완전맹인 ​​대상자의 24시간 외 수면-각성 장애에 대한 Circadin의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 빛에 대한 의식적인 인식이 없는 20-80세의 남성 또는 여성 대상.
• 임상 환경에서 Non-24h cycle 진단 기준 충족: 1) 수면 시작 어려움 또는 각성 어려움, 2) 하루 24시간 동조를 유지할 수 없는 수면 단계의 점진적 지연, 및 3) 수면의 존재 최소 6주간의 패턴.
• 최소 6주 동안 하루 평균 총 수면 시간이 6시간 미만입니다.
• 경구 약물을 섭취하고 모든 예정된 평가에 참여할 수 있는 능력.
• 윤리위원회에서 승인한 사전 동의서에 서명합니다. 정보에 입각한 동의는 시각 장애인과 목격자 증인을 위해 점자 및 흑백 형식으로 작성됩니다.
• 정신 지체를 배제하기에 충분한 교육 또는 경력.
• 스크리닝 방문 전 4주 동안 제외되지 않은 동시 의학적 상태에 대한 안정적인 약물.

제외 기준:

• 멜라토닌 생산, 수면 또는 각성도에 영향을 줄 수 있는 실명 및 의학적 치료와 관련된 것 이외의 의학적 장애의 존재. 병력으로 확인하기 위해 ECG를 포함한 완전한 신체 검사와 전체 혈구 수, 혈청 화학 및 소변 분석을 포함한 일반 생화학 검사.
• 훈련된 개인이 수행하는 구조화된 정신과 면담으로 평가할 정신과적 또는 정신 장애의 존재.
• 발작 장애의 병력.
• 불규칙한 생활 방식 또는 생활 패턴(예: 교대 근무자와 연구 루틴을 유지할 수 없는 환자).
• 수면 장애 호흡, 하지 불안 증후군 또는 주기적 사지 운동 증후군과 같은 피험자의 불만을 설명할 수 있는 수면 문제의 존재가 밝혀졌습니다.
• 연구 기간 및 이전 2주 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 동안 벤조디아제핀 또는 기타 최면제 사용.
• 외인성 멜라토닌 또는 멜라토닌 수용체 작용제에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증
• 지난 2주 동안 멜라토닌 사용
• 연구 기간 및 이전 3개월 동안 정신과 약물 사용.
• 자가 면역 질환의 역사
• 약리학적 면역 억제.
• 임신 또는 수유, 적절한 피임법이 없는 가임기.
• 연구 도중 또는 연구 직후에 재발할 가능성이 있는 중증 병리의 병력.
• 연구 등록 전 2개월 이내에 조사 대상자와 함께 임상 시험에 참여.
• 연구 IVRS 시스템에 일일 호출을 수행하고 설문지에 대해 보고할 수 없는 환자.