Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny estradiolu v séru u žen po menopauze s rakovinou prsu, které dostávají adjuvantní inhibitory aromatázy a vaginální estrogen

21. listopadu 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Účelem této studie je zjistit, zda je Vagifem® 10mcg bezpečný pro ženy, které měly rakovinu prsu. Vagifem je estrogenový produkt. Je to malinká tableta, která se vkládá do pochvy. Zmírňuje vaginální suchost. Ženám, které prodělaly rakovinu prsu, se obvykle říká, aby neužívaly estrogen. Je tomu tak proto, že užívání estrogenu může vést k recidivě rakoviny prsu nebo nové primární rakovině prsu. Není jasné, zda se estrogen v přípravku Vagifem vstřebává pouze ve vagíně. Může být na krátkou dobu absorbován do krevního oběhu a může způsobit krátké zvýšení hladiny estrogenu. Neexistuje však žádný jasný důkaz, že by to mělo u pacientek s rakovinou prsu nějaké špatné účinky. Není známo, kolik, pokud vůbec nějaké, těchto topických estrogenů je absorbováno vagínou. Také nevíme, jaký vliv má absorpce nízké dávky estrogenu na výsledky rakoviny prsu. Také absorpce by se měla snížit, protože sliznice jsou obnoveny po expozici estrogenu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Spojené státy
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center@Phelps Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Karcinom prsu v anamnéze, stadia I-III s patologií potvrzenou na MSKCC
  • Ženy, které dokončily veškerou primární léčbu (chirurgii, radiační terapii, adjuvantní chemoterapii) s výjimkou endokrinní terapie a v současné době nemají žádné klinické známky onemocnění.
  • Ženy, které v současné době užívají inhibitory aromatázy po dobu alespoň tří měsíců – buď letrozol, nebo anastrozol
  • Ženy se symptomatickou urogenitální atrofií: vaginální suchost, podráždění, pruritus, dyspareunie, časté močení a/nebo inkontinence moči

  • Menopauza při vstupu do studie definovaná jako:

    • Bilaterální salpingo-ooforektomie nezávisle na věku
    • Pokud je přirozená menopauza, věk ≥ 50 s ukončením menstruace po dobu nejméně 12 měsíců
    • Pokud je menopauza vyvolaná chemoterapií, věk ≥ 50 let bez menstruace alespoň 12 měsíců po ukončení chemoterapie
  • Minimálně 18 let
  • Schopnost účastnit se procesu informovaného souhlasu
  • Gynekologické vyšetření do šesti měsíců
  • Umět číst/mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Vaginální krvácení neznámé etiologie do 12 měsíců od vstupu do studie
  • Anamnéza předchozího vaginálního 17-β estradiolu nebo jiného topického estrogenu během posledních šesti měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vaginální 17β-estradiol, dotazník, kontrolní seznam příznaků
Jedná se o prospektivní longitudinální pilotní studii a cílovou populací pacientů jsou postmenopauzální ženy s karcinomem prsu léčené adjuvantními inhibitory aromatázy, u kterých je zahájena léčba vaginálním 17β-estradiolem ke zmírnění příznaků atrofické vaginitidy.
Lék: Dotazník Vagifem® (vaginální 17β-estradiol) a kontrolní seznam příznaků menopauzy
Cílem je mít 30 pacientek na letrozolu a 30 na anastrozolu, kterým je zahájena léčba vaginálním estrogenem pro příznaky urogenitální atrofie. Všechny subjekty dostanou 10 mcg vaginální tablety 17-p estradiolu. Každý předmět bude sloužit jako její vlastní kontrola. Budeme pozorně sledovat hladiny estradiolu a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru od 0 do 24 týdnů. Budeme měřit sérové ​​hladiny estradiolu a FSH na začátku studie a následně v týdnech 2, 7, 12, 18 a 24 po zahájení terapie 10 mcg vaginálního 17-β estradiolu.
Ostatní jména:
  • Provedení krevního testu bude trvat méně než jednu hodinu a bude odebráno +/- 72 hodin od data
  • výchozí krevní obraz bude odebrán do 14 dnů od zařazení do studie před zahájením vaginálního podávání 25 μg 17-β estradiolu.
  • Pacientky budou vyzvány, aby se dostavily na vyšetření krve 12-24 hodin po zavedení vaginálních 25μg 17-β estradiolových tablet.
  • Pacientky si do deníku zaznamenají čas posledního vaginálního podání 10 μg 17-β estradiolu
  • vložení tabletu. Protože neznáme klinický význam přechodného
  • zvýšení estradiolu u těchto pacientů, jak pacientů, tak výzkumníků
  • budou zaslepeni výsledky těchto testů po dobu 24 týdnů studie
  • terapie. Zadáme dotazník průzkumu FSFI a symptom menopauzy
  • kontrolní seznam na začátku, týden 12 a týden 24.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny estradiolu v séru od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: 12 týdnů
Ke stanovení změny hladiny estradiolu a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) od výchozí hodnoty do dvanácti týdnů u postmenopauzálních žen užívajících adjuvantní inhibitory aromatázy během léčby nízkou dávkou vaginálního 10 µg 17- β estradiolu.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat nárůst estradiolu u žen užívajících letrozol versus anastrozol během léčby nízkou dávkou vaginálního 10 µg 17-β estradiolu, aby se zjistilo, zda existují rozdíly mezi inhibitory aromatázy.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna hladiny estradiolu v séru od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: 24 týdnů
Popis vzorců hladiny estradiolu během čtyřiadvacetitýdenního studijního období.
24 týdnů
Změna hladin FSH od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: 24 týdnů
Popis vzorců hladin FSH během čtyřiadvacetitýdenního studijního období.
24 týdnů
Pro srovnání skóre pacientek na indexu ženské sexuální funkce (FSFI) a dotazníku kvality života v menopauze výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav

FSFI měří šest domén sexuální funkce: touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, uspokojení a bolest. Zvýšení skóre FSFI znamená lepší sexuální funkci. Jednotlivé skóre domén a celkové skóre FSFI se odvozují výpočetním vzorcem uvedeným v tabulce níže. Jednotlivá skóre domén se získají sečtením skóre jednotlivých položek, které tvoří doménu, a vynásobením součtu faktorem domény (viz níže). Celkové skóre se získá sečtením šesti skóre domén. Je třeba poznamenat, že v rámci jednotlivých domén skóre domény rovné nule znamená, že během posledního měsíce nebyla hlášena žádná sexuální aktivita.

Doména Otázky Rozsah skóre Faktor Minimální skóre Maximální skóre Touha 1, 2 1-5 0,6 1,2 6,0 Vzrušení 3, 4, 5, 6 0-5 0,3 0 6,0 Lubrikace 7, 8, 9, 10 0-5 0,3 0 6,0 Orgasmus 11, 12, 13 0-5 0,4 0 6,0 Uspokojení 14, 15, 16 0 (nebo 1)-5 0,4 0 6,0 Bolest 17, 18, 19 0-5 0,4 0 6,0 Celkové skóre Rozsah 2,0 36,0
Výchozí stav
Srovnání skóre indexu ženské sexuální funkce pacientek (FSFI) a dotazníku kvality života v menopauze výchozím stavu a ve 12. týdnu
Časové okno: Týden 12

FSFI měří šest oblastí sexuální funkce: touhu, vzrušení, lubrikaci, orgasmus, uspokojení a bolest. Zvýšení skóre FSFI znamená lepší sexuální funkci. Jednotlivé dílčí skóre a celkové skóre FSFI jsou odvozeny výpočetním vzorcem uvedeným v tabulce níže. Jednotlivé dílčí skóre se získají sečtením skóre jednotlivých položek, které tvoří danou oblast, a vynásobením součtu faktorem oblasti (viz níže). Celkové skóre se získá sečtením šesti dílčích skóre. Je třeba poznamenat, že v rámci jednotlivých oblastí skóre nula znamená, že v uplynulém měsíci nebyla hlášena žádná sexuální aktivita.

Oblast Otázky Rozsah skóre Faktor Minimální skóre Maximální skóre Touha 1, 2 1-5 0,6 1,2 6,0 Vzrušení 3, 4, 5, 6 0-5 0,3 0 6,0 Lubrikace 7, 8, 9, 10 0-5 0,3 0 6,0 Orgasmus 11, 12, 13 0-5 0,4 0 6,0 Uspokojení 14, 15, 16 0 (nebo 1)-5 0,4 0 6,0 Bolest 17, 18, 19 0-5 0,4 0 6,0 Rozsah celkového skóre 2,0 36,0
Týden 12
Pro porovnání skóre pacientek na Indexu ženské sexuální funkce (FSFI) a Dotazníku kvality života v menopauze na začátku studie a ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden

FSFI měří šest domén sexuální funkce: touhu, vzrušení, lubrikaci, orgasmus, uspokojení a bolest. Skóre jednotlivých domén a celkové skóre FSFI se odvozují podle výpočetního vzorce uvedeného v tabulce níže. Skóre jednotlivých domén se získá sečtením bodů jednotlivých položek, které tvoří doménu, a vynásobením součtu faktorem domény (viz níže). Celkové skóre se získá sečtením šesti doménových skóre. Je třeba poznamenat, že v rámci jednotlivých domén skóre domény rovné nule znamená, že během posledního měsíce nebyla hlášena žádná sexuální aktivita.

Doména Otázky Rozsah skóre Faktor Minimální skóre Maximální skóre Touha 1, 2 1-5 0,6 1,2 6,0 Vzrušení 3, 4, 5, 6 0-5 0,3 0 6,0 Lubrikace 7, 8, 9, 10 0-5 0,3 0 6,0 Orgasmus 11, 12, 13 0-5 0,4 0 6,0 Uspokojení 14, 15, 16 0 (nebo 1)-5 0,4 0 6,0 Bolest 17, 18, 19 0-5 0,4 0 6,0 Celkové skóre Rozsah 2,0 36,0
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-110

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit