Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cone Beam Computed Tomography til brystbilleddannelse (CBCTBI)

13. december 2012 opdateret af: Koning Corporation

Cone Beam Computed Tomography til brystbilleddannelse og IV Contrast Enhanced Cone Beam Computed Tomography Brystbilleddannelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge brugen af ​​keglestrålecomputertomografi (CBCT) til brystbilleddannelse i diagnostiske omgivelser ved at tilvejebringe et overbevisende bevismateriale, der inkorporerer både ikke-kontrast- og kontrastforstærket CBCT i undersøgelsesprotokollen. Målet er at akkumulere en mængde beviser for at levere data til at inkorporere CBCT i den diagnostiske oparbejdning af brystlæsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe I:

  • Er mindst 40 år af enhver etnicitet
  • Fik et mammografi, læst som BI-RADS® 1 eller 2
  • Vil gennemgå billeddiagnostik senest fire uger fra datoen for mammografi.
  • Er i stand til at gennemgå informeret samtykke.

Gruppe II:

  • Er mindst 40 år af enhver etnicitet
  • Fik et rutinemammografi, læst som BI-RADS® 4 eller 5
  • Er planlagt til brystbiopsi
  • Vil gennemgå billeddiagnostik senest fire uger fra datoen for mammografi, før brystbiopsi.
  • Er i stand til at gennemgå informeret samtykke.

Gruppe III:

  • Er mindst 40 år af enhver etnicitet
  • Fik et rutinemammografi, læst som BI-RADS® 4 eller 5
  • Er planlagt til brystbiopsi
  • Vil gennemgå billeddiagnostik senest fire uger fra datoen for mammografi, før brystbiopsi.
  • Er i stand til at gennemgå informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Gruppe I og Gruppe II:

  • Graviditet
  • Amning
  • Forsøgspersoner med fysiske begrænsninger, der kan forbyde at hvile ude på undersøgelsesbordet, såsom, men ikke begrænset til: frossen skulder, nylig hjerteoperation, pacemaker.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tolerere studiebegrænsninger.

  • Forsøgspersoner, der har modtaget strålebehandling af thorax for maligne og ikke-maligne tilstande, såsom (men ikke begrænset til)

    • Behandling af forstørret thymuskirtel som spædbarn
    • Bestråling for godartede brystsygdomme, herunder brystbetændelse efter fødslen
    • Behandling af Hodgkins sygdom
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et tidligere klinisk brystforsøg, der gav yderligere stråledosis, såsom et ekstra mammografi.

  • Forsøgspersoner, der har modtaget et stort antal diagnostiske røntgenundersøgelser til overvågning af sygdom, såsom (men ikke begrænset til)

    • Tuberkulose
    • Svær skoliose

Gruppe III:

  • Graviditet
  • Amning
  • Forsøgspersoner med fysiske begrænsninger, der kan forbyde at hvile ude på undersøgelsesbordet, såsom, men ikke begrænset til: frossen skulder, nylig hjerteoperation, pacemaker.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tolerere studiebegrænsninger.

  • Forsøgspersoner, der har modtaget strålebehandling af thorax for maligne og ikke-maligne tilstande, såsom (men ikke begrænset til)

    • Behandling af forstørret thymuskirtel som spædbarn
    • Bestråling for godartede brystsygdomme, herunder brystbetændelse efter fødslen
    • Behandling af Hodgkins sygdom
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et tidligere klinisk brystforsøg, der gav yderligere stråledosis, såsom et ekstra mammografi.

  • Forsøgspersoner, der har modtaget et stort antal diagnostiske røntgenundersøgelser til overvågning af sygdom, såsom (men ikke begrænset til)

    • Tuberkulose
    • Svær skoliose
  • Allergi eller tidligere reaktion på joderet kontrastmateriale
  • Anamnese med nedsat nyrefunktion/nyresygdom
  • Langvarig diabetes mellitus
  • Myelomatose
  • Dehydrering
  • Anamnese med brug af nefrotoksisk medicin
  • Hyperthyroidisme
  • Diabetespatienter på Metformin
  • Fæokromocytom
  • Seglcellesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe I
Stråling: Computertomografi
I gruppe I vil der blive udført tolv CBCT-studier. Målene vil være at illustrere CBCT's evne til at afbilde brystet i sin helhed sammenlignet med den guldstandard mammografiske undersøgelse.
Stråling: Computertomografi
I gruppe II vil mindst halvtreds (50) studiedeltagere, der er kategoriseret som BI-RADS® 4, 5 baseret på forudgående diagnostisk oparbejdning og også er planlagt til brystbiopsi af en læsion, gennemgå en bryst-CBCT, der er specielt designet til at billede brystet.
Stråling: Computertomografi
I gruppe III vil mindst 30 forsøgspersoner, der er kategoriseret som BI-RADS® 4, 5 baseret på forudgående diagnostisk oparbejdning og også er planlagt til brystbiopsi af en læsion, gennemgå en ensidig intravenøs (IV) CE CBCT på det involverede bryst.
EKSPERIMENTEL: Gruppe II
Stråling: Computertomografi
I gruppe I vil der blive udført tolv CBCT-studier. Målene vil være at illustrere CBCT's evne til at afbilde brystet i sin helhed sammenlignet med den guldstandard mammografiske undersøgelse.
Stråling: Computertomografi
I gruppe II vil mindst halvtreds (50) studiedeltagere, der er kategoriseret som BI-RADS® 4, 5 baseret på forudgående diagnostisk oparbejdning og også er planlagt til brystbiopsi af en læsion, gennemgå en bryst-CBCT, der er specielt designet til at billede brystet.
Stråling: Computertomografi
I gruppe III vil mindst 30 forsøgspersoner, der er kategoriseret som BI-RADS® 4, 5 baseret på forudgående diagnostisk oparbejdning og også er planlagt til brystbiopsi af en læsion, gennemgå en ensidig intravenøs (IV) CE CBCT på det involverede bryst.
EKSPERIMENTEL: Gruppe III
Stråling: Computertomografi
I gruppe I vil der blive udført tolv CBCT-studier. Målene vil være at illustrere CBCT's evne til at afbilde brystet i sin helhed sammenlignet med den guldstandard mammografiske undersøgelse.
Stråling: Computertomografi
I gruppe II vil mindst halvtreds (50) studiedeltagere, der er kategoriseret som BI-RADS® 4, 5 baseret på forudgående diagnostisk oparbejdning og også er planlagt til brystbiopsi af en læsion, gennemgå en bryst-CBCT, der er specielt designet til at billede brystet.
Stråling: Computertomografi
I gruppe III vil mindst 30 forsøgspersoner, der er kategoriseret som BI-RADS® 4, 5 baseret på forudgående diagnostisk oparbejdning og også er planlagt til brystbiopsi af en læsion, gennemgå en ensidig intravenøs (IV) CE CBCT på det involverede bryst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøgelsens hensigt er at levere overbevisende data til at illustrere det potentielle bidrag fra CBCT til brystbilleddannelse, ikke at generere statistisk signifikante data.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Koning Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Posy Seifert, D.O., Elizabeth Wende Breast Care, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2009

Først opslået (SKØN)

7. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KBCT-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Computertomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner