Kegelstrahl-Computertomographie für die Brustbildgebung (CBCTBI)
13. Dezember 2012 aktualisiert von: Koning Corporation
Kegelstrahl-Computertomographie für Brustbildgebung und IV-kontrastverstärkte Kegelstrahl-Computertomographie-Brustbildgebung
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Verwendung der Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) für die Brustbildgebung im diagnostischen Umfeld zu untersuchen, indem überzeugende Beweise geliefert werden, die sowohl kontrastmittelfreie als auch kontrastverstärkte CBCT in das Studienprotokoll aufnehmen.
Ziel ist es, eine Reihe von Beweisen zu sammeln, um Daten bereitzustellen, um CBCT in die diagnostische Abklärung von Brustläsionen einzubeziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
104
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gruppe I:
- Sie sind mindestens 40 Jahre alt und haben eine beliebige ethnische Zugehörigkeit
- Hatte eine Mammographie, gelesen als BI-RADS® 1 oder 2
- Wird spätestens vier Wochen nach dem Datum der Mammographie einer Studienbildgebung unterzogen.
- Ist in der Lage, sich einer informierten Einwilligung zu unterziehen.
Gruppe II:
- Sie sind mindestens 40 Jahre alt und haben eine beliebige ethnische Zugehörigkeit
- Hatte eine routinemäßige Mammographie, abgelesen als BI-RADS® 4 oder 5
- Sind für eine Brustbiopsie geplant
- Wird spätestens vier Wochen nach dem Datum der Mammographie vor der Brustbiopsie einer Studienbildgebung unterzogen.
- Ist in der Lage, sich einer informierten Einwilligung zu unterziehen.
Gruppe III:
- Sie sind mindestens 40 Jahre alt und haben eine beliebige ethnische Zugehörigkeit
- Hatte eine routinemäßige Mammographie, abgelesen als BI-RADS® 4 oder 5
- Sind für eine Brustbiopsie geplant
- Wird spätestens vier Wochen nach dem Datum der Mammographie vor der Brustbiopsie einer Studienbildgebung unterzogen.
- Ist in der Lage, sich einer informierten Einwilligung zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
Gruppe I und Gruppe II:
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- Patienten mit körperlichen Einschränkungen, die das Liegen in Bauchlage auf dem Untersuchungstisch verbieten können, wie z. B., aber nicht beschränkt auf: Schultersteife, kürzlich durchgeführte Herzoperation, Herzschrittmacher.
- Probanden, die Studienbeschränkungen nicht tolerieren können.
Probanden, die wegen bösartiger und nicht bösartiger Zustände Strahlenbehandlungen des Brustkorbs erhalten haben, wie z. B. (aber nicht beschränkt auf)
- Behandlung einer vergrößerten Thymusdrüse als Säugling
- Bestrahlung bei gutartigen Brusterkrankungen, einschließlich Brustentzündungen nach der Geburt
- Behandlung der Hodgkins-Krankheit
- Probanden, die an einer früheren klinischen Bruststudie teilgenommen haben, bei der eine zusätzliche Strahlendosis verabreicht wurde, z. B. eine zusätzliche Mammographie.
Probanden, die eine große Anzahl von diagnostischen Röntgenuntersuchungen zur Überwachung von Krankheiten erhalten haben, wie (aber nicht beschränkt auf)
- Tuberkulose
- Schwere Skoliose
Gruppe III:
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- Patienten mit körperlichen Einschränkungen, die das Liegen in Bauchlage auf dem Untersuchungstisch verbieten können, wie z. B., aber nicht beschränkt auf: Schultersteife, kürzlich durchgeführte Herzoperation, Herzschrittmacher.
- Probanden, die Studienbeschränkungen nicht tolerieren können.
Probanden, die wegen bösartiger und nicht bösartiger Zustände Strahlenbehandlungen des Brustkorbs erhalten haben, wie z. B. (aber nicht beschränkt auf)
- Behandlung einer vergrößerten Thymusdrüse als Säugling
- Bestrahlung bei gutartigen Brusterkrankungen, einschließlich Brustentzündungen nach der Geburt
- Behandlung der Hodgkins-Krankheit
- Probanden, die an einer früheren klinischen Bruststudie teilgenommen haben, bei der eine zusätzliche Strahlendosis verabreicht wurde, z. B. eine zusätzliche Mammographie.
Probanden, die eine große Anzahl von diagnostischen Röntgenuntersuchungen zur Überwachung von Krankheiten erhalten haben, wie (aber nicht beschränkt auf)
- Tuberkulose
- Schwere Skoliose
- Allergie oder frühere Reaktion auf jodhaltiges Kontrastmittel
- Geschichte der Nierenfunktionsstörung / Nierenerkrankung
- Langjähriger Diabetes mellitus
- Multiples Myelom
- Austrocknung
- Geschichte der Verwendung von nephrotoxischen Medikamenten
- Hyperthyreose
- Diabetiker auf Metformin
- Phäochromozytom
- Sichelzellenanämie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gruppe I
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In Gruppe I werden zwölf DVT-Studien durchgeführt.
Die Ziele bestehen darin, die Fähigkeit der CBCT, die Brust in ihrer Gesamtheit abzubilden, im Vergleich zur Goldstandard-Mammographie-Untersuchung zu veranschaulichen.
In Gruppe II werden mindestens fünfzig (50) Studienteilnehmerinnen, die aufgrund vorheriger diagnostischer Abklärung als BI-RADS® 4, 5 kategorisiert sind und für die auch eine Brustbiopsie einer Läsion geplant ist, einem speziell dafür entwickelten Brust-DVT unterzogen Bild die Brust.
In Gruppe III werden mindestens 30 Studienteilnehmer, die aufgrund vorheriger diagnostischer Abklärung als BI-RADS® 4, 5 kategorisiert sind und bei denen auch eine Brustbiopsie einer Läsion vorgesehen ist, einem unilateralen intravenösen (IV) CE CBCT unterzogen die betroffene Brust.
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EXPERIMENTAL: Gruppe II
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In Gruppe I werden zwölf DVT-Studien durchgeführt.
Die Ziele bestehen darin, die Fähigkeit der CBCT, die Brust in ihrer Gesamtheit abzubilden, im Vergleich zur Goldstandard-Mammographie-Untersuchung zu veranschaulichen.
In Gruppe II werden mindestens fünfzig (50) Studienteilnehmerinnen, die aufgrund vorheriger diagnostischer Abklärung als BI-RADS® 4, 5 kategorisiert sind und für die auch eine Brustbiopsie einer Läsion geplant ist, einem speziell dafür entwickelten Brust-DVT unterzogen Bild die Brust.
In Gruppe III werden mindestens 30 Studienteilnehmer, die aufgrund vorheriger diagnostischer Abklärung als BI-RADS® 4, 5 kategorisiert sind und bei denen auch eine Brustbiopsie einer Läsion vorgesehen ist, einem unilateralen intravenösen (IV) CE CBCT unterzogen die betroffene Brust.
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EXPERIMENTAL: Gruppe III
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In Gruppe I werden zwölf DVT-Studien durchgeführt.
Die Ziele bestehen darin, die Fähigkeit der CBCT, die Brust in ihrer Gesamtheit abzubilden, im Vergleich zur Goldstandard-Mammographie-Untersuchung zu veranschaulichen.
In Gruppe II werden mindestens fünfzig (50) Studienteilnehmerinnen, die aufgrund vorheriger diagnostischer Abklärung als BI-RADS® 4, 5 kategorisiert sind und für die auch eine Brustbiopsie einer Läsion geplant ist, einem speziell dafür entwickelten Brust-DVT unterzogen Bild die Brust.
In Gruppe III werden mindestens 30 Studienteilnehmer, die aufgrund vorheriger diagnostischer Abklärung als BI-RADS® 4, 5 kategorisiert sind und bei denen auch eine Brustbiopsie einer Läsion vorgesehen ist, einem unilateralen intravenösen (IV) CE CBCT unterzogen die betroffene Brust.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ziel der Studie ist es, überzeugende Daten zur Veranschaulichung des potenziellen Beitrags von CBCT zur Brustbildgebung bereitzustellen, nicht statistisch signifikante Daten zu generieren.
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Posy Seifert, D.O., Elizabeth Wende Breast Care, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
7. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
17. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KBCT-001
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