유방 영상을 위한 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영 (CBCTBI)
2012년 12월 13일 업데이트: Koning Corporation
유방 영상 및 IV 조영 증강 콘빔 컴퓨터 단층 촬영 유방 영상을 위한 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영
이 연구의 주요 목표는 연구 프로토콜에서 비조영 및 조영 강화 CBCT를 모두 포함하는 강력한 증거를 제공함으로써 진단 설정에서 유방 영상을 위한 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영(CBCT)의 사용을 조사하는 것입니다.
목표는 유방 병변의 진단 정밀 검사에 CBCT를 통합하기 위한 데이터를 제공하기 위한 일련의 증거를 축적하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
그룹 I:
- 인종에 관계없이 40세 이상
- 유방조영술을 받았고 BI-RADS® 1 또는 2로 읽었습니다.
- 유방 X선 촬영 날짜로부터 4주 이내에 연구 이미징을 받을 것입니다.
- 정보에 입각한 동의를 받을 수 있습니다.
그룹 II:
- 인종에 관계없이 40세 이상
- BI-RADS® 4 또는 5로 판독되는 일상적인 유방조영술을 받았습니다.
- 유방 생검 예정
- 유방 생검 전에 유방 조영술 날짜로부터 4주 이내에 연구 이미징을 받을 것입니다.
- 정보에 입각한 동의를 받을 수 있습니다.
그룹 III:
- 인종에 관계없이 40세 이상
- BI-RADS® 4 또는 5로 판독되는 일상적인 유방조영술을 받았습니다.
- 유방 생검 예정
- 유방 생검 전에 유방 조영술 날짜로부터 4주 이내에 연구 이미징을 받을 것입니다.
- 정보에 입각한 동의를 받을 수 있습니다.
제외 기준:
그룹 I 및 그룹 II:
- 임신
- 젖 분비
- 오십견, 최근 심장 수술, 심박조율기를 포함하되 이에 국한되지 않는 검사 테이블에 엎드려 쉬는 것을 금지할 수 있는 신체적 제한이 있는 피험자.
- 연구 제약을 견딜 수 없는 피험자.
다음과 같은 악성 및 비악성 상태에 대해 흉부에 방사선 치료를 받은 피험자(이에 국한되지 않음)
- 영아기 확대된 흉선 치료
- 출산 후 유방 염증을 포함한 양성 유방 상태에 대한 조사
- 호지킨병 치료
- 추가 유방 X선 촬영과 같은 추가 방사선 선량을 부여한 이전 유방 임상 시험에 참여한 피험자.
다음과 같은 질병 모니터링을 위해 많은 수의 진단용 X-선 검사를 받은 피험자(이에 국한되지 않음)
- 결핵
- 심한 척추 측만증
그룹 III:
- 임신
- 젖 분비
- 오십견, 최근 심장 수술, 심박조율기를 포함하되 이에 국한되지 않는 검사 테이블에 엎드려 쉬는 것을 금지할 수 있는 신체적 제한이 있는 피험자.
- 연구 제약을 견딜 수 없는 피험자.
다음과 같은 악성 및 비악성 상태에 대해 흉부에 방사선 치료를 받은 피험자(이에 국한되지 않음)
- 영아기 확대된 흉선 치료
- 출산 후 유방 염증을 포함한 양성 유방 상태에 대한 조사
- 호지킨병 치료
- 추가 유방 X선 촬영과 같은 추가 방사선 선량을 부여한 이전 유방 임상 시험에 참여한 피험자.
다음과 같은 질병 모니터링을 위해 많은 수의 진단용 X-선 검사를 받은 피험자(이에 국한되지 않음)
- 결핵
- 심한 척추 측만증
- 요오드화 조영제에 대한 알레르기 또는 이전 반응
- 신장 기능 장애/신장 질환의 병력
- 장기간 지속된 당뇨병
- 다발성 골수종
- 탈수
- 신장 독성 약물 사용의 역사
- 갑상선 기능 항진증
- Metformin을 복용하는 당뇨병 환자
- 갈색 세포종
- 겸상 적혈구 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 I
|
그룹 I에서는 12개의 CBCT 연구가 수행됩니다.
그 목적은 황금 표준 유방조영술 검사와 비교하여 유방 전체를 이미지화하는 CBCT의 능력을 설명하는 것입니다.
그룹 II에서 이전 진단 정밀 검사를 기반으로 BI-RADS® 4, 5로 분류되고 병변의 유방 생검도 예정된 최소 50명의 연구 참가자는 다음을 위해 특별히 고안된 유방 CBCT를 받게 됩니다. 가슴 이미지.
그룹 III에서 이전 진단 정밀 검사를 기반으로 BI-RADS® 4, 5로 분류되고 병변의 유방 생검도 예정된 최소 30명의 연구 피험자는 다음 중 일측성 정맥 주사(IV) CE CBCT를 받게 됩니다. 관련된 가슴.
|
|
실험적: 그룹 II
|
그룹 I에서는 12개의 CBCT 연구가 수행됩니다.
그 목적은 황금 표준 유방조영술 검사와 비교하여 유방 전체를 이미지화하는 CBCT의 능력을 설명하는 것입니다.
그룹 II에서 이전 진단 정밀 검사를 기반으로 BI-RADS® 4, 5로 분류되고 병변의 유방 생검도 예정된 최소 50명의 연구 참가자는 다음을 위해 특별히 고안된 유방 CBCT를 받게 됩니다. 가슴 이미지.
그룹 III에서 이전 진단 정밀 검사를 기반으로 BI-RADS® 4, 5로 분류되고 병변의 유방 생검도 예정된 최소 30명의 연구 피험자는 다음 중 일측성 정맥 주사(IV) CE CBCT를 받게 됩니다. 관련된 가슴.
|
|
실험적: 그룹 III
|
그룹 I에서는 12개의 CBCT 연구가 수행됩니다.
그 목적은 황금 표준 유방조영술 검사와 비교하여 유방 전체를 이미지화하는 CBCT의 능력을 설명하는 것입니다.
그룹 II에서 이전 진단 정밀 검사를 기반으로 BI-RADS® 4, 5로 분류되고 병변의 유방 생검도 예정된 최소 50명의 연구 참가자는 다음을 위해 특별히 고안된 유방 CBCT를 받게 됩니다. 가슴 이미지.
그룹 III에서 이전 진단 정밀 검사를 기반으로 BI-RADS® 4, 5로 분류되고 병변의 유방 생검도 예정된 최소 30명의 연구 피험자는 다음 중 일측성 정맥 주사(IV) CE CBCT를 받게 됩니다. 관련된 가슴.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이 연구의 의도는 통계적으로 유의미한 데이터를 생성하는 것이 아니라 유방 영상에 대한 CBCT의 잠재적 기여를 설명하기 위해 강력한 데이터를 제공하는 것입니다.
기간: 3 년
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Posy Seifert, D.O., Elizabeth Wende Breast Care, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .