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직장 감각 훈련 - 두 가지 기법에 대한 연구

2014년 9월 16일 업데이트: Satish Rao, Augusta University

직장 감각 훈련 - 두 가지 기술에 대한 무작위 통제 연구

변비 및 배변 장애(anismus)가 있는 환자의 최소 60%와 변실금 환자의 30-50%가 직장 감각 장애를 보입니다. 바이오피드백 요법으로 문제를 개선할 수 있습니다. 전통적으로 바이오피드백 요법은 주사기 보조 기술을 사용하여 수행되었습니다. 일부는 이 방법에 반응하지만, 많은 사람들, 특히 심각한 직장 과민증이 있는 사람들은 불응하는 것으로 판명되었습니다. 또한, 핸드헬드 주사기를 사용하여 많은 양의 공기를 반복적으로 팽창 및 수축시키는 것은 번거롭고 시간이 많이 걸린다. 최근 파일럿 관찰에서 연구자들은 바로스타트 지원 바이오피드백 요법이 더 간단하고 수행하기 쉬우며 더 효과적일 수 있음을 확인했습니다. 조사관의 목표는 다음과 같습니다.

  1. 직장 감각 저하 및 장 기능 장애가 있는 환자의 직장 감각을 개선하기 위해 주사기 보조 감각 조절(바이오피드백 요법) 기술과 바로스타트 보조 감각 조절을 비교하는 무작위 통제 연구를 수행합니다.
  2. 심리사회적 문제와 삶의 질에 대한 감각 조절의 영향을 조사합니다.
  3. 각 치료 양식의 비용 효율성을 비교하기 위해 테스트할 특정 가설은 다음과 같습니다.

주사기 보조 교육을 받는 환자와 비교할 때 기압계 교육을 받는 환자는 다음을 입증할 것입니다.

  1. 직장 인식에 대한 낮은 감각 역치(첫 번째 감각, 배변 욕구 및 절박감)
  2. 장 기능(VAS 점수), 배변 빈도, 일관성 및 긴장에 대한 만족도가 높아집니다.
  3. 학습 능력이 향상되고 이 교육을 보다 쉽게 ​​관리할 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • dyssynergic 배변 또는 느린 통과 변비 또는 정상 통과 변비로 분류 된 환자가 적합합니다.
  • 모든 환자는 2 S.D.를 벗어나는 값으로 압력 측정 중에 직장 저감도를 보여야 합니다. 정상 범위의 다음 중 두 가지를 시연합니다. a) 첫 번째 감각에 대한 임계값 > 40cc. b) 배변 욕구의 임계값 > 130cc. c) 180cc를 초과하는 급박한 배변에 대한 역치.

제외 기준:

  • 변비가 있는 약물을 복용하는 환자(예: 칼슘 채널 길항제를 제외하거나 약물을 중단함).
  • 동반 질환이 있는 환자; 심각한 심장 질환, 만성 신부전 또는 담낭 절제술 및 충수 절제술을 제외한 이전의 위장관 수술.
  • 신경계 질환 예; 두부 손상, 간질, 다발성 경화증, 뇌졸중, 척수 손상.
  • 인지 장애(최소 정신 점수 < 15) 및/또는 법적 맹인.
  • 연구 과정 중에 임신했거나 임신할 가능성이 있는 자. 임신 가능성이 있는 여성은 연구 기간 동안 피임 조치를 기꺼이 사용해야 합니다. 요로 임신 테스트는 방사선 절차 전에 그러한 여성에게 수행됩니다.
  • Hirschsprung의 질병.
  • 교대 변비와 설사 (22).
  • 궤양성/크론 대장염.
  • 이전 골반 수술, 직장류/방광 수리, 근치 자궁절제술, 항문 수술.
  • 직장 탈출증 또는 항문 균열. 11) 320cc 이상의 중증 직장감수성, 첫 번째 배변감각 또는 배변욕구가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 주사기 컨디셔닝
주사기는 직장 내부에 있는 탐침 끝에 있는 풍선을 팽창시키는 데 사용됩니다.
주사기는 직장 내부에 있는 탐침 끝에 있는 풍선을 팽창시키는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 주사기
실험적: 기압계 컨디셔닝
직장 내부에 있는 탐침 끝에 있는 풍선을 부풀리기 위해 기압계가 사용됩니다.
직장 내부에 있는 탐침 끝에 있는 풍선을 부풀리기 위해 기압계가 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 기압계

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
직장 감각 역치
기간: 시험 입장 및 3개월 말
시험 입장 및 3개월 말

2차 결과 측정

결과 측정
기간
VAS(Visual Analog Scale) 기반 장기능 만족도
기간: 트라이얼 엔트리 및 ​​3개월 말
트라이얼 엔트리 및 ​​3개월 말

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5R01DK057100-08 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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