Wirksamkeit und Sicherheit von Circadin bei Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störungen bei völlig blinden Probanden

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 20 bis 80 Jahren, die Licht nicht bewusst wahrnehmen.
• Erfüllung der Kriterien für die Diagnose eines Nicht-24-Stunden-Zyklus im klinischen Umfeld: 1) Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Schwierigkeiten beim Aufwachen, 2) fortschreitende Verzögerung der Schlafphase mit der Unfähigkeit, den 24-Stunden-Tag aufrechtzuerhalten, und 3) Vorhandensein von Schlaf Muster für mindestens sechs Wochen.
• Durchschnittliche Gesamtnachtschlafdauer von weniger als 6 Stunden pro Nacht für mindestens sechs Wochen.
• Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und an allen geplanten Bewertungen teilzunehmen.
• Unterzeichnung der von der Ethikkommission genehmigten Einverständniserklärung. Die Einverständniserklärung wird sowohl in Braille- als auch in Schwarzweißform für blinde Probanden und sehende Zeugen verfasst.
• Bildung oder eine Arbeitsgeschichte, die ausreicht, um eine geistige Behinderung auszuschließen.
• Stabile Medikamente für nicht ausgeschlossene Begleiterkrankungen für vier Wochen vor dem Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein anderer medizinischer Störungen als denen im Zusammenhang mit Blindheit und medizinischer Behandlung, die die Melatoninproduktion, den Schlaf oder die Wachsamkeit beeinflussen können. Durch Anamnese zu ermitteln, vollständige körperliche Untersuchung einschließlich EKG und allgemeine biochemische Aufarbeitung einschließlich vollständigem Blutbild, Serumchemie und Urinanalyse.
• Vorhandensein einer psychiatrischen oder psychischen Störung, die durch ein strukturiertes psychiatrisches Interview, das von einer geschulten Person durchgeführt wird, beurteilt werden muss.
• Vorgeschichte von Anfallsleiden.
• Unregelmäßiger Lebensstil oder Lebensmuster (z. Schichtarbeiter und Patienten, die den Studienalltag nicht einhalten können).
• Es zeigte sich das Vorhandensein eines Schlafproblems, das die Beschwerden der Probanden erklären könnte, wie z. B. Atemstörungen im Schlaf, Restless-Legs-Syndrom oder periodisches Gliedmaßenbewegungssyndrom.
• Verwendung von Benzodiazepinen oder anderen Hypnotika während der Studie und vor zwei Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen exogenes Melatonin oder Melatonin-Rezeptor-Agonisten
• Verwendung von Melatonin in den vorangegangenen zwei Wochen
• Verwendung von psychiatrischen Medikamenten während der Studie und den vorangegangenen drei Monaten.
• Geschichte der Autoimmunerkrankungen
• Pharmakologische Immunsuppression.
• Schwangerschaft oder Stillzeit, gebärfähiges Potenzial mit unzureichender Empfängnisverhütung.
• Vorgeschichte einer schweren Pathologie, die wahrscheinlich während oder unmittelbar nach der Studie wieder auftritt.
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor Studieneinschluss.
• Patienten, die nicht in der Lage sind, den täglichen Anruf beim IVRS-System der Studie durchzuführen und die Fragebögen auszufüllen.