Cone Beam Computed Tomography til brystbilleddannelse (CBCTBI)
13. december 2012 opdateret af: Koning Corporation
Cone Beam Computed Tomography til brystbilleddannelse og IV Contrast Enhanced Cone Beam Computed Tomography Brystbilleddannelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge brugen af keglestrålecomputertomografi (CBCT) til brystbilleddannelse i diagnostiske omgivelser ved at tilvejebringe et overbevisende bevismateriale, der inkorporerer både ikke-kontrast- og kontrastforstærket CBCT i undersøgelsesprotokollen.
Målet er at akkumulere en mængde beviser for at levere data til at inkorporere CBCT i den diagnostiske oparbejdning af brystlæsioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
104
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gruppe I:
- Er mindst 40 år af enhver etnicitet
- Fik et mammografi, læst som BI-RADS® 1 eller 2
- Vil gennemgå billeddiagnostik senest fire uger fra datoen for mammografi.
- Er i stand til at gennemgå informeret samtykke.
Gruppe II:
- Er mindst 40 år af enhver etnicitet
- Fik et rutinemammografi, læst som BI-RADS® 4 eller 5
- Er planlagt til brystbiopsi
- Vil gennemgå billeddiagnostik senest fire uger fra datoen for mammografi, før brystbiopsi.
- Er i stand til at gennemgå informeret samtykke.
Gruppe III:
- Er mindst 40 år af enhver etnicitet
- Fik et rutinemammografi, læst som BI-RADS® 4 eller 5
- Er planlagt til brystbiopsi
- Vil gennemgå billeddiagnostik senest fire uger fra datoen for mammografi, før brystbiopsi.
- Er i stand til at gennemgå informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Gruppe I og Gruppe II:
- Graviditet
- Amning
- Forsøgspersoner med fysiske begrænsninger, der kan forbyde at hvile ude på undersøgelsesbordet, såsom, men ikke begrænset til: frossen skulder, nylig hjerteoperation, pacemaker.
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tolerere studiebegrænsninger.
Forsøgspersoner, der har modtaget strålebehandling af thorax for maligne og ikke-maligne tilstande, såsom (men ikke begrænset til)
- Behandling af forstørret thymuskirtel som spædbarn
- Bestråling for godartede brystsygdomme, herunder brystbetændelse efter fødslen
- Behandling af Hodgkins sygdom
- Forsøgspersoner, der har deltaget i et tidligere klinisk brystforsøg, der gav yderligere stråledosis, såsom et ekstra mammografi.
Forsøgspersoner, der har modtaget et stort antal diagnostiske røntgenundersøgelser til overvågning af sygdom, såsom (men ikke begrænset til)
- Tuberkulose
- Svær skoliose
Gruppe III:
- Graviditet
- Amning
- Forsøgspersoner med fysiske begrænsninger, der kan forbyde at hvile ude på undersøgelsesbordet, såsom, men ikke begrænset til: frossen skulder, nylig hjerteoperation, pacemaker.
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tolerere studiebegrænsninger.
Forsøgspersoner, der har modtaget strålebehandling af thorax for maligne og ikke-maligne tilstande, såsom (men ikke begrænset til)
- Behandling af forstørret thymuskirtel som spædbarn
- Bestråling for godartede brystsygdomme, herunder brystbetændelse efter fødslen
- Behandling af Hodgkins sygdom
- Forsøgspersoner, der har deltaget i et tidligere klinisk brystforsøg, der gav yderligere stråledosis, såsom et ekstra mammografi.
Forsøgspersoner, der har modtaget et stort antal diagnostiske røntgenundersøgelser til overvågning af sygdom, såsom (men ikke begrænset til)
- Tuberkulose
- Svær skoliose
- Allergi eller tidligere reaktion på joderet kontrastmateriale
- Anamnese med nedsat nyrefunktion/nyresygdom
- Langvarig diabetes mellitus
- Myelomatose
- Dehydrering
- Anamnese med brug af nefrotoksisk medicin
- Hyperthyroidisme
- Diabetespatienter på Metformin
- Fæokromocytom
- Seglcellesygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe I
|
I gruppe I vil der blive udført tolv CBCT-studier.
Målene vil være at illustrere CBCT's evne til at afbilde brystet i sin helhed sammenlignet med den guldstandard mammografiske undersøgelse.
I gruppe II vil mindst halvtreds (50) studiedeltagere, der er kategoriseret som BI-RADS® 4, 5 baseret på forudgående diagnostisk oparbejdning og også er planlagt til brystbiopsi af en læsion, gennemgå en bryst-CBCT, der er specielt designet til at billede brystet.
I gruppe III vil mindst 30 forsøgspersoner, der er kategoriseret som BI-RADS® 4, 5 baseret på forudgående diagnostisk oparbejdning og også er planlagt til brystbiopsi af en læsion, gennemgå en ensidig intravenøs (IV) CE CBCT på det involverede bryst.
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe II
|
I gruppe I vil der blive udført tolv CBCT-studier.
Målene vil være at illustrere CBCT's evne til at afbilde brystet i sin helhed sammenlignet med den guldstandard mammografiske undersøgelse.
I gruppe II vil mindst halvtreds (50) studiedeltagere, der er kategoriseret som BI-RADS® 4, 5 baseret på forudgående diagnostisk oparbejdning og også er planlagt til brystbiopsi af en læsion, gennemgå en bryst-CBCT, der er specielt designet til at billede brystet.
I gruppe III vil mindst 30 forsøgspersoner, der er kategoriseret som BI-RADS® 4, 5 baseret på forudgående diagnostisk oparbejdning og også er planlagt til brystbiopsi af en læsion, gennemgå en ensidig intravenøs (IV) CE CBCT på det involverede bryst.
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe III
|
I gruppe I vil der blive udført tolv CBCT-studier.
Målene vil være at illustrere CBCT's evne til at afbilde brystet i sin helhed sammenlignet med den guldstandard mammografiske undersøgelse.
I gruppe II vil mindst halvtreds (50) studiedeltagere, der er kategoriseret som BI-RADS® 4, 5 baseret på forudgående diagnostisk oparbejdning og også er planlagt til brystbiopsi af en læsion, gennemgå en bryst-CBCT, der er specielt designet til at billede brystet.
I gruppe III vil mindst 30 forsøgspersoner, der er kategoriseret som BI-RADS® 4, 5 baseret på forudgående diagnostisk oparbejdning og også er planlagt til brystbiopsi af en læsion, gennemgå en ensidig intravenøs (IV) CE CBCT på det involverede bryst.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Undersøgelsens hensigt er at levere overbevisende data til at illustrere det potentielle bidrag fra CBCT til brystbilleddannelse, ikke at generere statistisk signifikante data.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Posy Seifert, D.O., Elizabeth Wende Breast Care, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2009
Først opslået (SKØN)
7. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
17. december 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2012
Sidst verificeret
1. december 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KBCT-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .