Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy estradiolu w surowicy u kobiet po menopauzie z rakiem piersi otrzymujących adjuwantowe inhibitory aromatazy i estrogen dopochwowy

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy Vagifem® 10mcg jest bezpieczny dla kobiet, które miały raka piersi. Vagifem jest produktem estrogenowym. Jest to mała tabletka, którą wkłada się do pochwy. Łagodzi suchość pochwy. Kobietom, które miały raka piersi, zwykle mówi się, aby nie przyjmowały estrogenu. Dzieje się tak, ponieważ stosowanie estrogenów może prowadzić do nawrotu raka piersi lub nowego pierwotnego raka piersi. Nie jest jasne, czy estrogen w Vagifem jest wchłaniany tylko w pochwie. Może być wchłaniany do krwioobiegu przez krótki czas i może powodować krótkotrwały wzrost poziomu estrogenu. Nie ma jednak jednoznacznych dowodów na to, że spowodowałoby to jakiekolwiek złe skutki u pacjentek z rakiem piersi. Nie wiadomo, ile, jeśli w ogóle, tych miejscowych estrogenów jest wchłanianych przez pochwę. Nie wiemy również, jaki wpływ ma wchłanianie niskich dawek estrogenu na wyniki leczenia raka piersi. Ponadto wchłanianie powinno się zmniejszyć, gdy błony śluzowe zostaną przywrócone po ekspozycji na estrogen.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Stany Zjednoczone
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center@Phelps Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia raka piersi, stopnie I-III z patologią potwierdzoną w MSKCC
  • Kobiety, które ukończyły wszystkie podstawowe leczenie (zabieg chirurgiczny, radioterapię, chemioterapię uzupełniającą) z wyjątkiem terapii hormonalnej i obecnie nie mają klinicznych objawów choroby.
  • Kobiety, które obecnie przyjmują inhibitory aromatazy przez co najmniej trzy miesiące – letrozol lub anastrozol
  • Kobiety z objawowym zanikiem układu moczowo-płciowego: suchość pochwy, podrażnienie, świąd, dyspareunia, częste oddawanie moczu i/lub nietrzymanie moczu

  • Menopauza na początku badania zdefiniowana jako:

    • Obustronna resekcja jajników niezależnie od wieku
    • W przypadku naturalnej menopauzy wiek ≥ 50 lat z ustaniem miesiączki na co najmniej 12 miesięcy
    • Jeśli menopauza wywołana chemioterapią, wiek ≥ 50 lat bez miesiączki co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu chemioterapii
  • Co najmniej 18 lat
  • Potrafi uczestniczyć w procesie świadomej zgody
  • Badanie ginekologiczne w ciągu sześciu miesięcy
  • Potrafi czytać/mówić po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania
  • Historia wcześniejszego stosowania dopochwowego 17-β estradiolu lub innego miejscowego estrogenu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 17β-estradiol dopochwowy, kwestionariusz, lista kontrolna objawów
Jest to prospektywne podłużne badanie pilotażowe, a docelową populacją pacjentów są kobiety po menopauzie z rakiem piersi leczone uzupełniającymi inhibitorami aromatazy, które rozpoczyna się podawaniem 17β-estradiolu dopochwowego w celu złagodzenia objawów zanikowego zapalenia pochwy.
Lek: Kwestionariusz Vagifem® (pochwowy 17β-estradiol) i lista kontrolna objawów menopauzy
Celem jest objęcie 30 pacjentów leczonych letrozolem i 30 anastrozolem, u których rozpoczęto podawanie estrogenu dopochwowo z powodu objawów atrofii układu moczowo-płciowego. Wszystkie pacjentki otrzymają tabletki dopochwowe zawierające 10 mcg 17-β estradiolu. Każdy podmiot będzie służył jako jej własna kontrola. Będziemy ściśle monitorować poziomy estradiolu i hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy od 0 do 24 tygodni. Będziemy mierzyć poziomy estradiolu i FSH w surowicy na początku badania, a następnie w 2, 7, 12, 18 i 24 tygodniu po rozpoczęciu terapii 10 mcg 17-β estradiolu dopochwowo.
Inne nazwy:
  • Badanie krwi zajmie mniej niż godzinę i zostanie pobrane +/- 72 godziny od daty
  • pacjentka ma wykonać badanie krwi. Wyjściowe badanie krwi zostanie wykonane w ciągu 14 dni od włączenia do badania przed rozpoczęciem podawania dopochwowo 25 μg 17-β-estradiolu.
  • Pacjentki będą zachęcane do zgłaszania się na badania krwi 12-24 godziny po wprowadzeniu dopochwowych tabletek 25 μg 17-β-estradiolu.
  • Pacjentki będą odnotowywać w swoich dzienniczkach czas ostatniego podania dopochwowego 10 μg 17-β estradiolu
  • włożenie tabletki. Ponieważ nie znamy klinicznego znaczenia przejściowego
  • estradiolu u tych pacjentów, zarówno pacjentów, jak i badaczy
  • zostaną zaślepieni na wyniki tych testów przez 24 tygodnie badania
  • terapia. Podamy kwestionariusz ankiety FSFI i objawy menopauzy
  • listę kontrolną na początku badania, w 12. i 24. tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia estradiolu w surowicy od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: 12 tygodni
W celu określenia zmiany stężenia estradiolu i hormonu folikulotropowego (FSH) od wartości wyjściowej do dwunastego tygodnia u kobiet po menopauzie otrzymujących adiuwantowe inhibitory aromatazy podczas leczenia niską dawką 10 µg 17-β estradiolu dopochwowo.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wzrostu estradiolu u kobiet przyjmujących letrozol vs. anastrozol podczas leczenia niską dawką 10 µg 17-β estradiolu dopochwowo, aby sprawdzić, czy istnieją różnice między inhibitorami aromatazy.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana poziomu estradiolu w surowicy od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Aby opisać wzorce stężenia estradiolu w ciągu dwudziestu czterech tygodni okresu badania.
24 tygodnie
Zmiana poziomu FSH od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Aby opisać wzorce poziomów FSH w ciągu dwudziestoczterotygodniowego okresu badania.
24 tygodnie
Porównanie wyników pacjentek w zakresie Indeksu Funkcji Seksualnej Kobiet (FSFI) oraz Kwestionariusza Jakości Życia w Okresie Menopauzy na etapie wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa

FSFI mierzy sześć domen funkcji seksualnych: pożądanie, podniecenie, nawilżenie, orgazm, satysfakcję i ból. Wzrost wyniku FSFI oznacza lepszą funkcję seksualną. Poszczególne wyniki domen i pełny wynik skali FSFI są uzyskiwane za pomocą wzoru obliczeniowego przedstawionego w poniższej tabeli. Indywidualne wyniki domen uzyskuje się przez dodanie wyników poszczególnych pozycji składających się na domenę i pomnożenie sumy przez współczynnik domeny (patrz poniżej). Pełny wynik skali uzyskuje się przez dodanie sześciu wyników domen. Należy zauważyć, że w obrębie poszczególnych domen wynik domeny równy zero oznacza, że w ciągu ostatniego miesiąca nie zgłoszono żadnej aktywności seksualnej.

Domena Pytania Zakres wyników Współczynnik Minimalny wynik Maksymalny wynik Pożądanie 1, 2 1-5 0,6 1,2 6,0 Podniecenie 3, 4, 5, 6 0-5 0,3 0 6,0 Nawilżenie 7, 8, 9, 10 0-5 0,3 0 6,0 Orgazm 11, 12, 13 0-5 0,4 0 6,0 Satysfakcja 14, 15, 16 0 (lub 1)-5 0,4 0 6,0 Ból 17, 18, 19 0-5 0,4 0 6,0 Zakres pełnego wyniku skali 2,0 36,0
Wartość wyjściowa
Porównanie wyników Indeksu Funkcji Seksualnej Kobiet (FSFI) pacjentek oraz Kwestionariusza Jakości Życia w Okresie Menopauzy na początku badania i w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

FSFI mierzy sześć obszarów funkcji seksualnej: pożądanie, podniecenie, nawilżenie, orgazm, satysfakcję i ból. Wzrost wyniku FSFI oznacza lepszą funkcję seksualną. Poszczególne wyniki obszarów i wynik pełnej skali FSFI są obliczane zgodnie z formułą obliczeniową przedstawioną w poniższej tabeli. Wyniki poszczególnych obszarów uzyskuje się poprzez dodanie wyników poszczególnych pozycji składających się na dany obszar i pomnożenie sumy przez współczynnik obszaru (patrz poniżej). Wynik pełnej skali uzyskuje się poprzez dodanie sześciu wyników obszarów. Należy zauważyć, że w obrębie poszczególnych obszarów wynik obszaru równy zero oznacza, że w ciągu ostatniego miesiąca nie zgłoszono żadnej aktywności seksualnej.

Obszar Pytania Zakres punktów Współczynnik Wynik minimalny Wynik maksymalny Pożądanie 1, 2 1-5 0,6 1,2 6,0 Podniecenie 3, 4, 5, 6 0-5 0,3 0 6,0 Nawilżenie 7, 8, 9, 10 0-5 0,3 0 6,0 Orgazm 11, 12, 13 0-5 0,4 0 6,0 Satysfakcja 14, 15, 16 0 (lub 1)-5 0,4 0 6,0 Ból 17, 18, 19 0-5 0,4 0 6,0 Zakres wyniku pełnej skali 2,0 36,0
Tydzień 12
Porównanie wyników pacjentek w Indeksie Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI) i Kwestionariuszu Jakości Życia w Okresie Menopauzy w punkcie wyjściowym i w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24

FSFI mierzy sześć domen funkcji seksualnej: pożądanie, podniecenie, nawilżenie, orgazm, satysfakcja i ból. Indywidualne wyniki domen i wynik pełnej skali FSFI są uzyskiwane za pomocą wzoru obliczeniowego przedstawionego w poniższej tabeli. Indywidualne wyniki domen uzyskuje się przez dodanie wyników poszczególnych pozycji składających się na domenę i pomnożenie sumy przez współczynnik domeny (patrz poniżej). Wynik pełnej skali uzyskuje się przez dodanie sześciu wyników domen. Należy zaznaczyć, że w obrębie poszczególnych domen wynik domeny równy zero oznacza, że nie zgłoszono aktywności seksualnej w ciągu ostatniego miesiąca.

Domena Pytania Zakres wyników Współczynnik Wynik minimalny Wynik maksymalny Pożądanie 1, 2 1-5 0,6 1,2 6,0 Podniecenie 3, 4, 5, 6 0-5 0,3 0 6,0 Nawilżenie 7, 8, 9, 10 0-5 0,3 0 6,0 Orgazm 11, 12, 13 0-5 0,4 0 6,0 Satysfakcja 14, 15, 16 0 (lub 1)-5 0,4 0 6,0 Ból 17, 18, 19 0-5 0,4 0 6,0 Zakres wyniku pełnej skali 2,0 36,0
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-110

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj