接受辅助芳香化酶抑制剂和阴道雌激素治疗的绝经后乳腺癌女性的血清雌二醇水平
2023年10月18日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
本研究的目的是了解 Vagifem® 10mcg 对患有乳腺癌的女性是否安全。
Vagifem 是一种雌激素产品。
它是一种插入阴道的微型药片。
它可以缓解阴道干燥。
患有乳腺癌的女性通常被告知不要服用雌激素。
这是因为雌激素的使用会导致乳腺癌复发或新的原发性乳腺癌。
目前尚不清楚 Vagifem 中的雌激素是否仅在阴道内被吸收。
它可能会在短时间内被吸收到血液中，并可能导致您的雌激素水平短暂升高。
然而，没有明确的证据表明这会对乳腺癌患者造成任何不良影响。
这些外用雌激素有多少（如果有的话）通过阴道被吸收尚不清楚。
我们也不知道低剂量雌激素吸收对乳腺癌预后有何影响。
此外，随着雌激素暴露后粘膜的恢复，吸收应该会减少。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、美国
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow、New York、美国
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center@Phelps Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 乳腺癌病史，I-III 期，经 MSKCC 病理证实
- 已完成除内分泌治疗外的所有主要治疗（手术、放射治疗、辅助化疗）且目前没有疾病临床证据的女性。
- 目前服用芳香化酶抑制剂至少三个月的女性——来曲唑或阿那曲唑
- 有症状的泌尿生殖系统萎缩的女性：阴道干燥、刺激、瘙痒、性交痛、尿频和/或尿失禁
研究开始时绝经定义为：
- 与年龄无关的双侧输卵管卵巢切除术
- 如果自然绝经，年龄 ≥ 50 且月经停止至少 12 个月
- 如果化疗引起绝经，年龄≥50 岁且化疗结束后至少 12 个月没有月经
- 至少 18 岁
- 能够参与知情同意过程
- 六个月内妇科检查
- 能够阅读/说英语
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 进入研究后 12 个月内不明原因的阴道出血
- 过去六个月内使用过阴道 17-β 雌二醇或其他局部雌激素的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阴道 17β-雌二醇、问卷、症状检查表
这是一项前瞻性纵向试验研究，目标患者群体是正在接受辅助芳香化酶抑制剂治疗的绝经后乳腺癌女性，她们开始使用阴道 17β-雌二醇来缓解萎缩性阴道炎的症状。
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目标是让 30 名接受来曲唑的患者和 30 名接受阿那曲唑的患者开始使用阴道雌激素治疗泌尿生殖系统萎缩症状。
所有受试者将接受 10mcg 阴道 17-β 雌二醇片剂。
每个受试者都将作为她自己的对照。
我们将在 0-24 周内密切监测血清雌二醇和促卵泡激素 (FSH) 水平。
我们将测量基线时的血清雌二醇和 FSH 水平，随后在开始使用 10mcg 阴道 17-β 雌二醇治疗后的第 2、7、12、18 和 24 周测量血清雌二醇和 FSH 水平。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定在接受低剂量阴道 10 µg 17-β 雌二醇治疗期间接受辅助芳香酶抑制剂治疗的绝经后妇女的雌二醇和促卵泡激素 (FSH) 从基线到十二周的变化。
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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比较使用低剂量阴道 10 µg 17-β 雌二醇治疗来曲唑与阿那曲唑的女性雌二醇升高情况，以了解芳香化酶抑制剂之间是否存在差异。
大体时间：2年
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2年
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描述 24 周研究期间雌二醇和 FSH 水平的模式。
大体时间：24周
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24周
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比较患者在基线、第 12 周和第 24 周时的女性性功能指数 (FSFI) 评分和绝经期生活质量问卷。
大体时间：第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shari Goldfarb, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年9月1日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月24日
首次发布 (估计的)
2009年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月18日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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