Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cone Beam Computed Tomography för bröstavbildning (CBCTBI)

13 december 2012 uppdaterad av: Koning Corporation

Cone Beam Computed Tomography för bröstavbildning och IV Kontrastförbättrad Cone Beam Computed Tomography Brösttomografi

Det primära syftet med denna studie är att undersöka användningen av cone beam computed tomography (CBCT) för bröstavbildning i den diagnostiska miljön genom att tillhandahålla ett övertygande bevismaterial som inkluderar både icke-kontrast- och kontrastförstärkt CBCT i studieprotokollet. Målet är att samla en mängd bevis för att tillhandahålla data för att införliva CBCT i den diagnostiska upparbetningen av bröstskador.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Grupp I:

  • Är minst 40 år av någon etnicitet
  • Gjorde ett mammografi, läs som BI-RADS® 1 eller 2
  • Kommer att genomgå studieavbildning senast fyra veckor från datum för mammografi.
  • Kan genomgå informerat samtycke.

Grupp II:

  • Är minst 40 år av någon etnicitet
  • Hade en rutinmässig mammografi, läs som BI-RADS® 4 eller 5
  • Är schemalagd för bröstbiopsi
  • Kommer att genomgå studieavbildning senast fyra veckor från datum för mammografi, före bröstbiopsi.
  • Kan genomgå informerat samtycke.

Grupp III:

  • Är minst 40 år av någon etnicitet
  • Hade en rutinmässig mammografi, läs som BI-RADS® 4 eller 5
  • Är schemalagd för bröstbiopsi
  • Kommer att genomgå studieavbildning senast fyra veckor från datum för mammografi, före bröstbiopsi.
  • Kan genomgå informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Grupp I och Grupp II:

  • Graviditet
  • Laktation
  • Försökspersoner med fysiska begränsningar som kan förbjuda vila benägen på undersökningsbordet, såsom, men inte begränsat till: frusen axel, nyligen genomförd hjärtoperation, pacemaker.
  • Försökspersoner som inte kan tolerera studiebegränsningar.

  • Försökspersoner som har fått strålbehandlingar mot bröstkorgen för maligna och icke-maligna tillstånd, såsom (men inte begränsat till)

    • Behandling för förstorad tymuskörtel som spädbarn
    • Bestrålning för godartade brösttillstånd, inklusive bröstinflammation efter förlossningen
    • Behandling för Hodgkins sjukdom
  • Försökspersoner som har deltagit i en tidigare klinisk bröstförsök som gav ytterligare stråldos, till exempel ett extra mammografi.

  • Försökspersoner som har fått ett stort antal diagnostiska röntgenundersökningar för övervakning av sjukdom som (men inte begränsat till)

    • Tuberkulos
    • Svår skolios

Grupp III:

  • Graviditet
  • Laktation
  • Försökspersoner med fysiska begränsningar som kan förbjuda vila benägen på undersökningsbordet, såsom, men inte begränsat till: frusen axel, nyligen genomförd hjärtoperation, pacemaker.
  • Försökspersoner som inte kan tolerera studiebegränsningar.

  • Försökspersoner som har fått strålbehandlingar mot bröstkorgen för maligna och icke-maligna tillstånd, såsom (men inte begränsat till)

    • Behandling för förstorad tymuskörtel som spädbarn
    • Bestrålning för godartade brösttillstånd, inklusive bröstinflammation efter förlossningen
    • Behandling för Hodgkins sjukdom
  • Försökspersoner som har deltagit i en tidigare klinisk bröstförsök som gav ytterligare stråldos, till exempel ett extra mammografi.

  • Försökspersoner som har fått ett stort antal diagnostiska röntgenundersökningar för övervakning av sjukdom som (men inte begränsat till)

    • Tuberkulos
    • Svår skolios
  • Allergi eller tidigare reaktion på joderat kontrastmaterial
  • Historik med nedsatt njurfunktion/njursjukdom
  • Långvarig diabetes mellitus
  • Multipelt myelom
  • Uttorkning
  • Historik med användning av nefrotoxiska läkemedel
  • Hypertyreos
  • Diabetespatienter på Metformin
  • Feokromocytom
  • Sicklecellanemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp I
Strålning: Datortomografi
I grupp I kommer tolv CBCT-studier att utföras. Målen kommer att vara att illustrera CBCTs förmåga att avbilda bröstet i sin helhet jämfört med mammografiundersökningen i guld.
Strålning: Datortomografi
I grupp II kommer minst femtio (50) studiedeltagare, som kategoriseras som BI-RADS® 4, 5 baserat på tidigare diagnostisk upparbetning och även är planerade för bröstbiopsi av en lesion, att genomgå en bröst-CBCT speciellt utformad för att bild bröstet.
Strålning: Datortomografi
I grupp III kommer minst 30 försökspersoner, som är kategoriserade som BI-RADS® 4, 5 baserat på tidigare diagnostisk upparbetning och även är planerade för bröstbiopsi av en lesion, att genomgå en ensidig intravenös (IV) CE CBCT av det inblandade bröstet.
EXPERIMENTELL: Grupp II
Strålning: Datortomografi
I grupp I kommer tolv CBCT-studier att utföras. Målen kommer att vara att illustrera CBCTs förmåga att avbilda bröstet i sin helhet jämfört med mammografiundersökningen i guld.
Strålning: Datortomografi
I grupp II kommer minst femtio (50) studiedeltagare, som kategoriseras som BI-RADS® 4, 5 baserat på tidigare diagnostisk upparbetning och även är planerade för bröstbiopsi av en lesion, att genomgå en bröst-CBCT speciellt utformad för att bild bröstet.
Strålning: Datortomografi
I grupp III kommer minst 30 försökspersoner, som är kategoriserade som BI-RADS® 4, 5 baserat på tidigare diagnostisk upparbetning och även är planerade för bröstbiopsi av en lesion, att genomgå en ensidig intravenös (IV) CE CBCT av det inblandade bröstet.
EXPERIMENTELL: Grupp III
Strålning: Datortomografi
I grupp I kommer tolv CBCT-studier att utföras. Målen kommer att vara att illustrera CBCTs förmåga att avbilda bröstet i sin helhet jämfört med mammografiundersökningen i guld.
Strålning: Datortomografi
I grupp II kommer minst femtio (50) studiedeltagare, som kategoriseras som BI-RADS® 4, 5 baserat på tidigare diagnostisk upparbetning och även är planerade för bröstbiopsi av en lesion, att genomgå en bröst-CBCT speciellt utformad för att bild bröstet.
Strålning: Datortomografi
I grupp III kommer minst 30 försökspersoner, som är kategoriserade som BI-RADS® 4, 5 baserat på tidigare diagnostisk upparbetning och även är planerade för bröstbiopsi av en lesion, att genomgå en ensidig intravenös (IV) CE CBCT av det inblandade bröstet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Studiens avsikt är att tillhandahålla övertygande data för att illustrera det potentiella bidraget från CBCT för bröstavbildning, inte att generera statistiskt signifikanta data.
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Koning Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Posy Seifert, D.O., Elizabeth Wende Breast Care, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2009

Första postat (UPPSKATTA)

7 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KBCT-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Datortomografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera