Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortvariga hemodynamiska effekter av kontrollerad långsam andning med biofeedback hos patienter med hjärtsvikt

9 maj 2011 uppdaterad av: Albert Einstein Healthcare Network

Kortsiktiga hemodynamiska effekter av kontrollerad långsam andning med biofeedback hos patienter med hjärtsvikt: Normala friska försökspersoner kontra kronisk ambulatorisk hjärtsviktspatienter kontra akut hjärtsvikt

Hjärtsvikt är förknippat med snabbare andning, vilket har en negativ inverkan på hjärtats funktion. Detta leder till trötthet, andnöd och träningsintolerans. Det har visat sig att när långsam andningsteknik lärdes ut till patienter med hjärtsvikt, fick de en minskning av känslan av andnöd och en förbättring av deras träningsprestanda.

Studien kommer att jämföra de kortsiktiga effekterna av kontrollerad långsam andning med biofeedback hos normala friska försökspersoner, akut hjärtsvikt och kronisk stabil hjärtsvikt. Syftet är att se om det finns någon förändring i de objektiva mätningarna av hjärtfunktionen vid normal andning jämfört med en kontrollerad långsammare takt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtsvikt (HF) är ett växande och utmanande folkhälsoproblem i USA. Aktuella data tyder på att det finns cirka 5 miljoner hjärtsviktspatienter i detta land med ytterligare 550 000 patienter som diagnostiseras med detta syndrom varje år för första gången. Trots de betydande framstegen i hanteringsstrategin för hjärtsviktspatienter under de senaste 1-2 decennierna, finns det cirka 1 miljon sjukhusinläggningar varje år för akut dekompenserad hjärtsvikt (ADHF), nästan dubbelt så många som för 15 år sedan. Återinläggningsfrekvensen för dessa patienter 6 månader efter utskrivning närmar sig cirka 50 % med en uppskattad 5-års dödlighet på 50 %. Ungefär 23 miljarder dollar spenderas för slutenvård av HF-patienter och ytterligare 40 miljarder dollar för öppenvård. Denna rådande situation kräver ytterligare utforskning av nya terapeutiska mål för att behandla denna komplexa sjukdom.

Kronisk HF åtföljs av en ihållande ökning av aktiviteten i det sympatiska nervsystemet, vilket anses vara en viktig komponent i sjukdomens patofysiologi och progression. HF-patienter visar också onormalt andningsmönster med ökad andningsfrekvens och lägre tidalvolym. Snabbare andningsfrekvens är associerad med högre nivåer av sympatisk aktivitet och förstärkning av kemoreflexsvaret på hypoxi och hyperkapni. Sambandet mellan sympatisk aktivitet och spontan andningsfrekvens är oberoende av ålder, kroppsmassaindex, fysisk aktivitetsnivå, procent kroppsfett eller blodtryck. Den arteriella baroreflexkänsligheten är också reducerad hos patienter med hjärtsvikt. Alla dessa faktorer bidrar till de plågsamma symptomen av trötthet, dyspné och träningsintolerans hos dessa patienter.

Yogatränare lär sig att andas långsamt, med en hastighet av cirka sex andetag per minut, och mobiliserar i följd diafragman och den övre och nedre delen av bröstkorgen. En handfull studier på normala försökspersoner som genomgår intensiv träning i yogiska andningstekniker har visat en markant förbättring av hjärthemodynamiska parametrar (hjärtvolym, hjärtindex, slagvolym etc.), men sådana studier har inte utförts på patienter med hjärtsvikt.

Syftet med vår studie är att utvärdera förändringarna i hjärthemodynamiska parametrar (hjärtminutvolym, hjärtindex och bröstvätskeinnehåll) hos patienter med akut hjärtsvikt, kronisk ambulatorisk hjärtsvikt och normala friska försökspersoner efter ett försök med kontrollerad långsam andning. Försökspersoner skulle genomgå icke-invasiv mätning av hjärthemodynamik medan de andades spontant. De skulle sedan få instruktioner om långsam andning med en hastighet av 6 till 10 andetag per minut och ombeds att träna på det under en tid med hjälp av hjärtfrekvensvariabilitet som biofeedback-mekanism. Hemodynamiska mätningar skulle upprepas under och efter försöket med långsam andning. Skillnaden mellan dessa mätningar skulle sedan analyseras statistiskt. Vi antar att även en kort prövning av kontrollerad långsam andning med hjälp av en biofeedback-mekanism hos patienter med HF skulle ge en betydande gynnsam förbättring av hjärthemodynamiken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: NORMALA ÄMNEN

  1. Normal patient utan historia, tecken-symtom eller diagnos på hjärtsvikt
  2. Ålder över 18 och villig och kan ge informerat samtycke.

Uteslutningskriterier: NORMALA ÄMNEN

  1. Känd allergi mot elektrodgel och medicinskt lim som används på elektrokardiografiska elektroder.
  2. Graviditet (eftersom någon effekt av användningen av denna enhet på graviditet inte är känd).
  3. Patient som tillhör en utsatt befolkning såsom institutionaliserade personer, fångar och personer med beslutsförmåga eller demens.
  4. Förekomst av allvarliga aortauppstötningar.
  5. Andra gradens Mobitz typ II eller tredje gradens hjärtblock, såvida det inte behandlas med en pacemaker.
  6. Implantation av en vänsterkammarhjälpenhet, hemodynamisk monitor, aktiverad minutventilationspacemaker eller biventrikulär pacemaker (Cardiac Resynchronization Therapy) med V-till-V-intervallet inställt på mer än 5 millisekunders offset.
  7. Implantation av en hjärtresynkroniseringsenhet under de senaste 30 dagarna.

Inklusionskriterier: KRONISKT AMBULATORISKT HJÄRTFEIL

  1. Patienter över 18 år och som kan ge samtycke
  2. Förmåga att förstå och villig att underteckna informerat samtycke
  3. Diagnos av kronisk hjärtsvikt och för närvarande på optimal medicinsk terapi

Uteslutningskriterier: KRONISKT AMBULATORISK HJÄRTFEIL

  1. NYHA klass III/IV hjärtsviktssymtom trots behandling med diuretika.
  2. Samexisterande lungsjukdom som astma/KOL/interstitiell lungsjukdom.
  3. Känd allergi mot elektrodgel och medicinskt lim som används på elektrokardiografiska elektroder.
  4. Graviditet (eftersom någon effekt av användningen av denna enhet på graviditet inte är känd).
  5. Patient som tillhör en utsatt befolkning såsom institutionaliserade personer, fångar och personer med beslutsförmåga eller demens.
  6. Förekomst av allvarliga aortauppstötningar.
  7. Andra gradens Mobitz typ II eller tredje gradens hjärtblock, såvida det inte behandlas med en pacemaker.
  8. Implantation av en vänsterkammarhjälpenhet, hemodynamisk monitor, aktiverad minutventilationspacemaker eller biventrikulär pacemaker (Cardiac Resynchronization Therapy) med V-till-V-intervallet inställt på mer än 5 millisekunders offset.
  9. Implantation av en hjärtresynkroniseringsenhet under de senaste 30 dagarna.

Inklusionskriterier: AKUT HJÄRTSFEL

  1. Patienter över 18 år som vill och kan ge informerat samtycke.
  2. Patienter inlagda på sjukhus med akut kongestiv hjärtsvikt (visas av lungödem med CXR, BNP> 500 pg/ml, jugular venös utvidgning (JVD), sprakar/rales, beroende ödem) som har stabiliserats med medicinsk behandling med tecken på evolemi med minst två av följande: eliminering av raser/knaster, minskning av JVD, minskning av perifert ödem, minskning av BNP med minst 20 %, inga tecken på lungödem på CXR.

Uteslutningskriterier: AKUT HJÄRTSFART

  1. NYHA klass III/IV trots behandling med diuretika.
  2. Samexisterande lungsjukdom som astma/KOL/interstitiell lungsjukdom.
  3. Känd allergi mot elektrodgel och medicinskt lim som används på elektrokardiografiska elektroder.
  4. Graviditet (eftersom någon effekt av användningen av denna enhet på graviditet inte är känd).
  5. Patient som tillhör en utsatt befolkning såsom institutionaliserade personer, fångar och personer med beslutsförmåga eller demens.
  6. Förekomst av allvarliga aortauppstötningar.
  7. Andra gradens Mobitz typ II eller tredje gradens hjärtblock, såvida det inte behandlas med en pacemaker.
  8. Implantation av en vänsterkammarhjälpenhet, hemodynamisk monitor, aktiverad minutventilationspacemaker eller biventrikulär pacemaker (Cardiac Resynchronization Therapy) med V-till-V-intervallet inställt på mer än 5 millisekunders offset.
  9. Implantation av en hjärtresynkroniseringsenhet under de senaste 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Normala friska ämnen
Normala friska försökspersoner utan historia, tecken-symtom eller diagnos på hjärtsvikt
Beteende: Långsam andning
Försökspersonerna kommer att få instruktioner om långsam andning med en hastighet av 6 till 10 andetag per minut och ombeds att träna på det under en tid. Hemodynamiska mätningar skulle upprepas före, under och efter försöket med långsam andning. En icke-invasiv hjärteffektmonitor kommer att användas. Den använder en teknik som kallas impedans för att mäta hjärtminutvolymen och andra hemodynamiska parametrar genom att elektriska strömmar passerar genom bröstkorgen. Den här enheten använder fyra elektrodklistermärken som appliceras på bröstkorgen och halsen.
Övrig: Kronisk ambulatorisk hjärtsvikt
Diagnos av kronisk hjärtsvikt och för närvarande på optimal medicinsk terapi
Beteende: Långsam andning
Försökspersonerna kommer att få instruktioner om långsam andning med en hastighet av 6 till 10 andetag per minut och ombeds att träna på det under en tid. Hemodynamiska mätningar skulle upprepas före, under och efter försöket med långsam andning. En icke-invasiv hjärteffektmonitor kommer att användas. Den använder en teknik som kallas impedans för att mäta hjärtminutvolymen och andra hemodynamiska parametrar genom att elektriska strömmar passerar genom bröstkorgen. Den här enheten använder fyra elektrodklistermärken som appliceras på bröstkorgen och halsen.
Övrig: Akut hjärtsvikt
Patienter inlagda på sjukhus med akut hjärtsvikt.
Beteende: Långsam andning
Försökspersonerna kommer att få instruktioner om långsam andning med en hastighet av 6 till 10 andetag per minut och ombeds att träna på det under en tid. Hemodynamiska mätningar skulle upprepas före, under och efter försöket med långsam andning. En icke-invasiv hjärteffektmonitor kommer att användas. Den använder en teknik som kallas impedans för att mäta hjärtminutvolymen och andra hemodynamiska parametrar genom att elektriska strömmar passerar genom bröstkorgen. Den här enheten använder fyra elektrodklistermärken som appliceras på bröstkorgen och halsen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera förändringarna i hjärthemodynamiska parametrar (hjärtminutvolym, hjärtindex och bröstvätskeinnehåll) mellan normala, akuta HF och kroniska HF-personer med ett försök med kontrollerad långsam andning med biofeedback.
Tidsram: Halvtimme
Halvtimme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Utredare

  • Huvudutredare: Darshak H Karia, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2009

Första postat (Uppskatta)

3 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2011

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HN 4025

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Långsam andning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera