말초 T세포 비호지킨 림프종(PTCL) 재발 환자의 레날리도마이드, 보리노스타트 및 덱사메타손 (LenVoDex)
2013년 12월 23일 업데이트: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
말초 T세포 비호지킨 림프종(PTCL)이 있는 재발성 또는 불응성 환자의 치료로서 레날리도마이드를 보리노스타트 및 덱사메타손과 병용한 I/II상 시험
표준 요법은 1차 환자나 PTCL 재발 환자에서 확립되지 않았으며, 새롭고 효과적이고 안전한 요법을 식별해야 하는 충족되지 않은 의학적 요구가 여전히 존재합니다.
이 연구의 목적은 이전 요법의 실패 후 재발된 PTCL의 치료에서 효과적이고 안전한 치료 요법으로서 Lenalidomide + Vorinostat 및 Dexamethasone 병용 요법의 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Linz, 오스트리아, A-4010
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
Linz, 오스트리아, A-4020
- Krankenhaus der Stadt Linz
-
Salzburg, 오스트리아, A-5020
- Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
-
Vienna, 오스트리아, A-1140
- Hanusch Krankenhaus
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, 오스트리아, A-6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck, Abtlg. f. Haematologie und Onkologie
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최대를 받은 WHO 기준에 따라 재발된 PTCL 환자. PTCL에 대한 두 가지 이전 치료
- 연령 ≥ 18세.
- 적절한 골수 기능, 즉 절대 호중구 수 > 1000/µl 및 혈소판 > 75,000/µl.
- 알칼리 포스파타제 및 트랜스아미나제 ≤ 2,5 x 정상 상한(ULN)
- 총 빌리루빈 ≤ 2,5 x ULN
- 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/min
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자†는 다음을 충족해야 합니다. 연구 약물이 기형 유발 위험이 예상될 수 있음을 이해하고 효과적인 피임법 사용에 동의하고 이를 준수할 수 있으며 의학적으로 감독되는 임신 테스트를 받는 데 동의해야 합니다.
- 남성 피험자는 콘돔 사용에 동의하고 정액을 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자가 ≥ 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 PTCL 이외의 악성 종양의 이전 병력
- 이전 동종 골수 이식 또는 vorinostat 투여 시작 4주 이내에 자가/동종 골수 이식을 받을 계획
- HDAC 억제제로 사전 치료
- 레날리도마이드를 사용한 이전 치료(이전에 탈리도마이드를 사용한 환자가 등록될 수 있음)
- 심부 정맥 혈전증(DVT) 및/또는 폐색전증(PE)의 알려진 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이 연구의 1차 목적은 모든 용량 수준에서 용량 제한 독성(DLT) 발생 측면에서 레날리도마이드, 보리노스타트 및 덱사메타손 병용 요법의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하는 것입니다.
기간: 6 개월
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 백분율로 정의되는 치료 불응성 또는 재발 모집단에서 레날리도마이드, 보리노스타트 및 덱사메타손 병용 요법의 관해율
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Georg Hopfinger, MD, Hanusch Krankenhaus Wien
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AGMT_PTCL1
- EudraCT 2008-006919-20
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .