- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00982839
Rectal Sensory Training - Uno studio di due tecniche
Rectal Sensory Training - Uno studio controllato randomizzato di due tecniche
Almeno il 60% dei pazienti con stitichezza e defecazione dissinergica (anismus) e tra il 30 e il 50% dei pazienti con incontinenza fecale presentano una ridotta sensibilità rettale. Il problema può essere migliorato dalla terapia di biofeedback. Tradizionalmente, la terapia di biofeedback veniva eseguita utilizzando una tecnica assistita da siringa. Sebbene alcuni rispondano a questo metodo, molti, in particolare quelli con grave iposensibilità rettale, si sono dimostrati refrattari. Inoltre, il gonfiaggio e lo sgonfiaggio ripetuto di un grande volume d'aria, utilizzando una siringa manuale, è ingombrante e richiede tempo. Recentemente, in osservazioni pilota, i ricercatori hanno visto che una tecnica di terapia con biofeedback assistita da barostati era più semplice e più facile da eseguire e potrebbe essere più efficace. Gli obiettivi degli investigatori sono:
- Eseguire uno studio controllato randomizzato che confronta la tecnica di condizionamento sensoriale assistito da siringa (terapia di biofeedback) con il condizionamento sensoriale assistito da barostato per migliorare la sensazione rettale in pazienti con iposensibilità rettale e disfunzione intestinale.
- Indagare l'impatto del condizionamento sensoriale sui problemi psicosociali e sulla qualità della vita.
- Per confrontare il rapporto costo-efficacia di ciascuna modalità terapeutica Le ipotesi specifiche che verranno testate sono;
Rispetto a coloro che ricevono un addestramento assistito da siringa, i pazienti che ricevono un addestramento con barostato dimostreranno:
- Soglie sensoriali inferiori per la percezione rettale (prima sensazione, desiderio di defecare e urgenza)
- Maggiore soddisfazione per la funzione intestinale (punteggio VAS), la frequenza, la consistenza e lo sforzo delle feci.
- Migliore capacità di apprendimento e maggiore facilità di somministrazione di questa formazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno ammissibili i pazienti classificati come affetti da defecazione dissinergica o stitichezza da transito lento o stitichezza da transito normale.
- Tutti i pazienti devono dimostrare iposensibilità rettale durante una manometria con valori al di fuori di 2 D.S. del range normale e dimostrare due dei seguenti: a) Soglia per la prima sensazione > 40 cc. b) Soglia del desiderio di defecare > 130 cc. c) Soglia per l'urgenza di defecare >180 cc.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che assumono farmaci che causano costipazione (ad esempio, gli antagonisti dei canali del calcio saranno esclusi o il farmaco verrà interrotto).
- Pazienti con patologie concomitanti; grave cardiopatia, insufficienza renale cronica o precedente intervento chirurgico gastrointestinale eccetto colecistectomia e appendicectomia.
- Malattie neurologiche ad es.; trauma cranico, epilessia, sclerosi multipla, ictus, lesioni del midollo spinale.
- Compromissione della conoscenza (punteggio minimo mentale < 15) e/o legalmente cieco.
- Gravidanza o probabilità di concepimento durante il corso dello studio. Le donne con potenziale gravidanza devono essere disposte a utilizzare misure contraccettive durante lo studio. Test di gravidanza urinari verranno eseguiti su tali donne prima di qualsiasi procedura radiologica.
- Malattia di Hirschsprung.
- Alternanza di costipazione e diarrea (22).
- Colite ulcerosa/di Crohn.
- Pregressa chirurgia pelvica, riparazione rettocele/vescicale, isterectomia radicale, chirurgia anale.
- Prolasso rettale o ragade anale. 11) Pazienti con grave iposensibilità rettale, prima sensazione o desiderio di defecare > 320 cc
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Condizionamento della siringa
Verrà utilizzata una siringa per gonfiare il palloncino all'estremità della sonda che si trova all'interno del retto.
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Verrà utilizzata una siringa per gonfiare il palloncino all'estremità della sonda che si trova all'interno del retto.
Altri nomi:
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Sperimentale: Condizionamento al barostato
Verrà utilizzata una macchina barostatica per gonfiare il palloncino all'estremità della sonda che si trova all'interno del retto.
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Verrà utilizzata una macchina barostatica per gonfiare il palloncino all'estremità della sonda che si trova all'interno del retto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Soglie sensoriali rettali
Lasso di tempo: Ingresso di prova e al termine dei 3 mesi
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Ingresso di prova e al termine dei 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione per la funzione intestinale basata sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Ingresso di prova e alla fine dei 3 mesi
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Ingresso di prova e alla fine dei 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5R01DK057100-08 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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