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Entraînement sensoriel rectal - Une étude de deux techniques

16 septembre 2014 mis à jour par: Satish Rao, Augusta University

Entraînement sensoriel rectal - Une étude contrôlée randomisée de deux techniques

Au moins 60 % des patients souffrant de constipation et de défécation dyssynergique (anisme) et entre 30 et 50 % des patients souffrant d'incontinence fécale présentent une sensation rectale altérée. Le problème peut être amélioré par la thérapie par biofeedback. Traditionnellement, la thérapie par biofeedback était réalisée en utilisant une technique assistée par seringue. Bien que certains répondent à cette méthode, beaucoup, en particulier ceux souffrant d'hyposensibilité rectale sévère, se sont révélés réfractaires. De plus, le gonflage et le dégonflage répétés d'un grand volume d'air, à l'aide d'une seringue tenue à la main, sont encombrants et prennent du temps. Récemment, lors d'observations pilotes, les chercheurs ont constaté qu'une technique de thérapie par biofeedback assistée par barostat était plus simple et plus facile à réaliser et pourrait éventuellement être plus efficace. Les objectifs des enquêteurs sont :

  1. Réaliser une étude contrôlée randomisée qui compare la technique de conditionnement sensoriel assisté par seringue (thérapie par rétroaction biologique) avec le conditionnement sensoriel assisté par barostat pour améliorer la sensation rectale chez les patients présentant une hyposensibilité rectale et un dysfonctionnement intestinal.
  2. Étudier l'impact du conditionnement sensoriel sur les problèmes psychosociaux et la qualité de vie.
  3. Pour comparer le rapport coût-efficacité de chaque modalité thérapeutique Les hypothèses spécifiques qui seront testées sont;

Par rapport à ceux qui reçoivent une formation assistée par seringue, les patients recevant une formation barostat démontreront :

  1. Seuils sensoriels inférieurs pour la perception rectale (première sensation, envie de déféquer et urgence)
  2. Une plus grande satisfaction avec la fonction intestinale (score VAS), la fréquence des selles, la cohérence et l'effort.
  3. Meilleure capacité d'apprentissage et plus grande facilité d'administration de cette formation.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients classés comme ayant une défécation dyssynergique ou une constipation de transit lent ou une constipation de transit normal seront éligibles.
  • Tous les patients doivent démontrer une hyposensibilité rectale lors d'une manométrie avec des valeurs en dehors de 2 S.D. de la plage normale et démontrer deux des éléments suivants : a) Seuil pour la 1ère sensation > 40 cc. b) Seuil du désir de déféquer > 130 cc. c) Seuil d'urgence à déféquer > 180 cc.

Critère d'exclusion:

  • Patients prenant des médicaments constipants (par exemple, les antagonistes des canaux calciques seront soit exclus, soit le médicament sera arrêté).
  • Patients atteints de maladies comorbides ; maladie cardiaque grave, insuffisance rénale chronique ou chirurgie gastro-intestinale antérieure à l'exception de la cholécystectomie et de l'appendicectomie.
  • Maladies neurologiques, par exemple ; traumatisme crânien, épilepsie, sclérose en plaques, accidents vasculaires cérébraux, lésions de la moelle épinière.
  • Troubles de la connaissance (mini score mental < 15) et/ou légalement aveugle.
  • Enceinte ou susceptible de concevoir au cours de l'étude. Les femmes ayant un potentiel de grossesse doivent être disposées à utiliser des mesures contraceptives pendant l'étude. Des tests de grossesse urinaires seront effectués sur ces femmes avant toute intervention radiologique.
  • La maladie de Hirschsprung.
  • Alternance de constipation et de diarrhée (22).
  • Colite ulcéreuse/de Crohn.
  • Chirurgie pelvienne antérieure, réparation rectocèle/vessie, hystérectomie radicale, chirurgie anale.
  • Prolapsus rectal ou fissure anale. 11) Patients présentant une hyposensibilité rectale sévère, une première sensation ou un désir de déféquer > 320 cc

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Conditionnement de la seringue
Une seringue sera utilisée pour gonfler le ballon à l'extrémité de la sonde qui se trouve à l'intérieur du rectum.
Une seringue sera utilisée pour gonfler le ballon à l'extrémité de la sonde qui se trouve à l'intérieur du rectum.
Autres noms:
  • Seringue
Expérimental: Conditionnement au barostat
Une machine à barostat sera utilisée pour gonfler le ballon à l'extrémité de la sonde qui se trouve à l'intérieur du rectum.
Une machine à barostat sera utilisée pour gonfler le ballon à l'extrémité de la sonde qui se trouve à l'intérieur du rectum.
Autres noms:
  • Barostat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Seuils sensoriels rectaux
Délai: Entrée d'essai et au bout de 3 mois
Entrée d'essai et au bout de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Satisfaction à l'égard de la fonction intestinale basée sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Entrée d'essai et au bout de 3 mois
Entrée d'essai et au bout de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2009

Première publication (Estimation)

23 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5R01DK057100-08 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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