Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lenalidomid, worinostat i deksametazon u pacjentów z nawrotem chłoniaka nieziarniczego (PTCL) z obwodowych komórek T (LenVoDex)

23 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Badanie I/II fazy dotyczące lenalidomidu w skojarzeniu z worinostatem i deksametazonem w terapii pacjentów z nawrotem lub opornością na chłoniaka nieziarniczego z obwodowych komórek T (PTCL)

Standardowa terapia nie została ustalona ani u pacjentów pierwszego rzutu, ani u pacjentów z nawrotem PTCL i nadal istnieje niezaspokojona potrzeba medyczna, aby zidentyfikować nowe skuteczne i bezpieczne schematy terapii.

Celem tego badania jest ocena potencjału terapii skojarzonej lenalidomidem z worinostatem i deksametazonem jako skutecznego i bezpiecznego schematu terapeutycznego w leczeniu nawrotowego PTCL po niepowodzeniu wcześniejszych schematów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Chłoniak nieziarniczy z obwodowych komórek T

Interwencja / Leczenie

Lek: Vorinostat, Lenalidomid

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 2
Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Austria
- - Linz, Austria, A-4010
    - Krankenhaus der Elisabethinen Linz
  - Linz, Austria, A-4020
    - Krankenhaus der Stadt Linz
  - Salzburg, Austria, A-5020
    - Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
  - Vienna, Austria, A-1140
    - Hanusch Krankenhaus
- Tirol
  - Innsbruck, Tirol, Austria, A-6020
    - Medizinische Universitaet Innsbruck, Abtlg. f. Haematologie und Onkologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z nawrotowym PTCL według kryteriów WHO, którzy otrzymali max. dwa poprzednie zabiegi PTCL
Wiek ≥ 18 lat.
Odpowiednia czynność szpiku kostnego, tj. bezwzględna liczba neutrofili > 1000/µl i trombocytów > 75 000/µl.
Fosfataza alkaliczna i aminotransferaz ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN)
Bilirubina całkowita ≤ 2,5 x GGN
Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
Kobiety w wieku rozrodczym† muszą: rozumieć, że badany lek może mieć oczekiwane ryzyko teratogenne i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji i być w stanie jej przestrzegać oraz zgodzić się na wykonanie testu ciążowego pod nadzorem lekarza
Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw i nieoddawać nasienia

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsza historia nowotworów złośliwych, innych niż PTCL, chyba że pacjent był wolny od choroby przez ≥ 3 lata
Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub planowany autologiczny/alogeniczny przeszczep szpiku kostnego w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia podawania worinostatu
Wcześniejsze leczenie inhibitorem HDAC
Wcześniejsze leczenie lenalidomidem (pacjenci wcześniej leczeni talidomidem mogą zostać włączeni)
Znana historia zakrzepicy żył głębokich (DVT) i/lub zatorowości płucnej (PE)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Głównym celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) schematu skojarzonego lenalidomidu, worinostatu i deksametazonu pod względem występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) na dowolnym poziomie dawki. Ramy czasowe: 6 miesięcy	6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Wskaźnik remisji terapii skojarzonej lenalidomidem, worinostatem i deksametazonem w populacji opornej na leczenie lub z nawrotem choroby, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) Ramy czasowe: 6 miesięcy	6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Celgene Corporation

Śledczy

Główny śledczy: Georg Hopfinger, MD, Hanusch Krankenhaus Wien

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

AGMT_PTCL1
EudraCT 2008-006919-20

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .