Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lenalidomid, vorinostat a dexamethason u pacientů s relapsem s periferním T-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (PTCL) (LenVoDex)

23. prosince 2013 aktualizováno: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Fáze I/II studie lenalidomidu v kombinaci s vorinostatem a dexamethasonem jako terapie u pacientů s relapsem nebo refrakterních pacientů s non-Hodgkinským lymfomem z periferních T-buněk (PTCL)

Standardní terapie není zavedena ani u pacientů v první linii, ani u pacientů s relapsem PTCL a stále existuje nesplněná lékařská potřeba identifikovat nové účinné a bezpečné terapeutické režimy.

Cílem této studie je vyhodnotit potenciál kombinované terapie lenalidomidem plus vorinostatem a dexamethasonem jako účinného a bezpečného terapeutického režimu při léčbě relapsu PTCL po selhání předchozích režimů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, A-4010
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Linz, Rakousko, A-4020
        • Krankenhaus der Stadt Linz
      • Salzburg, Rakousko, A-5020
        • Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
      • Vienna, Rakousko, A-1140
        • Hanusch Krankenhaus
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Rakousko, A-6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck, Abtlg. f. Haematologie und Onkologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s relapsem PTCL podle kritérií WHO, kteří dostali max. dvě předchozí léčby PTCL
  • Věk ≥ 18 let.
  • Adekvátní funkce kostní dřeně, tj. absolutní počet neutrofilů > 1000/µl a trombocytů > 75 000/µl.
  • Alkalická fosfatáza a transaminázy ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Celkový bilirubin ≤ 2,5 x ULN
  • Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
  • Subjekty ve fertilním věku† musí: Porozumět tomu, že studovaný lék může mít očekávané teratogenní riziko a souhlasit s používáním účinné antikoncepce a být schopen ji dodržovat a souhlasit s provedením těhotenského testu pod lékařským dohledem.
  • Muži musí souhlasit s používáním kondomů a souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zhoubné bujení, jiné než PTCL, pokud subjekt nebyl bez onemocnění po dobu ≥ 3 let
  • Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo plány podstoupit autologní/alogenní transplantaci kostní dřeně do 4 týdnů od zahájení podávání vorinostatu
  • Předchozí léčba inhibitorem HDAC
  • Předchozí léčba lenalidomidem (mohou být zařazeni pacienti dříve léčení thalidomidem)
  • Známá anamnéza hluboké žilní trombózy (DVT) a/nebo plicní embolie (PE)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem této studie je určit maximální tolerovanou dávku (MTD) kombinovaného režimu lenalidomidu, vorinostatu a dexametazonu z hlediska výskytu toxicit omezujících dávku (DLT) při jakékoli úrovni dávky.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra remise kombinované terapie lenalidomidem, Vorinostatem a Dexamethasonem v populaci refrakterní na léčbu nebo relabující, definovaná jako procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC
Celgene Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Georg Hopfinger, MD, Hanusch Krankenhaus Wien

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGMT_PTCL1
  • EudraCT 2008-006919-20

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit