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보조 아로마타제 억제제와 질 에스트로겐을 투여받은 폐경 후 유방암 여성의 혈청 에스트라디올 수치

2025년 11월 21일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
이 연구의 목적은 Vagifem® 10mcg가 유방암에 걸린 여성에게 안전한지 확인하는 것입니다. Vagifem은 에스트로겐 제품입니다. 질에 삽입하는 작은 알약입니다. 질 건조증을 완화합니다. 유방암에 걸린 여성은 일반적으로 에스트로겐을 복용하지 말라고 합니다. 이는 에스트로겐 사용이 유방암 재발 또는 새로운 원발성 유방암으로 이어질 수 있기 때문입니다. Vagifem의 에스트로겐이 질에서만 흡수되는지는 확실하지 않습니다. 그것은 짧은 시간 동안 혈류로 흡수될 수 있으며 에스트로겐 수치를 잠시 상승시킬 수 있습니다. 그러나 이것이 유방암 환자에게 나쁜 영향을 미친다는 명확한 증거는 없습니다. 이러한 국소 에스트로겐이 질을 통해 얼마나 많이 흡수되는지는 알려져 있지 않습니다. 우리는 또한 저용량 에스트로겐 흡수가 유방암 결과에 어떤 영향을 미치는지 모릅니다. 또한 에스트로겐 노출 후 점막이 회복되면서 흡수가 감소해야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, 미국
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, 미국
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center@Phelps Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유방암 병력, MSKCC에서 병리가 확인된 I-III기
  • 내분비 요법을 제외한 모든 1차 치료(수술, 방사선 요법, 보조 화학 요법)를 완료했으며 현재 질병의 임상적 증거가 없는 여성.
  • 현재 최소 3개월 동안 아로마타제 억제제(레트로졸 또는 아나스트로졸)를 복용 중인 여성
  • 증상이 있는 비뇨생식기 위축증이 있는 여성: 질 건조, 자극, 소양증, 성교통, 빈뇨 및/또는 요실금

  • 다음과 같이 정의된 연구 시작 시점의 폐경:

    • 연령에 관계없이 양측 난소난소절제술
    • 자연 폐경의 경우, 50세 이상이고 월경이 12개월 이상 중단된 경우
    • 화학 요법에 의해 폐경이 유발된 경우, 화학 요법 종료 후 최소 12개월 동안 월경 기간이 없는 50세 이상
  • 만 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의 절차에 참여할 수 있음
  • 6개월 이내 산부인과 검진
  • 영어 읽기/말하기 가능

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 연구 시작 12개월 이내 원인 불명의 질 출혈
  • 지난 6개월 이내에 이전 질 17-β 에스트라디올 또는 기타 국소 에스트로겐 사용 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 질 17β-에스트라디올, 설문지, 증상 체크리스트
이것은 전향적 종단 파일럿 연구이며 대상 환자 모집단은 위축성 질염의 증상을 완화하기 위해 질 17β-에스트라디올을 시작하는 보조 아로마타제 억제제로 치료를 받고 있는 유방암에 걸린 폐경 후 여성입니다.
의약품: Vagifem®(질 17β-에스트라디올) 설문지 및 폐경기 증상 체크리스트
목표는 비뇨 생식기 위축 증상을 위해 질 에스트로겐을 시작한 레트로졸 환자 30명과 아나스트로졸 환자 30명을 확보하는 것입니다. 모든 피험자는 10mcg 질 17-β 에스트라디올 정제를 받게 됩니다. 각 주제는 자신의 컨트롤 역할을 합니다. 우리는 0-24주 동안 혈청 에스트라디올 및 여포 자극 호르몬(FSH) 수치를 면밀히 모니터링할 것입니다. 기준선에서 혈청 에스트라디올 및 FSH 수치를 측정하고, 10mcg 질 17-β 에스트라디올로 치료를 시작한 후 2주, 7주, 12주, 18주 및 24주차에 측정합니다.
다른 이름들:
  • 혈액 검사는 수행하는 데 1시간도 채 걸리지 않으며 검사 날짜로부터 +/- 72시간 후에 추첨됩니다.
  • 환자는 혈액 검사를 받아야 합니다. 기준 혈액 검사는 질 25μg 17-β 에스트라디올의 시작 전 연구 등록 14일 이내에 이루어집니다.
  • 환자는 질 25μg 17-β 에스트라디올 정제를 삽입한 후 12-24시간 후에 연구 혈액 검사를 위해 오도록 권장됩니다.
  • 환자는 10μg 17-β estradiol을 마지막으로 질에 투여한 시간을 일기에 기록합니다.
  • 태블릿 삽입. 일시적인 임상적 의미를 모르기 때문에
  • 환자와 조사자 모두에서 이러한 환자의 에스트라디올 상승
  • 24주간의 연구 동안 이러한 분석 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다.
  • 요법. FSFI 설문지와 갱년기 증상을 관리해드립니다.
  • 기준선, 12주차 및 24주차의 체크리스트.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선에서 12주까지의 혈청 에스트라디올 변화
기간: 12주
폐경 후 여성에서 저용량 질내 10μg 17-β 에스트라디올 치료 중 보조적 방향화효소 억제제를 투여받는 경우, 기준선에서 12주까지의 에스트라디올 및 난포자극호르몬(FSH) 변화를 확인하기 위함.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저용량 질내 10 µg 17- β 에스트라디올 치료 중 레트로졸 대 아나스트로졸을 복용하는 여성에서 에스트라디올 상승을 비교하여 아로마타제 억제제 간 차이가 있는지 확인하기 위함.
기간: 12주
12주
기저치에서 24주차까지의 혈청 에스트라디올 변화
기간: 24주
24주 연구 기간 동안 에스트라디올 패턴을 설명합니다.
24주
기저선부터 24주까지의 FSH 수준 변화
기간: 24주
24주 연구 기간 동안 FSH 수준의 패턴을 설명하기 위해.
24주
기준선에서 환자의 여성 성기능 지수(FSFI) 점수와 폐경기 삶의 질 설문지를 비교하기 위함
기간: 기준선

FSFI는 성 기능의 여섯 가지 영역을 측정합니다: 욕구, 흥분, 윤활, 오르가즘, 만족도 및 통증. FSFI 점수가 증가할수록 더 나은 성 기능을 의미합니다. FSFI의 개별 영역 점수와 전체 점수는 아래 표에 설명된 계산 공식에 따라 도출됩니다. 개별 영역 점수는 해당 영역을 구성하는 개별 항목의 점수를 더하고 그 합계에 영역 계수를 곱하여 얻습니다(아래 참조). 전체 점수는 여섯 개의 영역 점수를 더하여 얻습니다. 개별 영역 내에서 영역 점수가 0인 경우 지난 달 동안 성 활동이 보고되지 않았음을 나타냅니다.

영역 질문 점수 범위 계수 최소 점수 최대 점수 욕구 1, 2 1-5 0.6 1.2 6.0 흥분 3, 4, 5, 6 0-5 0.3 0 6.0 윤활 7, 8, 9, 10 0-5 0.3 0 6.0 오르가즘 11, 12, 13 0-5 0.4 0 6.0 만족도 14, 15, 16 0 (또는 1)-5 0.4 0 6.0 통증 17, 18, 19 0-5 0.4 0 6.0 전체 점수 범위 2.0 36.0
기준선
기저선, 12주차에서 환자의 여성 성기능 지수(FSFI) 점수와 폐경기 삶의 질 설문지를 비교하기 위해
기간: 12주차

FSFI는 성기능의 여섯 가지 영역을 측정합니다: 욕구, 흥분, 윤활, 오르가즘, 만족도 및 통증. FSFI 점수가 증가할수록 성기능이 더 좋아진다는 것을 의미합니다. FSFI의 개별 영역 점수와 전체 척도 점수는 아래 표에 요약된 계산 공식에 따라 도출됩니다. 개별 영역 점수는 해당 영역을 구성하는 개별 항목의 점수를 더한 후, 그 합에 영역 계수를 곱하여 얻습니다(아래 참조). 전체 척도 점수는 여섯 가지 영역 점수를 더하여 얻습니다. 개별 영역 내에서 영역 점수가 0인 경우, 지난 달 동안 성 활동이 보고되지 않았음을 나타냅니다.

영역 질문 점수 범위 계수 최소 점수 최대 점수 욕구 1, 2 1-5 0.6 1.2 6.0 흥분 3, 4, 5, 6 0-5 0.3 0 6.0 윤활 7, 8, 9, 10 0-5 0.3 0 6.0 오르가즘 11, 12, 13 0-5 0.4 0 6.0 만족도 14, 15, 16 0 (또는 1)-5 0.4 0 6.0 통증 17, 18, 19 0-5 0.4 0 6.0 전체 척도 점수 범위 2.0 36.0
12주차
기저선, 24주에서의 여성 성기능 지수(FSFI) 점수와 폐경기 삶의 질 설문지를 비교하기 위해
기간: 24주차

FSFI는 성 기능의 여섯 가지 영역을 측정합니다: 욕구, 각성, 윤활, 오르가슴, 만족도 및 통증. FSFI의 개별 영역 점수와 전체 척도 점수는 아래 표에 설명된 계산 공식에 따라 도출됩니다. 개별 영역 점수는 해당 영역을 구성하는 개별 항목의 점수를 더한 후 영역 계수(아래 참조)를 곱하여 얻습니다. 전체 척도 점수는 여섯 개의 영역 점수를 더하여 얻습니다. 개별 영역 내에서 영역 점수가 0인 경우 지난 달 동안 성 활동이 보고되지 않았음을 나타냅니다.

영역 질문 점수 범위 계수 최소 점수 최대 점수 욕구 1, 2 1-5 0.6 1.2 6.0 각성 3, 4, 5, 6 0-5 0.3 0 6.0 윤활 7, 8, 9, 10 0-5 0.3 0 6.0 오르가슴 11, 12, 13 0-5 0.4 0 6.0 만족도 14, 15, 16 0 (또는 1)-5 0.4 0 6.0 통증 17, 18, 19 0-5 0.4 0 6.0 전체 척도 점수 범위 2.0 36.0
24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 9월 22일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 13일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09-110

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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