- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00982839
Entraînement sensoriel rectal - Une étude de deux techniques
Entraînement sensoriel rectal - Une étude contrôlée randomisée de deux techniques
Au moins 60 % des patients souffrant de constipation et de défécation dyssynergique (anisme) et entre 30 et 50 % des patients souffrant d'incontinence fécale présentent une sensation rectale altérée. Le problème peut être amélioré par la thérapie par biofeedback. Traditionnellement, la thérapie par biofeedback était réalisée en utilisant une technique assistée par seringue. Bien que certains répondent à cette méthode, beaucoup, en particulier ceux souffrant d'hyposensibilité rectale sévère, se sont révélés réfractaires. De plus, le gonflage et le dégonflage répétés d'un grand volume d'air, à l'aide d'une seringue tenue à la main, sont encombrants et prennent du temps. Récemment, lors d'observations pilotes, les chercheurs ont constaté qu'une technique de thérapie par biofeedback assistée par barostat était plus simple et plus facile à réaliser et pourrait éventuellement être plus efficace. Les objectifs des enquêteurs sont :
- Réaliser une étude contrôlée randomisée qui compare la technique de conditionnement sensoriel assisté par seringue (thérapie par rétroaction biologique) avec le conditionnement sensoriel assisté par barostat pour améliorer la sensation rectale chez les patients présentant une hyposensibilité rectale et un dysfonctionnement intestinal.
- Étudier l'impact du conditionnement sensoriel sur les problèmes psychosociaux et la qualité de vie.
- Pour comparer le rapport coût-efficacité de chaque modalité thérapeutique Les hypothèses spécifiques qui seront testées sont;
Par rapport à ceux qui reçoivent une formation assistée par seringue, les patients recevant une formation barostat démontreront :
- Seuils sensoriels inférieurs pour la perception rectale (première sensation, envie de déféquer et urgence)
- Une plus grande satisfaction avec la fonction intestinale (score VAS), la fréquence des selles, la cohérence et l'effort.
- Meilleure capacité d'apprentissage et plus grande facilité d'administration de cette formation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients classés comme ayant une défécation dyssynergique ou une constipation de transit lent ou une constipation de transit normal seront éligibles.
- Tous les patients doivent démontrer une hyposensibilité rectale lors d'une manométrie avec des valeurs en dehors de 2 S.D. de la plage normale et démontrer deux des éléments suivants : a) Seuil pour la 1ère sensation > 40 cc. b) Seuil du désir de déféquer > 130 cc. c) Seuil d'urgence à déféquer > 180 cc.
Critère d'exclusion:
- Patients prenant des médicaments constipants (par exemple, les antagonistes des canaux calciques seront soit exclus, soit le médicament sera arrêté).
- Patients atteints de maladies comorbides ; maladie cardiaque grave, insuffisance rénale chronique ou chirurgie gastro-intestinale antérieure à l'exception de la cholécystectomie et de l'appendicectomie.
- Maladies neurologiques, par exemple ; traumatisme crânien, épilepsie, sclérose en plaques, accidents vasculaires cérébraux, lésions de la moelle épinière.
- Troubles de la connaissance (mini score mental < 15) et/ou légalement aveugle.
- Enceinte ou susceptible de concevoir au cours de l'étude. Les femmes ayant un potentiel de grossesse doivent être disposées à utiliser des mesures contraceptives pendant l'étude. Des tests de grossesse urinaires seront effectués sur ces femmes avant toute intervention radiologique.
- La maladie de Hirschsprung.
- Alternance de constipation et de diarrhée (22).
- Colite ulcéreuse/de Crohn.
- Chirurgie pelvienne antérieure, réparation rectocèle/vessie, hystérectomie radicale, chirurgie anale.
- Prolapsus rectal ou fissure anale. 11) Patients présentant une hyposensibilité rectale sévère, une première sensation ou un désir de déféquer > 320 cc
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Conditionnement de la seringue
Une seringue sera utilisée pour gonfler le ballon à l'extrémité de la sonde qui se trouve à l'intérieur du rectum.
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Une seringue sera utilisée pour gonfler le ballon à l'extrémité de la sonde qui se trouve à l'intérieur du rectum.
Autres noms:
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Expérimental: Conditionnement au barostat
Une machine à barostat sera utilisée pour gonfler le ballon à l'extrémité de la sonde qui se trouve à l'intérieur du rectum.
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Une machine à barostat sera utilisée pour gonfler le ballon à l'extrémité de la sonde qui se trouve à l'intérieur du rectum.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Seuils sensoriels rectaux
Délai: Entrée d'essai et au bout de 3 mois
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Entrée d'essai et au bout de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Satisfaction à l'égard de la fonction intestinale basée sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Entrée d'essai et au bout de 3 mois
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Entrée d'essai et au bout de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5R01DK057100-08 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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