Počítačová tomografie s kuželovým paprskem pro zobrazení prsu (CBCTBI)
13. prosince 2012 aktualizováno: Koning Corporation
Počítačová tomografie s kuželovým paprskem pro zobrazení prsu a IV kontrastní počítačová tomografie s rozšířeným kuželovým paprskem Zobrazení prsu
Primárním cílem této studie je prozkoumat použití výpočetní tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) pro zobrazování prsu v diagnostickém prostředí poskytnutím přesvědčivého souboru důkazů zahrnujících jak nekontrastní, tak kontrastně zesílenou CBCT do protokolu studie.
Cílem je shromáždit soubor důkazů, které by poskytly údaje pro začlenění CBCT do diagnostického zpracování lézí prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina I:
- Je jim alespoň 40 let jakéhokoli etnika
- Měl mamograf, čteno jako BI-RADS® 1 nebo 2
- Nejpozději do čtyř týdnů od data mamografie podstoupí studijní snímkování.
- Je schopen podstoupit informovaný souhlas.
Skupina II:
- Je jim alespoň 40 let jakéhokoli etnika
- Měla rutinní mamograf, čteno jako BI-RADS® 4 nebo 5
- Jsou naplánovány na biopsii prsu
- Nejpozději čtyři týdny od data mamografického vyšetření, před biopsií prsu, podstoupí studijní zobrazování.
- Je schopen podstoupit informovaný souhlas.
Skupina III:
- Je jim alespoň 40 let jakéhokoli etnika
- Měla rutinní mamograf, čteno jako BI-RADS® 4 nebo 5
- Jsou naplánovány na biopsii prsu
- Nejpozději čtyři týdny od data mamografického vyšetření, před biopsií prsu, podstoupí studijní zobrazování.
- Je schopen podstoupit informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Skupina I a skupina II:
- Těhotenství
- Laktace
- Subjekty s fyzickými omezeními, která mohou znemožňovat odpočinek na vyšetřovacím stole, jako jsou mimo jiné: zmrzlé rameno, nedávná operace srdce, kardiostimulátor.
- Subjekty, které nejsou schopny tolerovat studijní omezení.
Subjekty, které podstoupily radiační léčbu hrudníku pro maligní a nemaligní stavy, jako jsou (mimo jiné)
- Léčba zvětšeného brzlíku u kojenců
- Ozařování pro benigní onemocnění prsu, včetně zánětu prsu po porodu
- Léčba Hodgkinsovy choroby
- Subjekty, které se zúčastnily předchozí klinické studie prsu, která poskytla další dávku záření, jako je další mamograf.
Subjekty, které podstoupily velký počet diagnostických rentgenových vyšetření pro sledování onemocnění, jako jsou (ale nejen)
- Tuberkulóza
- Těžká skolióza
Skupina III:
- Těhotenství
- Laktace
- Subjekty s fyzickými omezeními, která mohou znemožňovat odpočinek na vyšetřovacím stole, jako jsou mimo jiné: zmrzlé rameno, nedávná operace srdce, kardiostimulátor.
- Subjekty, které nejsou schopny tolerovat studijní omezení.
Subjekty, které podstoupily radiační léčbu hrudníku pro maligní a nemaligní stavy, jako jsou (mimo jiné)
- Léčba zvětšeného brzlíku u kojenců
- Ozařování pro benigní onemocnění prsu, včetně zánětu prsu po porodu
- Léčba Hodgkinsovy choroby
- Subjekty, které se zúčastnily předchozí klinické studie prsu, která poskytla další dávku záření, jako je další mamograf.
Subjekty, které podstoupily velký počet diagnostických rentgenových vyšetření pro sledování onemocnění, jako jsou (ale nejen)
- Tuberkulóza
- Těžká skolióza
- Alergie nebo předchozí reakce na jodovanou kontrastní látku
- Renální dysfunkce/onemocnění ledvin v anamnéze
- Dlouhodobý diabetes mellitus
- Mnohočetný myelom
- Dehydratace
- Anamnéza užívání nefrotoxických léků
- Hypertyreóza
- Diabetičtí pacienti na metforminu
- Feochromocytom
- Srpkovitá anémie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina I
|
Ve skupině I bude provedeno dvanáct CBCT studií.
Cílem bude ilustrovat schopnost CBCT zobrazit prs jako celek ve srovnání s mamografickým vyšetřením zlatého standardu.
Ve skupině II nejméně padesát (50) účastníků studie, kteří jsou kategorizováni jako BI-RADS® 4, 5 na základě předchozího diagnostického vyšetření a mají také naplánovanou biopsii prsu z léze, podstoupí CBCT prsu speciálně navrženou tak, aby představte si prsa.
Ve skupině III nejméně 30 subjektů studie, které jsou na základě předchozího diagnostického vyšetření kategorizovány jako BI-RADS® 4, 5 a mají také naplánovanou biopsii prsu z léze, podstoupí jednostrannou intravenózní (IV) CE CBCT dotčeného prsu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina II
|
Ve skupině I bude provedeno dvanáct CBCT studií.
Cílem bude ilustrovat schopnost CBCT zobrazit prs jako celek ve srovnání s mamografickým vyšetřením zlatého standardu.
Ve skupině II nejméně padesát (50) účastníků studie, kteří jsou kategorizováni jako BI-RADS® 4, 5 na základě předchozího diagnostického vyšetření a mají také naplánovanou biopsii prsu z léze, podstoupí CBCT prsu speciálně navrženou tak, aby představte si prsa.
Ve skupině III nejméně 30 subjektů studie, které jsou na základě předchozího diagnostického vyšetření kategorizovány jako BI-RADS® 4, 5 a mají také naplánovanou biopsii prsu z léze, podstoupí jednostrannou intravenózní (IV) CE CBCT dotčeného prsu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina III
|
Ve skupině I bude provedeno dvanáct CBCT studií.
Cílem bude ilustrovat schopnost CBCT zobrazit prs jako celek ve srovnání s mamografickým vyšetřením zlatého standardu.
Ve skupině II nejméně padesát (50) účastníků studie, kteří jsou kategorizováni jako BI-RADS® 4, 5 na základě předchozího diagnostického vyšetření a mají také naplánovanou biopsii prsu z léze, podstoupí CBCT prsu speciálně navrženou tak, aby představte si prsa.
Ve skupině III nejméně 30 subjektů studie, které jsou na základě předchozího diagnostického vyšetření kategorizovány jako BI-RADS® 4, 5 a mají také naplánovanou biopsii prsu z léze, podstoupí jednostrannou intravenózní (IV) CE CBCT dotčeného prsu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Záměrem studie je poskytnout přesvědčivá data pro ilustraci potenciálního přínosu CBCT pro zobrazování prsou, nikoli generovat statisticky významná data.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Posy Seifert, D.O., Elizabeth Wende Breast Care, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2009
První zveřejněno (ODHAD)
7. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KBCT-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .