Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Circadin w zaburzeniach snu i czuwania innych niż 24 godziny u osób całkowicie niewidomych

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku 20-80 lat, nie mający świadomego postrzegania światła.
• Spełnienie kryteriów rozpoznania cyklu innego niż 24-godzinny w warunkach klinicznych: 1) trudności w zasypianiu lub trudności z przebudzeniem, 2) postępujące opóźnienie fazy snu z niemożnością utrzymania porwania do 24-godzinnej doby oraz 3) obecność snu wzór przez co najmniej sześć tygodni.
• Średni całkowity czas snu w nocy poniżej 6 godzin na dobę przez co najmniej sześć tygodni.
• Możliwość przyjmowania leków doustnych i uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych ocenach.
• Podpisanie Świadomej Zgody zatwierdzonej przez Komisję Etyki. Świadoma zgoda zostanie napisana zarówno w alfabecie Braille'a, jak iw formie czarno-białej dla osoby niewidomej i widzącego świadka.
• Wykształcenie lub historia pracy wystarczająca do wykluczenia upośledzenia umysłowego.
• Stabilne leki na niewykluczone współistniejące schorzenia przez cztery tygodnie przed wizytą przesiewową.

Kryteria wyłączenia:

• Obecność zaburzeń medycznych innych niż związane ze ślepotą i leczeniem, które mogą wpływać na produkcję melatoniny, sen lub czujność. Należy ustalić na podstawie wywiadu, pełnego badania fizykalnego, w tym EKG i ogólnych badań biochemicznych, w tym pełnej morfologii krwi, biochemii surowicy i analizy moczu.
• Obecność zaburzenia psychicznego lub psychicznego do oceny w ramach ustrukturyzowanego wywiadu psychiatrycznego przeprowadzonego przez przeszkoloną osobę.
• Historia zaburzeń napadowych.
• Nieregularny tryb życia lub tryb życia (np. pracownicy zmianowi i pacjenci, którzy nie są w stanie utrzymać rutyny badania).
• Ujawniono występowanie problemów ze snem, które mogą wyjaśniać dolegliwości badanych, takie jak zaburzenia oddychania podczas snu, zespół niespokojnych nóg lub zespół okresowych ruchów kończyn.
• Stosowanie benzodiazepin lub innych środków nasennych podczas badania i poprzedzających dwa tygodnie lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na egzogenną melatoninę lub agonistów receptora melatoniny
• Stosowanie melatoniny w ciągu ostatnich dwóch tygodni
• Stosowanie leków psychiatrycznych podczas badania i poprzedzających trzy miesiące.
• Historia chorób autoimmunologicznych
• Immunosupresja farmakologiczna.
• Ciąża lub laktacja, wiek rozrodczy przy braku odpowiedniej antykoncepcji.
• Historia ciężkiej patologii, która prawdopodobnie nawróci podczas badania lub bezpośrednio po nim.
• Udział w badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem do badania.
• Pacjenci niezdolni do codziennego dzwonienia do systemu IVRS badania i zgłaszania się na kwestionariuszach.