- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00982839
Rektal sensorisk træning - en undersøgelse af to teknikker
Rektal sensorisk træning - en randomiseret kontrolleret undersøgelse af to teknikker
Mindst 60 % af patienterne med obstipation og dyssynerg afføring (anismus) og mellem 30-50 % af patienterne med fækal inkontinens udviser nedsat rektal sansning. Problemet kan forbedres ved biofeedback-terapi. Traditionelt blev biofeedback-terapi udført ved hjælp af en sprøjteassisteret teknik. Selvom nogle reagerer på denne metode, har mange, især dem med svær rektal hyposensitivitet, vist sig at være refraktære. Gentagen oppustning og udtømning af et stort volumen luft ved brug af en håndholdt sprøjte er også besværligt og tidskrævende. For nylig har efterforskerne i pilotobservationer set, at en barostat-assisteret teknik til biofeedback-terapi var enklere og lettere at udføre og muligvis kunne være mere effektiv. Efterforskernes mål er:
- At udføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner sprøjteassisteret sensorisk konditionering (biofeedback-terapi) teknik med barostatassisteret sensorisk konditionering for at forbedre den rektale fornemmelse hos patienter med rektal hyposensitivitet og tarmdysfunktion.
- At undersøge virkningen af sensorisk konditionering på psykosociale problemer og livskvalitet.
- At sammenligne omkostningseffektiviteten af hver terapeutisk modalitet De specifikke hypoteser, der vil blive testet er;
Sammenlignet med dem, der modtager sprøjteassisteret træning, vil patienter, der modtager barostattræning, demonstrere:
- Lavere sensoriske tærskler for rektal perception (første fornemmelse, ønske om afføring og uopsættelighed)
- Større tilfredshed med tarmfunktionen (VAS Score), afføringsfrekvens, konsistens og belastning.
- Bedre indlæringsevne og større lethed ved at administrere denne træning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter kategoriseret som havende dyssynerg afføring eller langsom transit forstoppelse eller normal transit obstipation vil være berettiget.
- Alle patienter skal demonstrere rektal hyposensitivitet under en manometri med værdier, der ligger uden for 2 S.D. af normalområdet og demonstrer to af følgende: a) Tærskel for 1. fornemmelse > 40 cc. b) Tærskel for ønske om afføring > 130 cc. c) Tærskel for hastende afføring >180 cc.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tager lægemidler, der er forstoppende (f.eks. calciumkanalantagonister vil enten blive udelukket eller lægemidlet seponeres).
- Patienter med komorbide sygdomme; alvorlig hjertesygdom, kronisk nyresvigt eller tidligere gastrointestinale operationer undtagen kolecystektomi og blindtarmsoperation.
- Neurologiske sygdomme, f.eks.; hovedskade, epilepsi, multipel sklerose, slagtilfælde, rygmarvsskader.
- Nedsat bevidsthed (minimumscore på < 15) og/eller juridisk blind.
- Gravid eller forventes at blive gravid i løbet af undersøgelsen. Kvinder med mulighed for graviditet skal være villige til at bruge prævention under undersøgelsen. Der vil blive udført uringraviditetstest på sådanne kvinder forud for radiologiske procedurer.
- Hirschsprungs sygdom.
- Skiftende forstoppelse og diarré (22).
- Ulcerøs/Crohns colitis.
- Tidligere bækkenoperation, rectocele/blærereparation, radikal hysterektomi, analkirurgi.
- Rektal prolaps eller analfissur. 11) Patienter med svær rektal hyposensitivitet, første fornemmelse eller ønske om at afføre > 320 cc
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sprøjtekonditionering
En sprøjte vil blive brugt til at puste ballonen op i enden af sonden, som er inde i endetarmen.
|
En sprøjte vil blive brugt til at puste ballonen op i enden af sonden, som er inde i endetarmen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Barostat-konditionering
En barostat maskine vil blive brugt til at puste ballonen op i enden af sonden, som er inde i endetarmen.
|
En barostat maskine vil blive brugt til at puste ballonen op i enden af sonden, som er inde i endetarmen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rektale sensoriske tærskler
Tidsramme: Prøveindgang og ved udgangen af 3 måneder
|
Prøveindgang og ved udgangen af 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilfredshed med tarmfunktionen baseret på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Prøveindgang og ved udgangen af 3 måneder
|
Prøveindgang og ved udgangen af 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5R01DK057100-08 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .