Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tomografia komputerowa wiązki stożkowej do obrazowania piersi (CBCTBI)

13 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Koning Corporation

Tomografia komputerowa z wiązką stożkową do obrazowania piersi i dożylna tomografia komputerowa z wiązką stożkową do obrazowania piersi

Głównym celem tego badania jest zbadanie zastosowania tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT) do obrazowania piersi w warunkach diagnostycznych poprzez dostarczenie przekonujących dowodów obejmujących zarówno CBCT bez kontrastu, jak i wzmocnione kontrastem w protokole badania. Celem jest zgromadzenie materiału dowodowego w celu dostarczenia danych umożliwiających włączenie CBCT do diagnostyki zmian w piersiach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa I:

  • Mają co najmniej 40 lat dowolnej grupy etnicznej
  • Miała mammografię, odczytana jako BI-RADS® 1 lub 2
  • Zostanie poddany badaniu obrazowemu nie później niż cztery tygodnie od daty mammografii.
  • Jest w stanie poddać się świadomej zgodzie.

Grupa II:

  • Mają co najmniej 40 lat dowolnej grupy etnicznej
  • Miała rutynową mammografię, odczytana jako BI-RADS® 4 lub 5
  • Mają skierowanie na biopsję piersi
  • Zostanie poddany badaniu obrazowemu nie później niż cztery tygodnie od daty mammografii, przed biopsją piersi.
  • Jest w stanie poddać się świadomej zgodzie.

Grupa III:

  • Mają co najmniej 40 lat dowolnej grupy etnicznej
  • Miała rutynową mammografię, odczytana jako BI-RADS® 4 lub 5
  • Mają skierowanie na biopsję piersi
  • Zostanie poddany badaniu obrazowemu nie później niż cztery tygodnie od daty mammografii, przed biopsją piersi.
  • Jest w stanie poddać się świadomej zgodzie.

Kryteria wyłączenia:

Grupa I i Grupa II:

  • Ciąża
  • Laktacja
  • Pacjenci z ograniczeniami fizycznymi, które mogą uniemożliwiać leżenie na stole do badań, takimi jak między innymi: zamrożony bark, niedawno przebyta operacja serca, rozrusznik serca.
  • Osoby, które nie są w stanie tolerować ograniczeń w nauce.

  • Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię klatki piersiowej z powodu złośliwych i niezłośliwych stanów, takich jak (między innymi)

    • Leczenie powiększonej grasicy u niemowląt
    • Napromienianie łagodnych chorób piersi, w tym zapalenia piersi po porodzie
    • Leczenie choroby Hodgkinsa
  • Osoby, które brały udział we wcześniejszym badaniu klinicznym dotyczącym piersi, w którym zastosowano dodatkową dawkę promieniowania, np. dodatkową mammografię.

  • Pacjenci, którzy otrzymali dużą liczbę diagnostycznych badań rentgenowskich w celu monitorowania chorób, takich jak (między innymi)

    • Gruźlica
    • Ciężka skolioza

Grupa III:

  • Ciąża
  • Laktacja
  • Pacjenci z ograniczeniami fizycznymi, które mogą uniemożliwiać leżenie na stole do badań, takimi jak między innymi: zamrożony bark, niedawno przebyta operacja serca, rozrusznik serca.
  • Osoby, które nie są w stanie tolerować ograniczeń w nauce.

  • Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię klatki piersiowej z powodu złośliwych i niezłośliwych stanów, takich jak (między innymi)

    • Leczenie powiększonej grasicy u niemowląt
    • Napromienianie łagodnych chorób piersi, w tym zapalenia piersi po porodzie
    • Leczenie choroby Hodgkinsa
  • Osoby, które brały udział we wcześniejszym badaniu klinicznym dotyczącym piersi, w którym zastosowano dodatkową dawkę promieniowania, np. dodatkową mammografię.

  • Pacjenci, którzy otrzymali dużą liczbę diagnostycznych badań rentgenowskich w celu monitorowania chorób, takich jak (między innymi)

    • Gruźlica
    • Ciężka skolioza
  • Alergia lub wcześniejsza reakcja na jodowany środek kontrastowy
  • Historia dysfunkcji nerek/choroby nerek
  • Długotrwała cukrzyca
  • Szpiczak mnogi
  • Odwodnienie
  • Historia stosowania leków nefrotoksycznych
  • nadczynność tarczycy
  • Pacjenci z cukrzycą na metforminie
  • Guz chromochłonny
  • Anemia sierpowata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa I
Promieniowanie: Tomografia komputerowa
W grupie I zostanie wykonanych dwanaście badań CBCT. Celem będzie zilustrowanie możliwości CBCT w zakresie obrazowania piersi w całości w porównaniu ze złotym standardowym badaniem mammograficznym.
Promieniowanie: Tomografia komputerowa
W grupie II co najmniej pięćdziesięciu (50) uczestniczek badania, które zostały sklasyfikowane jako BI-RADS® 4, 5 w oparciu o wcześniejsze badania diagnostyczne i które mają również zaplanowaną biopsję piersi zmiany, zostanie poddanych CBCT piersi specjalnie zaprojektowanym w celu obraz piersi.
Promieniowanie: Tomografia komputerowa
W grupie III co najmniej 30 badanych osób, które zostały sklasyfikowane jako BI-RADS® 4, 5 na podstawie wcześniejszej diagnostyki i które mają również zaplanowaną biopsję zmiany chorobowej piersi, zostanie poddanych jednostronnej dożylnej (IV) CE CBCT z zajęta pierś.
EKSPERYMENTALNY: Grupa II
Promieniowanie: Tomografia komputerowa
W grupie I zostanie wykonanych dwanaście badań CBCT. Celem będzie zilustrowanie możliwości CBCT w zakresie obrazowania piersi w całości w porównaniu ze złotym standardowym badaniem mammograficznym.
Promieniowanie: Tomografia komputerowa
W grupie II co najmniej pięćdziesięciu (50) uczestniczek badania, które zostały sklasyfikowane jako BI-RADS® 4, 5 w oparciu o wcześniejsze badania diagnostyczne i które mają również zaplanowaną biopsję piersi zmiany, zostanie poddanych CBCT piersi specjalnie zaprojektowanym w celu obraz piersi.
Promieniowanie: Tomografia komputerowa
W grupie III co najmniej 30 badanych osób, które zostały sklasyfikowane jako BI-RADS® 4, 5 na podstawie wcześniejszej diagnostyki i które mają również zaplanowaną biopsję zmiany chorobowej piersi, zostanie poddanych jednostronnej dożylnej (IV) CE CBCT z zajęta pierś.
EKSPERYMENTALNY: Grupa III
Promieniowanie: Tomografia komputerowa
W grupie I zostanie wykonanych dwanaście badań CBCT. Celem będzie zilustrowanie możliwości CBCT w zakresie obrazowania piersi w całości w porównaniu ze złotym standardowym badaniem mammograficznym.
Promieniowanie: Tomografia komputerowa
W grupie II co najmniej pięćdziesięciu (50) uczestniczek badania, które zostały sklasyfikowane jako BI-RADS® 4, 5 w oparciu o wcześniejsze badania diagnostyczne i które mają również zaplanowaną biopsję piersi zmiany, zostanie poddanych CBCT piersi specjalnie zaprojektowanym w celu obraz piersi.
Promieniowanie: Tomografia komputerowa
W grupie III co najmniej 30 badanych osób, które zostały sklasyfikowane jako BI-RADS® 4, 5 na podstawie wcześniejszej diagnostyki i które mają również zaplanowaną biopsję zmiany chorobowej piersi, zostanie poddanych jednostronnej dożylnej (IV) CE CBCT z zajęta pierś.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Celem badania jest dostarczenie przekonujących danych ilustrujących potencjalny wkład CBCT w obrazowanie piersi, a nie wygenerowanie statystycznie istotnych danych.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Koning Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Posy Seifert, D.O., Elizabeth Wende Breast Care, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KBCT-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Tomografia komputerowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj