Tomografia komputerowa wiązki stożkowej do obrazowania piersi (CBCTBI)
13 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Koning Corporation
Tomografia komputerowa z wiązką stożkową do obrazowania piersi i dożylna tomografia komputerowa z wiązką stożkową do obrazowania piersi
Głównym celem tego badania jest zbadanie zastosowania tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT) do obrazowania piersi w warunkach diagnostycznych poprzez dostarczenie przekonujących dowodów obejmujących zarówno CBCT bez kontrastu, jak i wzmocnione kontrastem w protokole badania.
Celem jest zgromadzenie materiału dowodowego w celu dostarczenia danych umożliwiających włączenie CBCT do diagnostyki zmian w piersiach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa I:
- Mają co najmniej 40 lat dowolnej grupy etnicznej
- Miała mammografię, odczytana jako BI-RADS® 1 lub 2
- Zostanie poddany badaniu obrazowemu nie później niż cztery tygodnie od daty mammografii.
- Jest w stanie poddać się świadomej zgodzie.
Grupa II:
- Mają co najmniej 40 lat dowolnej grupy etnicznej
- Miała rutynową mammografię, odczytana jako BI-RADS® 4 lub 5
- Mają skierowanie na biopsję piersi
- Zostanie poddany badaniu obrazowemu nie później niż cztery tygodnie od daty mammografii, przed biopsją piersi.
- Jest w stanie poddać się świadomej zgodzie.
Grupa III:
- Mają co najmniej 40 lat dowolnej grupy etnicznej
- Miała rutynową mammografię, odczytana jako BI-RADS® 4 lub 5
- Mają skierowanie na biopsję piersi
- Zostanie poddany badaniu obrazowemu nie później niż cztery tygodnie od daty mammografii, przed biopsją piersi.
- Jest w stanie poddać się świadomej zgodzie.
Kryteria wyłączenia:
Grupa I i Grupa II:
- Ciąża
- Laktacja
- Pacjenci z ograniczeniami fizycznymi, które mogą uniemożliwiać leżenie na stole do badań, takimi jak między innymi: zamrożony bark, niedawno przebyta operacja serca, rozrusznik serca.
- Osoby, które nie są w stanie tolerować ograniczeń w nauce.
Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię klatki piersiowej z powodu złośliwych i niezłośliwych stanów, takich jak (między innymi)
- Leczenie powiększonej grasicy u niemowląt
- Napromienianie łagodnych chorób piersi, w tym zapalenia piersi po porodzie
- Leczenie choroby Hodgkinsa
- Osoby, które brały udział we wcześniejszym badaniu klinicznym dotyczącym piersi, w którym zastosowano dodatkową dawkę promieniowania, np. dodatkową mammografię.
Pacjenci, którzy otrzymali dużą liczbę diagnostycznych badań rentgenowskich w celu monitorowania chorób, takich jak (między innymi)
- Gruźlica
- Ciężka skolioza
Grupa III:
- Ciąża
- Laktacja
- Pacjenci z ograniczeniami fizycznymi, które mogą uniemożliwiać leżenie na stole do badań, takimi jak między innymi: zamrożony bark, niedawno przebyta operacja serca, rozrusznik serca.
- Osoby, które nie są w stanie tolerować ograniczeń w nauce.
Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię klatki piersiowej z powodu złośliwych i niezłośliwych stanów, takich jak (między innymi)
- Leczenie powiększonej grasicy u niemowląt
- Napromienianie łagodnych chorób piersi, w tym zapalenia piersi po porodzie
- Leczenie choroby Hodgkinsa
- Osoby, które brały udział we wcześniejszym badaniu klinicznym dotyczącym piersi, w którym zastosowano dodatkową dawkę promieniowania, np. dodatkową mammografię.
Pacjenci, którzy otrzymali dużą liczbę diagnostycznych badań rentgenowskich w celu monitorowania chorób, takich jak (między innymi)
- Gruźlica
- Ciężka skolioza
- Alergia lub wcześniejsza reakcja na jodowany środek kontrastowy
- Historia dysfunkcji nerek/choroby nerek
- Długotrwała cukrzyca
- Szpiczak mnogi
- Odwodnienie
- Historia stosowania leków nefrotoksycznych
- nadczynność tarczycy
- Pacjenci z cukrzycą na metforminie
- Guz chromochłonny
- Anemia sierpowata
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa I
|
W grupie I zostanie wykonanych dwanaście badań CBCT.
Celem będzie zilustrowanie możliwości CBCT w zakresie obrazowania piersi w całości w porównaniu ze złotym standardowym badaniem mammograficznym.
W grupie II co najmniej pięćdziesięciu (50) uczestniczek badania, które zostały sklasyfikowane jako BI-RADS® 4, 5 w oparciu o wcześniejsze badania diagnostyczne i które mają również zaplanowaną biopsję piersi zmiany, zostanie poddanych CBCT piersi specjalnie zaprojektowanym w celu obraz piersi.
W grupie III co najmniej 30 badanych osób, które zostały sklasyfikowane jako BI-RADS® 4, 5 na podstawie wcześniejszej diagnostyki i które mają również zaplanowaną biopsję zmiany chorobowej piersi, zostanie poddanych jednostronnej dożylnej (IV) CE CBCT z zajęta pierś.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa II
|
W grupie I zostanie wykonanych dwanaście badań CBCT.
Celem będzie zilustrowanie możliwości CBCT w zakresie obrazowania piersi w całości w porównaniu ze złotym standardowym badaniem mammograficznym.
W grupie II co najmniej pięćdziesięciu (50) uczestniczek badania, które zostały sklasyfikowane jako BI-RADS® 4, 5 w oparciu o wcześniejsze badania diagnostyczne i które mają również zaplanowaną biopsję piersi zmiany, zostanie poddanych CBCT piersi specjalnie zaprojektowanym w celu obraz piersi.
W grupie III co najmniej 30 badanych osób, które zostały sklasyfikowane jako BI-RADS® 4, 5 na podstawie wcześniejszej diagnostyki i które mają również zaplanowaną biopsję zmiany chorobowej piersi, zostanie poddanych jednostronnej dożylnej (IV) CE CBCT z zajęta pierś.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa III
|
W grupie I zostanie wykonanych dwanaście badań CBCT.
Celem będzie zilustrowanie możliwości CBCT w zakresie obrazowania piersi w całości w porównaniu ze złotym standardowym badaniem mammograficznym.
W grupie II co najmniej pięćdziesięciu (50) uczestniczek badania, które zostały sklasyfikowane jako BI-RADS® 4, 5 w oparciu o wcześniejsze badania diagnostyczne i które mają również zaplanowaną biopsję piersi zmiany, zostanie poddanych CBCT piersi specjalnie zaprojektowanym w celu obraz piersi.
W grupie III co najmniej 30 badanych osób, które zostały sklasyfikowane jako BI-RADS® 4, 5 na podstawie wcześniejszej diagnostyki i które mają również zaplanowaną biopsję zmiany chorobowej piersi, zostanie poddanych jednostronnej dożylnej (IV) CE CBCT z zajęta pierś.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Celem badania jest dostarczenie przekonujących danych ilustrujących potencjalny wkład CBCT w obrazowanie piersi, a nie wygenerowanie statystycznie istotnych danych.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Posy Seifert, D.O., Elizabeth Wende Breast Care, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
17 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KBCT-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .