Efficacia e sicurezza di Circadin per il disturbo sonno-veglia non di 24 ore in soggetti totalmente ciechi

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 20 e 80 anni, privi di percezione cosciente della luce.
• Soddisfare i criteri per la diagnosi del ciclo non di 24 ore in ambito clinico: 1) difficoltà ad iniziare il sonno o difficoltà al risveglio, 2) progressivo ritardo della fase del sonno con incapacità di mantenere il trascinamento nella giornata di 24 ore e 3) presenza del sonno modello per almeno sei settimane.
• Durata media totale del sonno notturno inferiore a 6 ore a notte per almeno sei settimane.
• Capacità di ingerire farmaci per via orale e partecipare a tutte le valutazioni programmate.
• Firma del Consenso Informato approvato dal Comitato Etico. Il consenso informato sarà scritto sia in braille che in bianco e nero per il soggetto non vedente e il testimone vedente.
• Istruzione o precedenti lavorativi sufficienti per escludere il ritardo mentale.
• Farmaci stabili per condizioni mediche concomitanti non escluse per quattro settimane prima della visita di screening.

Criteri di esclusione:

• Presenza di disturbi medici diversi da quelli correlati alla cecità e al trattamento medico che possono influenzare la produzione di melatonina, il sonno o la vigilanza. Da accertare mediante anamnesi, esame fisico completo compreso ECG e valutazione biochimica generale compreso emocromo completo, chimica del siero e analisi delle urine.
• Presenza di un disturbo psichiatrico o mentale da valutare mediante un colloquio psichiatrico strutturato eseguito da un individuo addestrato.
• Storia di disturbi convulsivi.
• Stile di vita o modello di vita irregolare (ad es. turnisti e pazienti impossibilitati a seguire la routine dello studio).
• È stata rilevata la presenza di un problema del sonno che potrebbe spiegare i disturbi dei soggetti, come disturbi respiratori del sonno, sindrome delle gambe senza riposo o sindrome del movimento periodico degli arti.
• Uso di benzodiazepine o altri ipnotici durante lo studio e prima di due settimane o 5 emivite, a seconda di quale dei due sia più lungo.
• Ipersensibilità nota o sospetta alla melatonina esogena o agli agonisti del recettore della melatonina
• Uso di melatonina durante le due settimane precedenti
• Uso di farmaci psichiatrici durante lo studio e nei tre mesi precedenti.
• Storia delle malattie autoimmuni
• Immunosoppressione farmacologica.
• Gravidanza o allattamento, potenziale fertile con mancanza di contraccezione adeguata.
• - Anamnesi di patologia grave che potrebbe ripresentarsi durante o immediatamente dopo lo studio.
• Partecipazione a una sperimentazione clinica con qualsiasi agente sperimentale entro due mesi prima dell'arruolamento nello studio.
• Pazienti incapaci di effettuare la chiamata giornaliera al sistema IVRS dello studio e riferire sui questionari.