- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00982839
Rektales sensorisches Training - Eine Studie über zwei Techniken
Rektales sensorisches Training – eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Techniken
Mindestens 60 % der Patienten mit Verstopfung und dyssynergischer Stuhlentleerung (Anismus) und zwischen 30-50 % der Patienten mit Stuhlinkontinenz weisen eine beeinträchtigte rektale Sensibilität auf. Das Problem kann durch eine Biofeedback-Therapie verbessert werden. Traditionell wurde die Biofeedback-Therapie unter Verwendung einer spritzenunterstützten Technik durchgeführt. Obwohl einige auf diese Methode ansprechen, haben sich viele, insbesondere solche mit schwerer rektaler Hyposensibilität, als refraktär erwiesen. Außerdem ist das wiederholte Aufblasen und Ablassen eines großen Luftvolumens unter Verwendung einer Handspritze umständlich und zeitaufwendig. Kürzlich haben die Forscher in Pilotbeobachtungen gesehen, dass eine Barostat-unterstützte Technik der Biofeedback-Therapie einfacher und einfacher durchzuführen ist und möglicherweise effektiver sein könnte. Die Ziele der Ermittler sind:
- Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie, die die Technik der spritzenunterstützten sensorischen Konditionierung (Biofeedback-Therapie) mit der barostatunterstützten sensorischen Konditionierung zur Verbesserung der rektalen Empfindung bei Patienten mit rektaler Hyposensibilität und Darmfunktionsstörung vergleicht.
- Untersuchung der Auswirkungen sensorischer Konditionierung auf psychosoziale Probleme und Lebensqualität.
- Um die Kosteneffektivität jeder therapeutischen Modalität zu vergleichen. Die spezifischen Hypothesen, die getestet werden, sind:
Im Vergleich zu denen, die eine spritzengestützte Schulung erhalten, zeigen Patienten, die eine Barostat-Schulung erhalten, Folgendes:
- Niedrigere sensorische Schwellen für die rektale Wahrnehmung (Erstgefühl, Stuhldrang und Harndrang)
- Größere Zufriedenheit mit Darmfunktion (VAS-Score), Stuhlhäufigkeit, -konsistenz und -belastung.
- Bessere Lernfähigkeit und einfachere Durchführung dieses Trainings.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die als dyssynergischer Stuhlgang, Verstopfung mit langsamem Durchgang oder Verstopfung mit normalem Durchgang kategorisiert wurden, sind geeignet.
- Alle Patienten müssen während einer Manometrie mit Werten außerhalb von 2 SD eine rektale Hyposensibilität zeigen. im normalen Bereich und zeigen Sie zwei der folgenden Punkte: a) Schwelle für die erste Empfindung > 40 cc. b) Schwelle für Stuhldrang > 130 cc. c) Schwelle für Stuhldrang > 180 cc.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die verstopfende Medikamente einnehmen (z. B. Calciumkanalantagonisten werden entweder ausgeschlossen oder das Medikament abgesetzt).
- Patienten mit Begleiterkrankungen; schwere Herzerkrankung, chronisches Nierenversagen oder frühere Magen-Darm-Operationen außer Cholezystektomie und Appendektomie.
- Neurologische Erkrankungen z.B.; Kopfverletzungen, Epilepsie, Multiple Sklerose, Schlaganfälle, Rückenmarksverletzungen.
- Beeinträchtigte Wahrnehmung (minimaler mentaler Wert von < 15) und/oder gesetzlich blind.
- Schwanger oder wahrscheinlich während der Studie schwanger. Frauen mit Potenzial für eine Schwangerschaft müssen bereit sein, während der Studie Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. Bei diesen Frauen werden vor jedem radiologischen Eingriff Schwangerschaftstests im Urin durchgeführt.
- Morbus Hirschsprung.
- Abwechselnd Verstopfung und Durchfall (22).
- Colitis ulcerosa/Crohns.
- Frühere Beckenoperation, Rektozele/Blasenreparatur, radikale Hysterektomie, Analoperation.
- Rektumprolaps oder Analfissur. 11) Patienten mit schwerer rektaler Hyposensibilität, erstem Gefühl oder Stuhldrang > 320 cc
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Spritzenkonditionierung
Mit einer Spritze wird der Ballon am Ende der Sonde, die sich im Rektum befindet, aufgeblasen.
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Mit einer Spritze wird der Ballon am Ende der Sonde, die sich im Rektum befindet, aufgeblasen.
Andere Namen:
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Experimental: Barostat-Konditionierung
Eine Barostat-Maschine wird verwendet, um den Ballon am Ende der Sonde aufzublasen, die sich im Rektum befindet.
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Eine Barostat-Maschine wird verwendet, um den Ballon am Ende der Sonde aufzublasen, die sich im Rektum befindet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rektale sensorische Schwellen
Zeitfenster: Probeeintritt und am Ende von 3 Monaten
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Probeeintritt und am Ende von 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zufriedenheit mit der Darmfunktion basierend auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Probeeintritt und am Ende von 3 Monaten
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Probeeintritt und am Ende von 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5R01DK057100-08 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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