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Lénalidomide, vorinostat et dexaméthasone chez les patients en rechute atteints d'un lymphome non hodgkinien périphérique à cellules T (PTCL) (LenVoDex)

23 décembre 2013 mis à jour par: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Essai de phase I/II sur le lénalidomide en association avec le vorinostat et la dexaméthasone comme traitement chez des patients en rechute ou réfractaires atteints d'un lymphome non hodgkinien périphérique à cellules T (PTCL)

Un traitement standard n'est ni établi chez les patients de première intention ni chez les patients atteints de LTP en rechute, et il existe toujours un besoin médical non satisfait d'identifier de nouveaux schémas thérapeutiques efficaces et sûrs.

Le but de cette étude est d'évaluer le potentiel d'une thérapie combinée lénalidomide plus vorinostat et dexaméthasone en tant que régime thérapeutique efficace et sûr, dans le traitement du PTCL récidivant après l'échec des régimes antérieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, A-4010
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Linz, L'Autriche, A-4020
        • Krankenhaus der Stadt Linz
      • Salzburg, L'Autriche, A-5020
        • Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
      • Vienna, L'Autriche, A-1140
        • Hanusch Krankenhaus
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, L'Autriche, A-6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck, Abtlg. f. Haematologie und Onkologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de LTP récidivant selon les critères de l'OMS qui ont reçu max. deux traitements antérieurs pour le PTCL
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, c'est-à-dire nombre absolu de neutrophiles > 1 000/µl et thrombocytes > 75 000/µl.
  • Phosphatase alcaline et transaminases ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine totale ≤ 2,5 x LSN
  • Clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min
  • Les sujets féminins en âge de procréer† doivent : Comprendre que le médicament à l'étude pourrait avoir un risque tératogène attendu et accepter d'utiliser et être en mesure de se conformer à une contraception efficace et accepter de subir un test de grossesse sous surveillance médicale
  • Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser des préservatifs et de ne pas donner de sperme

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de tumeurs malignes, autres que le PTCL, à moins que le sujet n'ait été indemne de la maladie depuis ≥ 3 ans
  • Greffe de moelle osseuse allogénique antérieure ou projet de subir une greffe de moelle osseuse autologue / allogénique dans les 4 semaines suivant le début de l'administration de vorinostat
  • Traitement antérieur par un inhibiteur d'HDAC
  • Traitement antérieur par le lénalidomide (les patients précédemment traités par la thalidomide peuvent être inscrits)
  • Antécédents connus de thrombose veineuse profonde (TVP) et/ou d'embolie pulmonaire (EP)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) d'un régime combiné de lénalidomide, de vorinostat et de dexaméthasone en termes d'occurrence de toxicités limitant la dose (DLT) à n'importe quel niveau de dose.
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de rémission d'un traitement combiné avec le lénalidomide, le vorinostat et la dexaméthasone dans une population réfractaire au traitement ou en rechute, défini comme le pourcentage de patients obtenant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP)
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC
Celgene Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Georg Hopfinger, MD, Hanusch Krankenhaus Wien

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2009

Première publication (Estimation)

9 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AGMT_PTCL1
  • EudraCT 2008-006919-20

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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