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Lenalidomid, Vorinostat und Dexamethason bei rezidivierten Patienten mit peripherem T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (PTCL) (LenVoDex)

23. Dezember 2013 aktualisiert von: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Phase-I/II-Studie zu Lenalidomid in Kombination mit Vorinostat und Dexamethason als Therapie bei rezidivierten oder refraktären Patienten mit peripherem T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (PTCL)

Eine Standardtherapie ist weder bei Erstlinienpatienten noch bei rezidivierten Patienten mit PTCL etabliert, und es besteht immer noch ein ungedeckter medizinischer Bedarf, um neue wirksame und sichere Therapieschemata zu identifizieren.

Ziel dieser Studie ist es, das Potenzial einer Kombinationstherapie aus Lenalidomid plus Vorinostat und Dexamethason als wirksames und sicheres therapeutisches Regime bei der Behandlung von rezidivierendem PTCL nach Versagen vorheriger Regime zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Linz, Österreich, A-4010
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Linz, Österreich, A-4020
        • Krankenhaus der Stadt Linz
      • Salzburg, Österreich, A-5020
        • Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
      • Vienna, Österreich, A-1140
        • Hanusch Krankenhaus
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österreich, A-6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck, Abtlg. f. Haematologie und Onkologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidiviertem PTCL nach WHO-Kriterien, die max. zwei vorherige Behandlungen für PTCL
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Angemessene Knochenmarkfunktion, d. h. absolute Neutrophilenzahl von > 1000/µl und Thrombozyten > 75.000/µl.
  • Alkalische Phosphatase und Transaminasen ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin ≤ 2,5 x ULN
  • Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter† müssen: verstehen, dass die Studienmedikation ein erwartetes teratogenes Risiko haben könnte, und der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen und sich an diese halten können und einem medizinisch überwachten Schwangerschaftstest zustimmen
  • Männliche Probanden müssen zustimmen, Kondome zu verwenden und keinen Samen zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Malignomen, außer PTCL, es sei denn, das Subjekt war ≥ 3 Jahre frei von der Krankheit
  • Vorherige allogene Knochenmarktransplantation oder geplante autologe/allogene Knochenmarktransplantation innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Vorinostat-Verabreichung
  • Vorbehandlung mit einem HDAC-Hemmer
  • Vorherige Behandlung mit Lenalidomid (Patienten, die zuvor mit Thalidomid behandelt wurden, können aufgenommen werden)
  • Bekannte Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose (TVT) und/oder Lungenembolie (LE)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) einer Kombinationstherapie aus Lenalidomid, Vorinostat und Dexamethason im Hinblick auf das Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) bei jeder Dosisstufe.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Remissionsrate einer Kombinationstherapie mit Lenalidomid, Vorinostat und Dexamethason in einer behandlungsrefraktären oder rezidivierten Population, definiert als Prozentsatz der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
Celgene Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Georg Hopfinger, MD, Hanusch Krankenhaus Wien

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGMT_PTCL1
  • EudraCT 2008-006919-20

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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