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Serum-Östradiolspiegel bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs, die adjuvante Aromatasehemmer und vaginales Östrogen erhalten

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob Vagifem® 10 mcg für Frauen, die Brustkrebs hatten, sicher ist. Vagifem ist ein Östrogenprodukt. Es ist eine kleine Tablette, die in die Scheide eingeführt wird. Es lindert Scheidentrockenheit. Frauen, die Brustkrebs hatten, wird normalerweise gesagt, dass sie kein Östrogen einnehmen sollen. Dies liegt daran, dass die Verwendung von Östrogen zu einem Wiederauftreten von Brustkrebs oder einem neuen primären Brustkrebs führen kann. Es ist unklar, ob das Östrogen in Vagifem nur in der Vagina absorbiert wird. Es kann für kurze Zeit in den Blutkreislauf aufgenommen werden und einen kurzen Anstieg Ihres Östrogenspiegels verursachen. Es gibt jedoch keine eindeutigen Beweise dafür, dass dies bei Patientinnen mit Brustkrebs zu negativen Auswirkungen führen würde. Wie viel dieser topischen Östrogene, wenn überhaupt, durch die Vagina absorbiert wird, ist nicht bekannt. Wir wissen auch nicht, welche Auswirkungen eine niedrig dosierte Östrogenabsorption auf die Ergebnisse von Brustkrebs hat. Außerdem sollte die Absorption abnehmen, wenn die Schleimhäute nach Östrogenexposition wiederhergestellt werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Vereinigte Staaten
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center@Phelps Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Brustkrebs, Stadien I-III mit bei MSKCC bestätigter Pathologie
  • Frauen, die ihre gesamte Primärbehandlung (Operation, Strahlentherapie, adjuvante Chemotherapie) mit Ausnahme der endokrinen Therapie abgeschlossen haben und derzeit keine klinischen Anzeichen einer Erkrankung haben.
  • Frauen, die derzeit mindestens drei Monate lang Aromatasehemmer einnehmen – entweder Letrozol oder Anastrozol
  • Frauen mit symptomatischer urogenitaler Atrophie: vaginale Trockenheit, Reizung, Juckreiz, Dyspareunie, häufiger Harndrang und/oder Harninkontinenz

  • Menopause bei Studieneintritt definiert als:

    • Bilaterale Salpingo-Oophorektomie unabhängig vom Alter
    • Bei natürlicher Menopause, Alter ≥ 50 mit Aussetzen der Menstruation für mindestens 12 Monate
    • Bei chemotherapieinduzierter Menopause, Alter ≥ 50 ohne Menstruationsblutung mindestens 12 Monate nach Beendigung der Chemotherapie
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Kann am Einwilligungsverfahren teilnehmen
  • Gynäkologische Untersuchung innerhalb von sechs Monaten
  • Kann Englisch lesen/sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Vaginale Blutungen unbekannter Ätiologie innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt
  • Geschichte der vorherigen vaginalen 17-β-Östradiol- oder anderen topischen Östrogenanwendung innerhalb der letzten sechs Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: vaginales 17β-Östradiol, Fragebogen, Symptom-Checkliste
Dies ist eine prospektive longitudinale Pilotstudie, und die Zielpatientenpopulation sind postmenopausale Frauen mit Brustkrebs, die mit adjuvanten Aromatasehemmern behandelt werden, die mit vaginalem 17β-Estradiol begonnen werden, um die Symptome einer atrophischen Vaginitis zu lindern.
Arzneimittel: Vagifem® (vaginales 17β-Östradiol) Fragebogen & Checkliste für Wechseljahrsbeschwerden
Das Ziel ist es, 30 Patientinnen mit Letrozol und 30 mit Anastrozol zu haben, die mit vaginalem Östrogen wegen Symptomen einer Urogenitalatrophie begonnen werden. Alle Probanden erhalten 10 µg vaginale 17-β-Östradiol-Tabletten. Jede Versuchsperson dient als ihre eigene Kontrolle. Wir werden die Serumspiegel von Östradiol und follikelstimulierendem Hormon (FSH) von 0 bis 24 Wochen genau überwachen. Wir messen die Östradiol- und FSH-Spiegel im Serum zu Studienbeginn und anschließend in den Wochen 2, 7, 12, 18 und 24 nach Beginn der Therapie mit 10 µg vaginalem 17-β-Östradiol.
Andere Namen:
  • Die Blutuntersuchung dauert weniger als eine Stunde und wird +/- 72 Stunden nach dem Datum entnommen
  • Bei der Patientin ist eine Blutuntersuchung fällig. Baseline-Blutuntersuchungen werden innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme in die Studie vor Beginn der vaginalen Verabreichung von 25 μg 17-β-Estradiol durchgeführt.
  • Die Patienten werden ermutigt, 12 bis 24 Stunden nach dem Einführen der vaginalen 25-μg-17-β-Estradiol-Tabletten zu ihren Forschungsblutuntersuchungen zu kommen.
  • Die Patientinnen tragen in ihrem Tagebuch den Zeitpunkt ihrer letzten vaginalen Gabe von 10 μg 17-β-Estradiol ein
  • Tabletteneinführung. Da wir die klinische Bedeutung von transient nicht kennen
  • Östradiolerhöhung bei diesen Patienten, sowohl bei den Patienten als auch bei den Prüfärzten
  • werden für die 24-wöchige Studie gegenüber den Ergebnissen dieser Assays verblindet
  • Therapie. Wir werden den Fragebogen der FSFI-Umfrage und das Symptom der Menopause durchführen
  • Checkliste zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Veränderung von Estradiol und follikelstimulierendem Hormon (FSH) von der Baseline bis zur zwölften Woche bei postmenopausalen Frauen, die adjuvante Aromatasehemmer während der Behandlung mit niedrig dosiertem vaginalem 10 µg 17-β-Estradiol erhalten.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des Östradiolanstiegs bei Frauen unter Letrozol vs. Anastrozol während der Behandlung mit niedrig dosiertem vaginalem 10 µg 17-β-Östradiol, um festzustellen, ob es Unterschiede zwischen Aromatasehemmern gibt.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Um Muster von Estradiol- und FSH-Spiegeln über den 24-wöchigen Studienzeitraum zu beschreiben.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Vergleich der Werte des Female Sexual Function Index (FSFI) der Patientin und des Fragebogens zur Lebensqualität in den Wechseljahren zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24.
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
Woche 12 und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2009

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-110

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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