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Rectal Sensory Training - Uno studio di due tecniche

16 settembre 2014 aggiornato da: Satish Rao, Augusta University

Rectal Sensory Training - Uno studio controllato randomizzato di due tecniche

Almeno il 60% dei pazienti con stitichezza e defecazione dissinergica (anismus) e tra il 30 e il 50% dei pazienti con incontinenza fecale presentano una ridotta sensibilità rettale. Il problema può essere migliorato dalla terapia di biofeedback. Tradizionalmente, la terapia di biofeedback veniva eseguita utilizzando una tecnica assistita da siringa. Sebbene alcuni rispondano a questo metodo, molti, in particolare quelli con grave iposensibilità rettale, si sono dimostrati refrattari. Inoltre, il gonfiaggio e lo sgonfiaggio ripetuto di un grande volume d'aria, utilizzando una siringa manuale, è ingombrante e richiede tempo. Recentemente, in osservazioni pilota, i ricercatori hanno visto che una tecnica di terapia con biofeedback assistita da barostati era più semplice e più facile da eseguire e potrebbe essere più efficace. Gli obiettivi degli investigatori sono:

  1. Eseguire uno studio controllato randomizzato che confronta la tecnica di condizionamento sensoriale assistito da siringa (terapia di biofeedback) con il condizionamento sensoriale assistito da barostato per migliorare la sensazione rettale in pazienti con iposensibilità rettale e disfunzione intestinale.
  2. Indagare l'impatto del condizionamento sensoriale sui problemi psicosociali e sulla qualità della vita.
  3. Per confrontare il rapporto costo-efficacia di ciascuna modalità terapeutica Le ipotesi specifiche che verranno testate sono;

Rispetto a coloro che ricevono un addestramento assistito da siringa, i pazienti che ricevono un addestramento con barostato dimostreranno:

  1. Soglie sensoriali inferiori per la percezione rettale (prima sensazione, desiderio di defecare e urgenza)
  2. Maggiore soddisfazione per la funzione intestinale (punteggio VAS), la frequenza, la consistenza e lo sforzo delle feci.
  3. Migliore capacità di apprendimento e maggiore facilità di somministrazione di questa formazione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno ammissibili i pazienti classificati come affetti da defecazione dissinergica o stitichezza da transito lento o stitichezza da transito normale.
  • Tutti i pazienti devono dimostrare iposensibilità rettale durante una manometria con valori al di fuori di 2 D.S. del range normale e dimostrare due dei seguenti: a) Soglia per la prima sensazione > 40 cc. b) Soglia del desiderio di defecare > 130 cc. c) Soglia per l'urgenza di defecare >180 cc.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che assumono farmaci che causano costipazione (ad esempio, gli antagonisti dei canali del calcio saranno esclusi o il farmaco verrà interrotto).
  • Pazienti con patologie concomitanti; grave cardiopatia, insufficienza renale cronica o precedente intervento chirurgico gastrointestinale eccetto colecistectomia e appendicectomia.
  • Malattie neurologiche ad es.; trauma cranico, epilessia, sclerosi multipla, ictus, lesioni del midollo spinale.
  • Compromissione della conoscenza (punteggio minimo mentale < 15) e/o legalmente cieco.
  • Gravidanza o probabilità di concepimento durante il corso dello studio. Le donne con potenziale gravidanza devono essere disposte a utilizzare misure contraccettive durante lo studio. Test di gravidanza urinari verranno eseguiti su tali donne prima di qualsiasi procedura radiologica.
  • Malattia di Hirschsprung.
  • Alternanza di costipazione e diarrea (22).
  • Colite ulcerosa/di Crohn.
  • Pregressa chirurgia pelvica, riparazione rettocele/vescicale, isterectomia radicale, chirurgia anale.
  • Prolasso rettale o ragade anale. 11) Pazienti con grave iposensibilità rettale, prima sensazione o desiderio di defecare > 320 cc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Condizionamento della siringa
Verrà utilizzata una siringa per gonfiare il palloncino all'estremità della sonda che si trova all'interno del retto.
Verrà utilizzata una siringa per gonfiare il palloncino all'estremità della sonda che si trova all'interno del retto.
Altri nomi:
  • Siringa
Sperimentale: Condizionamento al barostato
Verrà utilizzata una macchina barostatica per gonfiare il palloncino all'estremità della sonda che si trova all'interno del retto.
Verrà utilizzata una macchina barostatica per gonfiare il palloncino all'estremità della sonda che si trova all'interno del retto.
Altri nomi:
  • Barostato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soglie sensoriali rettali
Lasso di tempo: Ingresso di prova e al termine dei 3 mesi
Ingresso di prova e al termine dei 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soddisfazione per la funzione intestinale basata sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Ingresso di prova e alla fine dei 3 mesi
Ingresso di prova e alla fine dei 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5R01DK057100-08 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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