Effekt og sikkerhed af Circadin til ikke-24 timers søvn-vågen lidelse hos totalt blinde forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 20-80 år, der ikke har nogen bevidst opfattelse af lys.
• Opfyldelse af kriterierne for diagnosticering af ikke-24-timers cyklus i kliniske omgivelser: 1) besvær med at starte søvn eller besvær med at vågne, 2) progressiv forsinkelse af søvnfasen med manglende evne til at opretholde medrivning til 24-timers-dag, og 3) tilstedeværelse af søvn mønster i mindst seks uger.
• Gennemsnitlig samlet nattesøvn varighed på mindre end 6 timer pr. nat i mindst seks uger.
• Evne til at indtage oral medicin og deltage i alle planlagte evalueringer.
• Underskrivelse af det informerede samtykke godkendt af den etiske komité. Det informerede samtykke vil blive skrevet i både punktskrift og sort-hvide former for blinde personer og seende vidner.
• Uddannelse eller en arbejdshistorie, der er tilstrækkelig til at udelukke mental retardering.
• Stabil medicin mod ikke-udelukkede samtidige medicinske tilstande i fire uger før screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af andre medicinske lidelser end dem, der er relateret til blindhed og medicinsk behandling, der kan påvirke melatoninproduktion, søvn eller årvågenhed. For at blive fastslået ved sygehistorie, komplet fysisk undersøgelse inklusive EKG og generel biokemisk oparbejdning inklusive fuldstændig blodtælling, serumkemi og urinanalyse.
• Tilstedeværelse af en psykiatrisk eller psykisk lidelse, der skal vurderes ved en struktureret psykiatrisk samtale udført af en uddannet person.
• Anamnese med anfaldslidelser.
• Uregelmæssig livsstil eller livsmønster (f.eks. skifteholdsarbejdere og patienter, der ikke er i stand til at holde studierutinen).
• Tilstedeværelsen af ​​et søvnproblem afslørede, som kan forklare forsøgspersonernes klager, såsom søvnforstyrret vejrtrækning, rastløse ben-syndrom eller periodisk lemmerbevægelsessyndrom.
• Brug af benzodiazepiner eller andre hypnotika under undersøgelsen og forud for to uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for eksogene melatonin- eller melatoninreceptoragonister
• Brug af melatonin i de foregående to uger
• Brug af psykiatrisk medicin under undersøgelsen og de foregående tre måneder.
• Historie om autoimmune sygdomme
• Farmakologisk immunsuppression.
• Graviditet eller amning, den fødedygtige alder med mangel på tilstrækkelig prævention.
• Anamnese med alvorlig patologi, der sandsynligvis vil gentage sig under eller umiddelbart efter undersøgelsen.
• Deltagelse i et klinisk forsøg med ethvert forsøgsmiddel inden for to måneder før studietilmelding.
• Patienter, der ikke er i stand til at udføre det daglige opkald til undersøgelsens IVRS-system og rapportere på spørgeskemaerne.