- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00972842
Lenalidomid, vorinostat a dexamethason u pacientů s relapsem s periferním T-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (PTCL) (LenVoDex)
Fáze I/II studie lenalidomidu v kombinaci s vorinostatem a dexamethasonem jako terapie u pacientů s relapsem nebo refrakterních pacientů s non-Hodgkinským lymfomem z periferních T-buněk (PTCL)
Standardní terapie není zavedena ani u pacientů v první linii, ani u pacientů s relapsem PTCL a stále existuje nesplněná lékařská potřeba identifikovat nové účinné a bezpečné terapeutické režimy.
Cílem této studie je vyhodnotit potenciál kombinované terapie lenalidomidem plus vorinostatem a dexamethasonem jako účinného a bezpečného terapeutického režimu při léčbě relapsu PTCL po selhání předchozích režimů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Linz, Rakousko, A-4010
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
Linz, Rakousko, A-4020
- Krankenhaus der Stadt Linz
-
Salzburg, Rakousko, A-5020
- Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
-
Vienna, Rakousko, A-1140
- Hanusch Krankenhaus
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Rakousko, A-6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck, Abtlg. f. Haematologie und Onkologie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s relapsem PTCL podle kritérií WHO, kteří dostali max. dvě předchozí léčby PTCL
- Věk ≥ 18 let.
- Adekvátní funkce kostní dřeně, tj. absolutní počet neutrofilů > 1000/µl a trombocytů > 75 000/µl.
- Alkalická fosfatáza a transaminázy ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN)
- Celkový bilirubin ≤ 2,5 x ULN
- Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
- Subjekty ve fertilním věku† musí: Porozumět tomu, že studovaný lék může mít očekávané teratogenní riziko a souhlasit s používáním účinné antikoncepce a být schopen ji dodržovat a souhlasit s provedením těhotenského testu pod lékařským dohledem.
- Muži musí souhlasit s používáním kondomů a souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma
Kritéria vyloučení:
- Předchozí zhoubné bujení, jiné než PTCL, pokud subjekt nebyl bez onemocnění po dobu ≥ 3 let
- Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo plány podstoupit autologní/alogenní transplantaci kostní dřeně do 4 týdnů od zahájení podávání vorinostatu
- Předchozí léčba inhibitorem HDAC
- Předchozí léčba lenalidomidem (mohou být zařazeni pacienti dříve léčení thalidomidem)
- Známá anamnéza hluboké žilní trombózy (DVT) a/nebo plicní embolie (PE)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Primárním cílem této studie je určit maximální tolerovanou dávku (MTD) kombinovaného režimu lenalidomidu, vorinostatu a dexametazonu z hlediska výskytu toxicit omezujících dávku (DLT) při jakékoli úrovni dávky.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra remise kombinované terapie lenalidomidem, Vorinostatem a Dexamethasonem v populaci refrakterní na léčbu nebo relabující, definovaná jako procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georg Hopfinger, MD, Hanusch Krankenhaus Wien
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, T-buňka
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Inhibitory histonové deacetylázy
- Lenalidomid
- Vorinostat
Další identifikační čísla studie
- AGMT_PTCL1
- EudraCT 2008-006919-20
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom periferních T-buněk
-
National Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Imagine InstituteTakedaDokončenoEnteropathy Associated T-cell LymfomaFrancie
-
Deepa JagadeeshNáborAngioimunoblastický T-buněčný lymfom | T-buněčný lymfom | Dospělá T-buněčná leukémie/lymfom | Enteropathy Associated T-cell Lymfoma | Hepatoslezinný T-buněčný lymfom | NK T-buněčný lymfomSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamUkončenoAnaplastický velkobuněčný lymfom | Angioimunoblastický T-buněčný lymfom | Periferní T-buněčné lymfomy | Dospělá T-buněčná leukémie | Dospělý T-buněčný lymfom | Nespecifikovaný periferní T-buněčný lymfom | Systémový typ T/Null Cell | Kožní t-buněčný lymfom s uzlinovým/viscerálním onemocněnímSpojené státy
-
Shandong Provincial HospitalNeznámýHepatosplenický T-buněčný lymfom | Periferní T-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | ALK-negativní anaplastický velkobuněčný lymfom | Angioimunoblastický T buněčný lymfom | Enteropathy Associated T Cell Lymfoma | Subkutánní panikulitida jako T-buněčný lymfomČína
-
Ruijin HospitalNeznámýALK-negativní anaplastický velkobuněčný lymfom | Periferní T buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Angioimunoblastický T buněčný lymfom | Enteropathy Associated T Cell Lymfoma | Hepatosplenický T buněčný lymfom | Subkutánní panikulitida jako T-buněčný lymfomČína
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNeznámýLeukémie | Lymfoblastický lymfom | Lymfoblastická leukémie | Leukémie, akutní | Lymfoblastický lymfom dospělých | Leukémie, lymfoblastická | Leukémie, T Cell | Akutní lymfoblastická leukémie dospělýchČína
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborSezaryho syndrom | Refrakterní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Karcinom z Merkelových buněk | Anaplastický velkobuněčný lymfom, ALK-pozitivní | Extramamární Pagetova choroba | Recidivující T-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující zralé T-buňky a NK-buněčné non-Hodgkinovy lymfomy | Refrakterní... a další podmínkySpojené státy
-
Prelude TherapeuticsBeiGeneNáborT-buněčný lymfom | Lymfom z plášťových buněk (MCL) | Chronická lymfocytární leukémie/lymfom z malých lymfocytů | Richterův syndrom | Agresivní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Agresivní B-cell NHLSpojené státy, Kanada, Korejská republika, Austrálie, Francie, Polsko, Itálie, Německo, Švýcarsko
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyTakedaNáborAnaplastický velkobuněčný lymfom, ALK-pozitivní | Zánětlivý myofibroblastický nádor | Jiný solidní nádorFrancie, Holandsko
Klinické studie na Vorinostat, Lenalidomid
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...UkončenoMyelodysplastický syndromSpojené státy
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Celgene Corporation; Dynamic Science S.L.; Thermo Fisher Scientific, IncDokončenoDifuzní velkobuněčný B-lymfomŠpanělsko
-
Celgene CorporationICON Clinical ResearchDokončenoMyelodysplastické syndromyNěmecko, Izrael, Spojené království, Španělsko, Belgie, Itálie, Francie, Holandsko, Švédsko
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchUkončenoLymfomŠvýcarsko, Norsko, Švédsko
-
Boston VA Research Institute, Inc.Celgene Corporation; Edward Hines Jr. VA Hospital; Michael E. DeBakey VA Medical... a další spolupracovníciDokončenoMnohočetný myelomSpojené státy
-
University Hospital, ToulouseCelgene Corporation; Janssen-Cilag Ltd.DokončenoMnohočetný myelomFrancie
-
Dana-Farber Cancer InstituteBeth Israel Deaconess Medical Center; Genentech, Inc.; Brigham and Women's Hospital a další spolupracovníciUkončenoWaldenstromova makroglobulinémieSpojené státy
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesNeznámýMyelodysplastické syndromyFrancie
-
CelgeneDokončenoLymfom z plášťových buněkSpojené státy, Francie, Belgie, Rakousko, Izrael, Singapur, Španělsko, Spojené království, Maďarsko, Kolumbie, Německo, Itálie, Krocan, Portoriko