Effekten og sikkerheten til Circadin for ikke-24-timers søvn- og våkneforstyrrelse hos totalt blinde personer

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 20-80 år, uten bevisst oppfatning av lys.
• Oppfyllelse av kriteriene for å diagnostisere ikke-24 timers syklus i kliniske omgivelser: 1) problemer med å få i gang søvn eller problemer med å våkne, 2) progressiv forsinkelse av søvnfasen med manglende evne til å opprettholde medbringelse til 24-timers døgn, og 3) tilstedeværelse av søvn mønster i minst seks uker.
• Gjennomsnittlig total nattsøvnvarighet på mindre enn 6 timer per natt i minst seks uker.
• Evne til å innta orale medisiner og delta i alle planlagte evalueringer.
• Signering av det informerte samtykket godkjent av Etikkkomiteen. Det informerte samtykket vil bli skrevet i både blindeskrift og svart-hvitt for blinde og seende vitner.
• Utdanning eller arbeidshistorie som er tilstrekkelig til å utelukke psykisk utviklingshemming.
• Stabile medisiner for ikke-ekskluderte samtidige medisinske tilstander i fire uker før screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av andre medisinske lidelser enn de som er relatert til blindhet og medisinsk behandling som kan påvirke melatoninproduksjon, søvn eller årvåkenhet. For å bli konstatert ved medisinsk historie, fullstendig fysisk undersøkelse inkludert EKG og generell biokjemisk opparbeidelse inkludert fullstendig blodtelling, serumkjemi og urinanalyse.
• Tilstedeværelse av en psykiatrisk eller psykisk lidelse som skal vurderes ved et strukturert psykiatrisk intervju utført av en utdannet person.
• Historie med anfallsforstyrrelser.
• Uregelmessig livsstil eller livsmønster (f.eks. skiftarbeidere og pasienter som ikke klarer å holde studierutinen).
• Tilstedeværelse av et søvnproblem avslørte som kan forklare forsøkspersonenes plager, som søvnforstyrrelser i pusten, rastløse ben-syndrom eller periodisk bevegelsessyndrom.
• Bruk av benzodiazepiner eller andre hypnotika under studien og foregående to uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
• Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor eksogene melatonin- eller melatoninreseptoragonister
• Bruk av melatonin i løpet av de foregående to ukene
• Bruk av psykiatriske medisiner i løpet av studiet og foregående tre måneder.
• Historie om autoimmune sykdommer
• Farmakologisk immunsuppresjon.
• Graviditet eller amming, fertil alder med mangel på adekvat prevensjon.
• Anamnese med alvorlig patologi som sannsynligvis vil gjenta seg under eller umiddelbart etter studien.
• Deltakelse i en klinisk studie med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen to måneder før studieregistrering.
• Pasienter som ikke er i stand til å utføre den daglige samtalen til studiens IVRS-system og rapportere på spørreskjemaene.