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Lenalidomide, Vorinostat e desametasone in pazienti recidivati ​​con linfoma non-Hodgkin a cellule T periferiche (PTCL) (LenVoDex)

23 dicembre 2013 aggiornato da: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Sperimentazione di fase I/II di lenalidomide in combinazione con Vorinostat e desametasone come terapia in pazienti recidivanti o refrattari con linfoma periferico a cellule T non-Hodgkin (PTCL)

Una terapia standard non è stata stabilita né nei pazienti di prima linea né nei pazienti con recidiva con PTCL, e c'è ancora un bisogno medico insoddisfatto di identificare nuovi regimi terapeutici efficaci e sicuri.

Lo scopo di questo studio è valutare il potenziale di una terapia combinata con lenalidomide più Vorinostat e desametasone come regime terapeutico efficace e sicuro, nel trattamento del PTCL recidivante a seguito del fallimento dei regimi precedenti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, A-4010
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Linz, Austria, A-4020
        • Krankenhaus der Stadt Linz
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
      • Vienna, Austria, A-1140
        • Hanusch Krankenhaus
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, A-6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck, Abtlg. f. Haematologie und Onkologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con PTCL recidivato secondo i criteri dell'OMS che hanno ricevuto max. due trattamenti precedenti per PTCL
  • Età ≥ 18 anni.
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo, ad es. conta assoluta dei neutrofili > 1000/µl e trombociti > 75.000/µl.
  • Fosfatasi alcalina e transaminasi ≤ 2,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale ≤ 2,5 x ULN
  • Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile† devono: Comprendere che il farmaco in studio potrebbe avere un rischio teratogeno previsto e accettare di utilizzare ed essere in grado di rispettare una contraccezione efficace e accettare di sottoporsi a un test di gravidanza sotto controllo medico
  • I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare i preservativi e accettare di non donare lo sperma

Criteri di esclusione:

  • - Storia precedente di tumori maligni, diversi da PTCL, a meno che il soggetto non sia stato libero dalla malattia per ≥ 3 anni
  • Precedente trapianto allogenico di midollo osseo o piani per sottoporsi a trapianto autologo/allogenico di midollo osseo entro 4 settimane dall'inizio della somministrazione di vorinostat
  • Precedente trattamento con un inibitore dell'HDAC
  • Trattamento precedente con lenalidomide (possono essere arruolati pazienti precedentemente trattati con talidomide)
  • Storia nota di trombosi venosa profonda (TVP) e/o embolia polmonare (EP)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo principale di questo studio è determinare la dose massima tollerata (MTD) di un regime di combinazione di Lenalidomide, Vorinostat e desametasone in termini di occorrenza di tossicità dose-limitanti (DLT) a qualsiasi livello di dose.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di remissione di una terapia di combinazione con lenalidomide, vorinostat e desametasone in una popolazione refrattaria al trattamento o recidivante, definita come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
Celgene Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Georg Hopfinger, MD, Hanusch Krankenhaus Wien

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGMT_PTCL1
  • EudraCT 2008-006919-20

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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