Tomografia computerizzata a fascio conico per l'imaging del seno (CBCTBI)
13 dicembre 2012 aggiornato da: Koning Corporation
Tomografia computerizzata a fascio conico per imaging della mammella e tomografia computerizzata a fascio conico con mezzo di contrasto IV Imaging della mammella
Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare l'uso della tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) per l'imaging mammario in ambito diagnostico, fornendo un corpus convincente di prove che incorporano sia la CBCT senza contrasto che quella con mezzo di contrasto nel protocollo di studio.
L'obiettivo è quello di accumulare un corpo di prove per fornire dati per incorporare la CBCT nel work-up diagnostico delle lesioni mammarie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo I:
- Avere almeno 40 anni di qualsiasi etnia
- Aveva una mammografia, letta come BI-RADS® 1 o 2
- Verrà sottoposto a studio di imaging entro e non oltre quattro settimane dalla data della mammografia.
- È in grado di sottoporsi al consenso informato.
Gruppo II:
- Avere almeno 40 anni di qualsiasi etnia
- Aveva una mammografia di routine, letta come BI-RADS® 4 o 5
- Sono programmati per la biopsia al seno
- Verrà sottoposto a studio di imaging entro e non oltre quattro settimane dalla data della mammografia, prima della biopsia mammaria.
- È in grado di sottoporsi al consenso informato.
Gruppo III:
- Avere almeno 40 anni di qualsiasi etnia
- Aveva una mammografia di routine, letta come BI-RADS® 4 o 5
- Sono programmati per la biopsia al seno
- Verrà sottoposto a studio di imaging entro e non oltre quattro settimane dalla data della mammografia, prima della biopsia mammaria.
- È in grado di sottoporsi al consenso informato.
Criteri di esclusione:
Gruppo I e Gruppo II:
- Gravidanza
- Allattamento
- Soggetti con limitazioni fisiche che possono impedire il riposo prono sul lettino, come, ma non limitato a: spalla congelata, recente intervento al cuore, pacemaker.
- Soggetti che non sono in grado di tollerare i vincoli dello studio.
Soggetti che hanno ricevuto trattamenti con radiazioni al torace per condizioni maligne e non maligne, come (ma non limitato a)
- Trattamento per la ghiandola del timo ingrossata da bambino
- Irradiazione per condizioni mammarie benigne, inclusa l'infiammazione mammaria dopo il parto
- Trattamento per la malattia di Hodgkins
- Soggetti che hanno partecipato a una precedente sperimentazione clinica sul seno che ha somministrato una dose aggiuntiva di radiazioni, come una mammografia aggiuntiva.
Soggetti che hanno ricevuto un gran numero di esami radiografici diagnostici per il monitoraggio di malattie come (ma non limitate a)
- Tubercolosi
- Scoliosi grave
Gruppo III:
- Gravidanza
- Allattamento
- Soggetti con limitazioni fisiche che possono impedire il riposo prono sul lettino, come, ma non limitato a: spalla congelata, recente intervento al cuore, pacemaker.
- Soggetti che non sono in grado di tollerare i vincoli dello studio.
Soggetti che hanno ricevuto trattamenti con radiazioni al torace per condizioni maligne e non maligne, come (ma non limitato a)
- Trattamento per la ghiandola del timo ingrossata da bambino
- Irradiazione per condizioni mammarie benigne, inclusa l'infiammazione mammaria dopo il parto
- Trattamento per la malattia di Hodgkins
- Soggetti che hanno partecipato a una precedente sperimentazione clinica sul seno che ha somministrato una dose aggiuntiva di radiazioni, come una mammografia aggiuntiva.
Soggetti che hanno ricevuto un gran numero di esami radiografici diagnostici per il monitoraggio di malattie come (ma non limitate a)
- Tubercolosi
- Scoliosi grave
- Allergia o precedente reazione al mezzo di contrasto iodato
- Storia di disfunzione renale/malattia renale
- Diabete mellito di vecchia data
- Mieloma multiplo
- Disidratazione
- Storia di uso di farmaci nefrotossici
- Ipertiroidismo
- Pazienti diabetici in trattamento con metformina
- Feocromocitoma
- Anemia falciforme
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo I
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Nel gruppo I, verranno eseguiti dodici studi CBCT.
Gli obiettivi saranno illustrare la capacità della CBCT di visualizzare il seno nella sua interezza rispetto all'esame mammografico gold standard.
Nel gruppo II, almeno cinquanta (50) partecipanti allo studio, che sono classificati come BI-RADS® 4, 5 sulla base di un precedente iter diagnostico e sono anche programmati per la biopsia mammaria di una lesione, saranno sottoposti a CBCT mammario specificamente progettato per immagine il seno.
Nel Gruppo III, almeno 30 soggetti dello studio, che sono classificati come BI-RADS® 4, 5 sulla base di un precedente iter diagnostico e sono anche programmati per la biopsia mammaria di una lesione, saranno sottoposti a CBCT CE unilaterale per via endovenosa (IV) di il seno interessato.
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SPERIMENTALE: Gruppo II
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Nel gruppo I, verranno eseguiti dodici studi CBCT.
Gli obiettivi saranno illustrare la capacità della CBCT di visualizzare il seno nella sua interezza rispetto all'esame mammografico gold standard.
Nel gruppo II, almeno cinquanta (50) partecipanti allo studio, che sono classificati come BI-RADS® 4, 5 sulla base di un precedente iter diagnostico e sono anche programmati per la biopsia mammaria di una lesione, saranno sottoposti a CBCT mammario specificamente progettato per immagine il seno.
Nel Gruppo III, almeno 30 soggetti dello studio, che sono classificati come BI-RADS® 4, 5 sulla base di un precedente iter diagnostico e sono anche programmati per la biopsia mammaria di una lesione, saranno sottoposti a CBCT CE unilaterale per via endovenosa (IV) di il seno interessato.
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SPERIMENTALE: Gruppo III
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Nel gruppo I, verranno eseguiti dodici studi CBCT.
Gli obiettivi saranno illustrare la capacità della CBCT di visualizzare il seno nella sua interezza rispetto all'esame mammografico gold standard.
Nel gruppo II, almeno cinquanta (50) partecipanti allo studio, che sono classificati come BI-RADS® 4, 5 sulla base di un precedente iter diagnostico e sono anche programmati per la biopsia mammaria di una lesione, saranno sottoposti a CBCT mammario specificamente progettato per immagine il seno.
Nel Gruppo III, almeno 30 soggetti dello studio, che sono classificati come BI-RADS® 4, 5 sulla base di un precedente iter diagnostico e sono anche programmati per la biopsia mammaria di una lesione, saranno sottoposti a CBCT CE unilaterale per via endovenosa (IV) di il seno interessato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'intento dello studio è quello di fornire dati convincenti per illustrare il potenziale contributo della CBCT per l'imaging mammario, non per generare dati statisticamente significativi.
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Posy Seifert, D.O., Elizabeth Wende Breast Care, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2009
Primo Inserito (STIMA)
7 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
17 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KBCT-001
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