Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rektal sensorisk træning - en undersøgelse af to teknikker

16. september 2014 opdateret af: Satish Rao, Augusta University

Rektal sensorisk træning - en randomiseret kontrolleret undersøgelse af to teknikker

Mindst 60 % af patienterne med obstipation og dyssynerg afføring (anismus) og mellem 30-50 % af patienterne med fækal inkontinens udviser nedsat rektal sansning. Problemet kan forbedres ved biofeedback-terapi. Traditionelt blev biofeedback-terapi udført ved hjælp af en sprøjteassisteret teknik. Selvom nogle reagerer på denne metode, har mange, især dem med svær rektal hyposensitivitet, vist sig at være refraktære. Gentagen oppustning og udtømning af et stort volumen luft ved brug af en håndholdt sprøjte er også besværligt og tidskrævende. For nylig har efterforskerne i pilotobservationer set, at en barostat-assisteret teknik til biofeedback-terapi var enklere og lettere at udføre og muligvis kunne være mere effektiv. Efterforskernes mål er:

  1. At udføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner sprøjteassisteret sensorisk konditionering (biofeedback-terapi) teknik med barostatassisteret sensorisk konditionering for at forbedre den rektale fornemmelse hos patienter med rektal hyposensitivitet og tarmdysfunktion.
  2. At undersøge virkningen af ​​sensorisk konditionering på psykosociale problemer og livskvalitet.
  3. At sammenligne omkostningseffektiviteten af ​​hver terapeutisk modalitet De specifikke hypoteser, der vil blive testet er;

Sammenlignet med dem, der modtager sprøjteassisteret træning, vil patienter, der modtager barostattræning, demonstrere:

  1. Lavere sensoriske tærskler for rektal perception (første fornemmelse, ønske om afføring og uopsættelighed)
  2. Større tilfredshed med tarmfunktionen (VAS Score), afføringsfrekvens, konsistens og belastning.
  3. Bedre indlæringsevne og større lethed ved at administrere denne træning.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter kategoriseret som havende dyssynerg afføring eller langsom transit forstoppelse eller normal transit obstipation vil være berettiget.
  • Alle patienter skal demonstrere rektal hyposensitivitet under en manometri med værdier, der ligger uden for 2 S.D. af normalområdet og demonstrer to af følgende: a) Tærskel for 1. fornemmelse > 40 cc. b) Tærskel for ønske om afføring > 130 cc. c) Tærskel for hastende afføring >180 cc.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tager lægemidler, der er forstoppende (f.eks. calciumkanalantagonister vil enten blive udelukket eller lægemidlet seponeres).
  • Patienter med komorbide sygdomme; alvorlig hjertesygdom, kronisk nyresvigt eller tidligere gastrointestinale operationer undtagen kolecystektomi og blindtarmsoperation.
  • Neurologiske sygdomme, f.eks.; hovedskade, epilepsi, multipel sklerose, slagtilfælde, rygmarvsskader.
  • Nedsat bevidsthed (minimumscore på < 15) og/eller juridisk blind.
  • Gravid eller forventes at blive gravid i løbet af undersøgelsen. Kvinder med mulighed for graviditet skal være villige til at bruge prævention under undersøgelsen. Der vil blive udført uringraviditetstest på sådanne kvinder forud for radiologiske procedurer.
  • Hirschsprungs sygdom.
  • Skiftende forstoppelse og diarré (22).
  • Ulcerøs/Crohns colitis.
  • Tidligere bækkenoperation, rectocele/blærereparation, radikal hysterektomi, analkirurgi.
  • Rektal prolaps eller analfissur. 11) Patienter med svær rektal hyposensitivitet, første fornemmelse eller ønske om at afføre > 320 cc

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sprøjtekonditionering
En sprøjte vil blive brugt til at puste ballonen op i enden af ​​sonden, som er inde i endetarmen.
En sprøjte vil blive brugt til at puste ballonen op i enden af ​​sonden, som er inde i endetarmen.
Andre navne:
  • Sprøjte
Eksperimentel: Barostat-konditionering
En barostat maskine vil blive brugt til at puste ballonen op i enden af ​​sonden, som er inde i endetarmen.
En barostat maskine vil blive brugt til at puste ballonen op i enden af ​​sonden, som er inde i endetarmen.
Andre navne:
  • Barostat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rektale sensoriske tærskler
Tidsramme: Prøveindgang og ved udgangen af ​​3 måneder
Prøveindgang og ved udgangen af ​​3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilfredshed med tarmfunktionen baseret på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Prøveindgang og ved udgangen af ​​3 måneder
Prøveindgang og ved udgangen af ​​3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2009

Først opslået (Skøn)

23. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5R01DK057100-08 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner