Účinnost a bezpečnost Circadinu pro non-24hodinovou poruchu spánku a bdění u zcela slepých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku 20-80 let bez vědomého vnímání světla.
• Splnění kritérií pro diagnostiku non-24hodinového cyklu v klinickém prostředí: 1) potíže se zahájením spánku nebo potíže s probouzením, 2) progresivní zpoždění fáze spánku s neschopností udržet strhávání do 24 hodin denně a 3) přítomnost spánku vzor po dobu nejméně šesti týdnů.
• Průměrná celková délka nočního spánku méně než 6 hodin za noc po dobu nejméně šesti týdnů.
• Schopnost přijímat perorální léky a účastnit se všech plánovaných hodnocení.
• Podepsání informovaného souhlasu schváleného Etickou komisí. Informovaný souhlas bude napsán v Braillově i černobílé formě pro nevidomé subjekty a vidoucí svědky.
• Vzdělání nebo pracovní anamnéza postačující k vyloučení mentální retardace.
• Stabilní léky pro nevyloučené souběžné zdravotní stavy po dobu čtyř týdnů před screeningovou návštěvou.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost zdravotních poruch jiných než těch, které souvisejí se slepotou a lékařskou léčbou, které mohou ovlivnit produkci melatoninu, spánek nebo bdělost. Pro zjištění anamnézy kompletní fyzikální vyšetření včetně EKG a celkové biochemické vyšetření včetně kompletního krevního obrazu, chemického složení séra a analýzy moči.
• Přítomnost psychiatrické nebo duševní poruchy má být posouzena strukturovaným psychiatrickým pohovorem provedeným vyškolenou osobou.
• Anamnéza záchvatových poruch.
• Nepravidelný životní styl nebo životní styl (např. pracovníci na směny a pacienti neschopní dodržet studijní rutinu).
• Odhalila se přítomnost problému se spánkem, který může vysvětlit stížnosti subjektů, jako je porucha dýchání ve spánku, syndrom neklidných nohou nebo syndrom periodických pohybů končetin.
• Použití benzodiazepinů nebo jiných hypnotik během studie a předchozích dvou týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
• Známá nebo suspektní přecitlivělost na exogenní melatonin nebo agonisty melatoninových receptorů
• Užívání melatoninu během předchozích dvou týdnů
• Použití psychiatrických léků během studie a předchozích tří měsíců.
• Autoimunitní onemocnění v anamnéze
• Farmakologická imunosuprese.
• Těhotenství nebo kojení, možnost otěhotnění s nedostatkem vhodné antikoncepce.
• Anamnéza závažné patologie, která se pravděpodobně opakuje během studie nebo bezprostředně po ní.
• Účast v klinické studii s jakýmkoliv hodnoceným činidlem během dvou měsíců před zařazením do studie.
• Pacienti neschopní provádět každodenní volání do studijního systému IVRS a podávat zprávy v dotaznících.