikket i optimal medicinsk behandling
Udelukkelseskriterier: KRONISK AMBULATORISK HJERTESVILLE
- NYHA klasse III/IV hjertesvigt symptomer på trods af behandling med diuretika.
- Sameksisterende lungesygdom såsom astma/KOL/interstitiel lungesygdom.
- Kendt allergi over for elektrodegel og medicinsk klæbemiddel på elektrokardiografiske elektroder.
- Graviditet (da enhver effekt af brugen af denne enhed på graviditet ikke er kendt).
- Patient, der tilhører en udsat befolkningsgruppe såsom institutionaliserede personer, indsatte og personer med beslutningshandicap eller demens.
- Tilstedeværelse af alvorlig aorta regurgitation.
- Anden grads Mobitz type II eller tredje grads hjerteblokering, medmindre det behandles med en pacemaker.
- Implantation af en venstre ventrikulær assisterende enhed, hæmodynamisk monitor, aktiveret minutventilationspacemaker eller biventrikulær pacemaker (Cardiac Resynchronization Therapy) med V-til-V-intervallet indstillet til mere end 5 millisekunder offset.
- Implantation af en hjerteresynkroniseringsenhed inden for de sidste 30 dage.
Inklusionskriterier: AKUT HJERTESVILLE
- Patienter over 18 år villige til og i stand til at give informeret samtykke.
- Patienter indlagt på hospitalet med akut kongestiv hjerteinsufficiens (vist ved lungeødem ved CXR, BNP> 500 pg/ml, jugular venøs udspiling (JVD), krakeleringer/rales, afhængigt ødem), som er blevet stabiliseret med medicinsk behandling med tegn på evolæmi med mindst to af følgende: clearance af raser/knitring, fald i JVD, reduktion i perifert ødem, fald i BNP med mindst 20 %, ingen tegn på lungeødem på CXR.
Eksklusionskriterier: AKUT HJERTESVILLE
- NYHA klasse III/ IV trods behandling med diuretika.
- Sameksisterende lungesygdom såsom astma/KOL/interstitiel lungesygdom.
- Kendt allergi over for elektrodegel og medicinsk klæbemiddel på elektrokardiografiske elektroder.
- Graviditet (da enhver virkning af brugen af denne enhed på graviditet ikke er kendt).
- Patient, der tilhører en udsat befolkningsgruppe såsom institutionaliserede personer, indsatte og personer med beslutningshandicap eller demens.
- Tilstedeværelse af alvorlig aorta regurgitation.
- Anden grads Mobitz type II eller tredje grads hjerteblokering, medmindre det behandles med en pacemaker.
- Implantation af en venstre ventrikulær hjælpeanordning, hæmodynamisk monitor, aktiveret minutventilationspacemaker eller biventrikulær pacemaker (Cardiac Resynchronization Therapy) med V-til-V-intervallet indstillet til mere end 5 millisekunder offset.
- Implantation af en hjerteresynkroniseringsenhed inden for de sidste 30 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Normale sunde emner
Normale raske forsøgspersoner uden anamnese, tegn-symptomer eller diagnose på hjertesvigt
|
Forsøgspersonerne vil blive givet instruktioner i langsom vejrtrækning med en hastighed på 6 til 10 vejrtrækninger i minuttet og bedt om at praktisere det i nogen tid.
Hæmodynamiske målinger ville blive gentaget før, under og efter forsøget med langsom vejrtrækning.
En ikke-invasiv hjerteoutputmonitor vil blive brugt.
Den bruger en teknologi kaldet impedans til at måle hjertevolumen og andre hæmodynamiske parametre ved passage af elektriske strømme gennem thorax.
Denne enhed bruger fire elektrodeklistermærker, der er sat på thorax og hals.
|
|
Andet: Kronisk ambulatorisk hjertesvigt
Diagnose af kronisk hjertesvigt og i øjeblikket i optimal medicinsk behandling
|
Forsøgspersonerne vil blive givet instruktioner i langsom vejrtrækning med en hastighed på 6 til 10 vejrtrækninger i minuttet og bedt om at praktisere det i nogen tid.
Hæmodynamiske målinger ville blive gentaget før, under og efter forsøget med langsom vejrtrækning.
En ikke-invasiv hjerteoutputmonitor vil blive brugt.
Den bruger en teknologi kaldet impedans til at måle hjertevolumen og andre hæmodynamiske parametre ved passage af elektriske strømme gennem thorax.
Denne enhed bruger fire elektrodeklistermærker, der er sat på thorax og hals.
|
|
Andet: Akut hjertesvigt
Patienter indlagt på hospitalet med akut kongestiv hjertesvigt.
|
Forsøgspersonerne vil blive givet instruktioner i langsom vejrtrækning med en hastighed på 6 til 10 vejrtrækninger i minuttet og bedt om at praktisere det i nogen tid.
Hæmodynamiske målinger ville blive gentaget før, under og efter forsøget med langsom vejrtrækning.
En ikke-invasiv hjerteoutputmonitor vil blive brugt.
Den bruger en teknologi kaldet impedans til at måle hjertevolumen og andre hæmodynamiske parametre ved passage af elektriske strømme gennem thorax.
Denne enhed bruger fire elektrodeklistermærker, der er sat på thorax og hals.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer ændringerne i hjertehæmodynamiske parametre (hjertevolumen, hjerteindeks og thoraxvæskeindhold) mellem normale, akutte HF og kroniske HF-personer med et forsøg med kontrolleret langsom vejrtrækning med biofeedback.
Tidsramme: Halv time
|
Halv time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Darshak H Karia, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HN 4025
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .