- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00982839
Trening sensoryczny w odbycie – studium dwóch technik
Trening sensoryczny w odbytnicy – randomizowane, kontrolowane badanie dwóch technik
Co najmniej 60% pacjentów z zaparciami i defekacją dyssynergiczną (anizm) oraz między 30-50% pacjentów z nietrzymaniem stolca wykazuje zaburzenia czucia w odbycie. Problem może rozwiązać terapia biofeedback. Tradycyjnie terapię biofeedback wykonywano techniką wspomaganą strzykawką. Chociaż niektórzy reagują na tę metodę, wielu, szczególnie tych z ciężką nadwrażliwością odbytu, okazało się opornych. Również wielokrotne nadmuchiwanie i opróżnianie dużej objętości powietrza za pomocą ręcznej strzykawki jest kłopotliwe i czasochłonne. Ostatnio, w obserwacjach pilotażowych, badacze zauważyli, że technika terapii biofeedback wspomagana barostatem była prostsza i łatwiejsza do wykonania i prawdopodobnie mogłaby być bardziej skuteczna. Celem badaczy jest:
- Przeprowadzenie randomizowanego kontrolowanego badania porównującego technikę kondycjonowania sensorycznego wspomaganego strzykawką (terapia biofeedback) z kondycjonowaniem sensorycznym wspomaganym barostatem w celu poprawy czucia w odbycie u pacjentów z nadwrażliwością w odbycie i dysfunkcją jelit.
- Zbadanie wpływu warunkowania sensorycznego na problemy psychospołeczne i jakość życia.
- Porównanie opłacalności każdej metody terapeutycznej Konkretne hipotezy, które zostaną przetestowane to;
W porównaniu z pacjentami, którzy przechodzą szkolenie wspomagane strzykawką, pacjenci otrzymujący szkolenie z barostatem wykażą:
- Niższe progi czuciowe dla percepcji per rectum (pierwsze odczucie, chęć wypróżnienia i parcie na mocz)
- Większa satysfakcja z funkcji jelit (wynik VAS), częstotliwości wypróżnień, konsystencji i wysiłku.
- Lepsza zdolność uczenia się i większa łatwość administrowania tym szkoleniem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikują się pacjenci sklasyfikowani jako cierpiący na dyssynergiczne wypróżnianie, zaparcia związane z powolnym pasażem lub normalne zaparcia pasażowe.
- Wszyscy pacjenci muszą wykazywać nadwrażliwość odbytnicy podczas manometrii z wartościami, które są poza 2 S.D. mieści się w normalnym zakresie i zademonstrować dowolne dwa z poniższych warunków: a) Próg pierwszego wrażenia > 40 cm3. b) Próg chęci wypróżnienia > 130 cm3. c) Próg parcia na stolec >180 cm3.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący leki powodujące zaparcia (np. antagoniści kanału wapniowego zostaną wykluczeni lub lek zostanie przerwany).
- Pacjenci z chorobami współistniejącymi; ciężka choroba serca, przewlekła niewydolność nerek lub przebyta operacja przewodu pokarmowego z wyjątkiem cholecystektomii i appendektomii.
- Choroby neurologiczne np.; urazy głowy, padaczka, stwardnienie rozsiane, udary, urazy rdzenia kręgowego.
- Upośledzona zdolność poznawcza (minimalny wynik umysłowy < 15) i/lub prawnie niewidomy.
- Ciąża lub prawdopodobieństwo zajścia w ciążę w trakcie badania. Kobiety mogące zajść w ciążę muszą być chętne do stosowania środków antykoncepcyjnych podczas badania. U takich kobiet przed jakimkolwiek zabiegiem radiologicznym zostaną wykonane testy ciążowe z moczu.
- Choroba Hirschsprunga.
- Naprzemienne zaparcia i biegunki (22).
- Wrzodziejące zapalenie jelita grubego/Crohna.
- Wcześniejsza operacja miednicy, naprawa odbytnicy/pęcherza moczowego, radykalna histerektomia, operacja odbytu.
- Wypadanie odbytnicy lub szczelina odbytu. 11) Pacjenci z ciężką nadwrażliwością odbytnicy, pierwszym odczuciem lub chęcią wypróżnienia > 320 cm3
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kondycjonowanie strzykawki
Strzykawka zostanie użyta do nadmuchania balonika na końcu sondy, która znajduje się wewnątrz odbytnicy.
|
Strzykawka zostanie użyta do nadmuchania balonika na końcu sondy, która znajduje się wewnątrz odbytnicy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kondycjonowanie barostatowe
Do nadmuchania balonu na końcu sondy, który znajduje się wewnątrz odbytu, zostanie użyta maszyna barostatowa.
|
Do nadmuchania balonu na końcu sondy, który znajduje się wewnątrz odbytu, zostanie użyta maszyna barostatowa.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Progi czuciowe w odbycie
Ramy czasowe: Wejście na okres próbny i na koniec 3 miesięcy
|
Wejście na okres próbny i na koniec 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zadowolenie z funkcji jelit na podstawie wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Trial Entry i na koniec 3 miesięcy
|
Trial Entry i na koniec 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5R01DK057100-08 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .