- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00972842
Lenalidomid, Vorinostat und Dexamethason bei rezidivierten Patienten mit peripherem T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (PTCL) (LenVoDex)
Phase-I/II-Studie zu Lenalidomid in Kombination mit Vorinostat und Dexamethason als Therapie bei rezidivierten oder refraktären Patienten mit peripherem T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (PTCL)
Eine Standardtherapie ist weder bei Erstlinienpatienten noch bei rezidivierten Patienten mit PTCL etabliert, und es besteht immer noch ein ungedeckter medizinischer Bedarf, um neue wirksame und sichere Therapieschemata zu identifizieren.
Ziel dieser Studie ist es, das Potenzial einer Kombinationstherapie aus Lenalidomid plus Vorinostat und Dexamethason als wirksames und sicheres therapeutisches Regime bei der Behandlung von rezidivierendem PTCL nach Versagen vorheriger Regime zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Linz, Österreich, A-4010
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Linz, Österreich, A-4020
- Krankenhaus der Stadt Linz
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Salzburg, Österreich, A-5020
- Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
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Vienna, Österreich, A-1140
- Hanusch Krankenhaus
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Österreich, A-6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck, Abtlg. f. Haematologie und Onkologie
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit rezidiviertem PTCL nach WHO-Kriterien, die max. zwei vorherige Behandlungen für PTCL
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Angemessene Knochenmarkfunktion, d. h. absolute Neutrophilenzahl von > 1000/µl und Thrombozyten > 75.000/µl.
- Alkalische Phosphatase und Transaminasen ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Gesamtbilirubin ≤ 2,5 x ULN
- Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter† müssen: verstehen, dass die Studienmedikation ein erwartetes teratogenes Risiko haben könnte, und der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen und sich an diese halten können und einem medizinisch überwachten Schwangerschaftstest zustimmen
- Männliche Probanden müssen zustimmen, Kondome zu verwenden und keinen Samen zu spenden
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Malignomen, außer PTCL, es sei denn, das Subjekt war ≥ 3 Jahre frei von der Krankheit
- Vorherige allogene Knochenmarktransplantation oder geplante autologe/allogene Knochenmarktransplantation innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Vorinostat-Verabreichung
- Vorbehandlung mit einem HDAC-Hemmer
- Vorherige Behandlung mit Lenalidomid (Patienten, die zuvor mit Thalidomid behandelt wurden, können aufgenommen werden)
- Bekannte Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose (TVT) und/oder Lungenembolie (LE)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) einer Kombinationstherapie aus Lenalidomid, Vorinostat und Dexamethason im Hinblick auf das Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) bei jeder Dosisstufe.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Remissionsrate einer Kombinationstherapie mit Lenalidomid, Vorinostat und Dexamethason in einer behandlungsrefraktären oder rezidivierten Population, definiert als Prozentsatz der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Georg Hopfinger, MD, Hanusch Krankenhaus Wien
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphom, T-Zell
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Histon-Deacetylase-Inhibitoren
- Lenalidomid
- Vorinostat
Andere Studien-ID-Nummern
- AGMT_PTCL1
- EudraCT 2008-006919-20
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Klinische Studien zur Peripheres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)BeendetNicht näher bezeichneter solider Tumor im Kindesalter, protokollspezifisch | Peripheres T-Zell-Lymphom | Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom | Hepatosplenales T-Zell-Lymphom | Intraokulares Lymphom | Wiederkehrende akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter | Wiederkehrendes kutanes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZurückgezogenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenNicht näher bezeichneter solider Tumor im Kindesalter, protokollspezifisch | Primäre Myelofibrose | Polycythaemia Vera | Essentielle Thrombozythämie | Multiples Myelom im Stadium I | Multiples Myelom im Stadium II | Multiples Myelom im Stadium III | Chronische myelomonozytäre Leukämie | Juvenile myelomonozytäre... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenWiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Italien
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Kanada
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenNicht näher bezeichneter solider Tumor im Kindesalter, protokollspezifisch | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Northwestern UniversitySeagen Inc.BeendetExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses kleinzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenHIV infektion | Klarzelliges Nierenzellkarzinom | Primäre Myelofibrose | Polycythaemia Vera | Essentielle Thrombozythämie | Chronische myelomonozytäre Leukämie | Wiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem... und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Vorinostat, Lenalidomid
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Johns Hopkins All Children's HospitalBeendetTumore des zentralen NervensystemsVereinigte Staaten
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Hackensack Meridian HealthAktiv, nicht rekrutierendMultiples MyelomVereinigte Staaten
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Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaGlaxoSmithKline; Merck Sharp & Dohme LLCBeendetFollikuläres Lymphom | Mantelzell-Lymphom | Marginalzonen-LymphomAustralien
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Groupe Francophone des MyelodysplasiesMerck Sharp & Dohme LLCBeendetMyelodysplastisches SyndromFrankreich
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Virginia Commonwealth UniversityZurückgezogen
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University of LeedsMerck Sharp & Dohme LLC; Celgene; AmgenUnbekannt
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Merck Sharp & Dohme LLCNicht länger verfügbar
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National Center for Tumor Diseases, HeidelbergMerck Sharp & Dohme LLC; University Hospital HeidelbergAbgeschlossen
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University of CalgaryUnbekanntRefraktäre EpilepsieKanada
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Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossen