Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening sensoryczny w odbycie – studium dwóch technik

16 września 2014 zaktualizowane przez: Satish Rao, Augusta University

Trening sensoryczny w odbytnicy – ​​randomizowane, kontrolowane badanie dwóch technik

Co najmniej 60% pacjentów z zaparciami i defekacją dyssynergiczną (anizm) oraz między 30-50% pacjentów z nietrzymaniem stolca wykazuje zaburzenia czucia w odbycie. Problem może rozwiązać terapia biofeedback. Tradycyjnie terapię biofeedback wykonywano techniką wspomaganą strzykawką. Chociaż niektórzy reagują na tę metodę, wielu, szczególnie tych z ciężką nadwrażliwością odbytu, okazało się opornych. Również wielokrotne nadmuchiwanie i opróżnianie dużej objętości powietrza za pomocą ręcznej strzykawki jest kłopotliwe i czasochłonne. Ostatnio, w obserwacjach pilotażowych, badacze zauważyli, że technika terapii biofeedback wspomagana barostatem była prostsza i łatwiejsza do wykonania i prawdopodobnie mogłaby być bardziej skuteczna. Celem badaczy jest:

  1. Przeprowadzenie randomizowanego kontrolowanego badania porównującego technikę kondycjonowania sensorycznego wspomaganego strzykawką (terapia biofeedback) z kondycjonowaniem sensorycznym wspomaganym barostatem w celu poprawy czucia w odbycie u pacjentów z nadwrażliwością w odbycie i dysfunkcją jelit.
  2. Zbadanie wpływu warunkowania sensorycznego na problemy psychospołeczne i jakość życia.
  3. Porównanie opłacalności każdej metody terapeutycznej Konkretne hipotezy, które zostaną przetestowane to;

W porównaniu z pacjentami, którzy przechodzą szkolenie wspomagane strzykawką, pacjenci otrzymujący szkolenie z barostatem wykażą:

  1. Niższe progi czuciowe dla percepcji per rectum (pierwsze odczucie, chęć wypróżnienia i parcie na mocz)
  2. Większa satysfakcja z funkcji jelit (wynik VAS), częstotliwości wypróżnień, konsystencji i wysiłku.
  3. Lepsza zdolność uczenia się i większa łatwość administrowania tym szkoleniem.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikują się pacjenci sklasyfikowani jako cierpiący na dyssynergiczne wypróżnianie, zaparcia związane z powolnym pasażem lub normalne zaparcia pasażowe.
  • Wszyscy pacjenci muszą wykazywać nadwrażliwość odbytnicy podczas manometrii z wartościami, które są poza 2 S.D. mieści się w normalnym zakresie i zademonstrować dowolne dwa z poniższych warunków: a) Próg pierwszego wrażenia > 40 cm3. b) Próg chęci wypróżnienia > 130 cm3. c) Próg parcia na stolec >180 cm3.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący leki powodujące zaparcia (np. antagoniści kanału wapniowego zostaną wykluczeni lub lek zostanie przerwany).
  • Pacjenci z chorobami współistniejącymi; ciężka choroba serca, przewlekła niewydolność nerek lub przebyta operacja przewodu pokarmowego z wyjątkiem cholecystektomii i appendektomii.
  • Choroby neurologiczne np.; urazy głowy, padaczka, stwardnienie rozsiane, udary, urazy rdzenia kręgowego.
  • Upośledzona zdolność poznawcza (minimalny wynik umysłowy < 15) i/lub prawnie niewidomy.
  • Ciąża lub prawdopodobieństwo zajścia w ciążę w trakcie badania. Kobiety mogące zajść w ciążę muszą być chętne do stosowania środków antykoncepcyjnych podczas badania. U takich kobiet przed jakimkolwiek zabiegiem radiologicznym zostaną wykonane testy ciążowe z moczu.
  • Choroba Hirschsprunga.
  • Naprzemienne zaparcia i biegunki (22).
  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego/Crohna.
  • Wcześniejsza operacja miednicy, naprawa odbytnicy/pęcherza moczowego, radykalna histerektomia, operacja odbytu.
  • Wypadanie odbytnicy lub szczelina odbytu. 11) Pacjenci z ciężką nadwrażliwością odbytnicy, pierwszym odczuciem lub chęcią wypróżnienia > 320 cm3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kondycjonowanie strzykawki
Strzykawka zostanie użyta do nadmuchania balonika na końcu sondy, która znajduje się wewnątrz odbytnicy.
Strzykawka zostanie użyta do nadmuchania balonika na końcu sondy, która znajduje się wewnątrz odbytnicy.
Inne nazwy:
  • Strzykawka
Eksperymentalny: Kondycjonowanie barostatowe
Do nadmuchania balonu na końcu sondy, który znajduje się wewnątrz odbytu, zostanie użyta maszyna barostatowa.
Do nadmuchania balonu na końcu sondy, który znajduje się wewnątrz odbytu, zostanie użyta maszyna barostatowa.
Inne nazwy:
  • Barostat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Progi czuciowe w odbycie
Ramy czasowe: Wejście na okres próbny i na koniec 3 miesięcy
Wejście na okres próbny i na koniec 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zadowolenie z funkcji jelit na podstawie wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Trial Entry i na koniec 3 miesięcy
Trial Entry i na koniec 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5R01DK057100-08 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj