Rektální smyslový trénink – studie dvou technik
16. září 2014 aktualizováno: Satish Rao, Augusta University
Rektální smyslový trénink – Randomizovaná kontrolovaná studie dvou technik
Nejméně 60 % pacientů se zácpou a dyssynergickou defekací (anismus) a mezi 30–50 % pacientů s fekální inkontinencí vykazuje zhoršené rektální čití. Problém lze zlepšit biofeedback terapií. Tradičně byla biofeedback terapie prováděna pomocí techniky asistované injekční stříkačkou. Ačkoli někteří na tuto metodu reagují, mnoho, zejména ti s těžkou rektální hyposenzitivitou, se ukázalo být refrakterní. Také opakované nafukování a vyfukování velkého objemu vzduchu pomocí ruční stříkačky je těžkopádné a časově náročné. Nedávno výzkumníci při pilotních pozorováních viděli, že technika biofeedback terapie s pomocí barostatu byla jednodušší a snadněji proveditelná a mohla by být možná i účinnější. Cíle vyšetřovatelů jsou:
- Provést randomizovanou kontrolovanou studii, která srovnává techniku senzorického kondicionování pomocí injekční stříkačky (terapii biofeedbackem) s barostatem asistovaným senzorickým kondicionováním pro zlepšení rektálního pocitu u pacientů s rektální hyposenzitivitou a dysfunkcí střev.
- Zkoumat vliv smyslového podmiňování na psychosociální problémy a kvalitu života.
- Porovnat nákladovou efektivitu každé terapeutické modality Specifické hypotézy, které budou testovány, jsou;
Ve srovnání s těmi, kteří absolvují školení s pomocí injekční stříkačky, pacienti absolvující školení s barostatem prokážou:
- Nižší smyslové prahy pro rektální vnímání (první vjem, touha po stolici a naléhavost)
- Větší spokojenost s funkcí střev (VAS skóre), frekvencí stolice, konzistencí a namáháním.
- Lepší schopnost učení a snadnější administrace tohoto školení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
70
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti kategorizovaní jako pacienti s dyssynergickou defekací nebo pomalou tranzitní zácpou nebo normální tranzitní zácpou budou způsobilí.
- Všichni pacienti musí prokázat rektální hyposenzitivitu během manometrie s hodnotami, které jsou mimo 2 SD. normálního rozsahu a prokázat dvě z následujících možností: a) Prahová hodnota pro 1. pocit > 40 ccm. b) Práh touhy po defekaci > 130 ccm. c) Prahová hodnota pro naléhavost defekace >180 ccm.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající léky na zácpu (např. antagonisté kalciových kanálů budou buď vyloučeni, nebo bude léčba přerušena).
- Pacienti s komorbidními onemocněními; závažné srdeční onemocnění, chronické selhání ledvin nebo předchozí gastrointestinální operace kromě cholecystektomie a apendektomie.
- Neurologická onemocnění, např.; poranění hlavy, epilepsie, roztroušená skleróza, mrtvice, poranění míchy.
- Zhoršené vědomí (minimální skóre < 15) a/nebo právně slepý.
- Těhotná nebo pravděpodobně otěhotní v průběhu studie. Ženy s potenciálem otěhotnět musí být během studie ochotny používat antikoncepční opatření. Těmto ženám budou před jakýmkoli radiologickým výkonem provedeny těhotenské testy z moči.
- Hirschsprungova nemoc.
- Střídavě zácpa a průjem (22).
- Ulcerózní/Crohnova kolitida.
- Předchozí operace pánve, reparace rektokély/močového měchýře, radikální hysterektomie, anální operace.
- Rektální prolaps nebo anální fisura. 11) Pacienti s těžkou rektální hyposenzitivitou, prvním pocitem nebo touhou po defekaci > 320 ccm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Úprava stříkačky
Injekční stříkačka bude použita k nafouknutí balónku na konci sondy, která je uvnitř konečníku.
|
Injekční stříkačka bude použita k nafouknutí balónku na konci sondy, která je uvnitř konečníku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Klimatizace barostatu
K nafouknutí balónku na konci sondy, která je uvnitř konečníku, se použije barostatový stroj.
|
K nafouknutí balónku na konci sondy, která je uvnitř konečníku, se použije barostatový stroj.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rektální senzorické prahy
Časové okno: Vstup na zkoušku a na konci 3 měsíců
|
Vstup na zkoušku a na konci 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spokojenost s funkcí střev na základě vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Zkušební vstup a na konci 3 měsíců
|
Zkušební vstup a na konci 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5R01DK057100-08 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .