Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serumøstradiolniveauer hos postmenopausale kvinder med brystkræft, der får adjuverende aromatasehæmmere og vaginalt østrogen

21. november 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at se, om Vagifem® 10mcg er sikkert for kvinder, der har haft brystkræft. Vagifem er et østrogenprodukt. Det er en lillebitte tablet, der sættes ind i skeden. Det lindrer vaginal tørhed. Kvinder, der har haft brystkræft, får normalt besked på ikke at tage østrogen. Dette skyldes, at brug af østrogen kan føre til et tilbagefald af brystkræft eller en ny primær brystkræft. Det er uklart, om østrogenet i Vagifem kun optages i skeden. Det kan absorberes i blodbanen i kort tid og kan forårsage en kort stigning i dit østrogenniveau. Der er dog ingen klare beviser for, at dette ville forårsage nogen dårlige virkninger hos patienter med brystkræft. Hvor meget, om nogen, af disse topiske østrogener, der absorberes gennem skeden, vides ikke. Vi ved heller ikke, hvad virkningen er af lavdosis østrogenabsorption på resultaterne af brystkræft. Desuden bør absorptionen falde, efterhånden som slimhinderne genoprettes efter østrogeneksponering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Forenede Stater
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center@Phelps Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med brystkræft, stadier I-III med patologi bekræftet ved MSKCC
  • Kvinder, der har afsluttet hele deres primære behandling (kirurgi, strålebehandling, adjuverende kemoterapi) med undtagelse af endokrin behandling og i øjeblikket ikke har nogen klinisk tegn på sygdom.
  • Kvinder, der i øjeblikket er på aromatasehæmmere i mindst tre måneder - enten letrozol eller anastrozol
  • Kvinder med symptomatisk urogenital atrofi: vaginal tørhed, irritation, pruritus, dyspareuni, vandladningsfrekvens og/eller urininkontinens

  • Menopausal ved studiestart defineret som:

    • Bilateral salpingo-ooforektomi uafhængig af alder
    • Ved naturlig overgangsalder, alder ≥ 50 med ophør af menstruation i mindst 12 måneder
    • Hvis overgangsalderen induceret af kemoterapi, alder ≥ 50 år uden menstruation mindst 12 måneder efter endt kemoterapi
  • Mindst 18 år
  • Kunne deltage i processen med informeret samtykke
  • Gynækologisk undersøgelse inden for seks måneder
  • Kan læse/tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Vaginal blødning af ukendt ætiologi inden for 12 måneder efter studiestart
  • Anamnese med tidligere vaginal 17-β østradiol eller anden topisk østrogenbrug inden for de seneste seks måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vaginalt 17β-estradiol, spørgeskema, symptomtjekliste
Dette er et prospektivt longitudinelt pilotstudie, og den målrettede patientpopulation er postmenopausale kvinder med brystkræft, der behandles med adjuverende aromatasehæmmere, som påbegyndes med vaginal 17β-estradiol for at lindre symptomer på atrofisk vaginitis.
Medicin: Vagifem® (vaginalt 17β-estradiol) spørgeskema & tjekliste for overgangsaldersymptomer
Målet er at have 30 patienter på letrozol og 30 på anastrozol, som initieres på vaginalt østrogen for symptomer på urogenital atrofi. Alle forsøgspersoner vil modtage 10 mcg vaginale 17-β østradioltabletter. Hvert emne vil tjene som hendes egen kontrol. Vi vil overvåge serum østradiol og follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer nøje fra 0-24 uger. Vi vil måle serum østradiol- og FSH-niveauer ved baseline og efterfølgende i uge 2, 7, 12, 18 og 24 efter påbegyndelse af behandling med 10mcg vaginal 17-β østradiol.
Andre navne:
  • Blodprøven vil tage mindre end en time at udføre og vil blive udtaget +/- 72 timer fra den dato, hvor
  • patienten skal til blodprøve. Baseline-blodprøven vil blive udtaget inden for 14 dage efter tilmelding til undersøgelsen før påbegyndelse af vaginal 25μg 17-β østradiol.
  • Patienter vil blive opfordret til at komme til deres forskningsblodprøver 12-24 timer efter indsættelsen af ​​de vaginale 25μg 17-β østradioltabletter.
  • Patienterne vil i deres dagbog registrere tidspunktet for deres sidste vaginale 10μg 17-β østradiol
  • tabletindsættelse. Da vi ikke kender den kliniske betydning af forbigående
  • østradiolforhøjelse hos disse patienter, både patienterne og efterforskerne
  • vil blive blindet for resultaterne af disse assays i de 24 ugers undersøgelse
  • terapi. Vi vil administrere FSFI-undersøgelsesspørgeskemaet og overgangsalderens symptom
  • tjekliste ved baseline, uge ​​12 og uge 24.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumestradiol fra baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger
At bestemme ændringen i østradiol og follikelstimulerende hormon (FSH) fra udgangspunktet til tolv uger hos postmenopausale kvinder, der modtager adjuvant aromatasehæmmere under behandling med lavdosis vaginal 10 µg 17-β-østradiol.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne stigningen i østradiol hos kvinder, der tager letrozol versus anastrozol, under behandling med lavdosis vaginal 10 µg 17-β-østradiol for at se, om der er forskelle mellem aromatasehæmmere.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i serumøstradiol fra baseline til uge 24
Tidsramme: 24 uger
At beskrive mønstre for østradiol over den fireogtyve ugers undersøgelsesperiode.
24 uger
Ændring i FSH-niveauer fra udgangspunkt til uge 24
Tidsramme: 24 uger
At beskrive mønstre for FSH-niveauer i den fireogtyve ugers undersøgelsesperiode.
24 uger
For at sammenligne patientens Female Sexual Function Index (FSFI)-score og Menopause Quality of Life Questionnaire ved baseline
Tidsramme: Baseline

FSFI måler seks områder af seksuel funktion: lyst, opstemthed, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte. En stigning i FSFI-scoren betyder bedre seksuel funktion. De individuelle domænescorer og den fulde skala-score for FSFI er afledt ved den beregningsformel, der er skitseret i tabellen nedenfor. Individuelle domænescorer opnås ved at lægge scorerne for de enkelte spørgsmål, der udgør domænet, sammen og gange summen med domænefaktoren (se nedenfor). Den fulde skala-score opnås ved at lægge de seks domænescorer sammen. Det skal bemærkes, at inden for de enkelte domæner indikerer en domænescore på nul, at der ikke blev rapporteret nogen seksuel aktivitet i løbet af den seneste måned.

Domæne Spørgsmål Scoreinterval Faktor Minimumsscore Maksimumsscore Lyst 1, 2 1-5 0,6 1,2 6,0 Opstemthed 3, 4, 5, 6 0-5 0,3 0 6,0 Smøring 7, 8, 9, 10 0-5 0,3 0 6,0 Orgasme 11, 12, 13 0-5 0,4 0 6,0 Tilfredshed 14, 15, 16 0 (eller 1)-5 0,4 0 6,0 Smerte 17, 18, 19 0-5 0,4 0 6,0 Fuldt skala scoreinterval 2,0 36,0
Baseline
At sammenligne patientens Female Sexual Function Index (FSFI)-score og Menopause Quality of Life Questionnaire ved baseline, uge 12
Tidsramme: Uge 12

FSFI måler seks domæner for seksuel funktion: lyst, opstemthed, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte. En stigning i FSFI-score betyder bedre seksuel funktion. De individuelle domænescores og den fulde skala-score for FSFI er afledt af den beregningsformel, der er skitseret i tabellen nedenfor. Individuelle domænescores opnås ved at lægge scorerne for de individuelle punkter, der udgør domænet, sammen og gange summen med domænefaktoren (se nedenfor). Den fulde skala-score opnås ved at lægge de seks domænescores sammen. Det skal bemærkes, at inden for de individuelle domæner indikerer en domænescore på nul, at der ikke blev rapporteret seksuel aktivitet i den seneste måned.

Domæne Spørgsmål Scoreinterval Faktor Minimumscore Maksimumscore Lyst 1, 2 1-5 0,6 1,2 6,0 Opstemthed 3, 4, 5, 6 0-5 0,3 0 6,0 Smøring 7, 8, 9, 10 0-5 0,3 0 6,0 Orgasme 11, 12, 13 0-5 0,4 0 6,0 Tilfredshed 14, 15, 16 0 (eller 1)-5 0,4 0 6,0 Smerte 17, 18, 19 0-5 0,4 0 6,0 Fuldt skala-scoreinterval 2,0 36,0
Uge 12
At sammenligne patientens Female Sexual Function Index (FSFI)-score og Menopause Quality of Life Questionnaire ved baseline og uge 24
Tidsramme: Uge 24

FSFI måler seks områder af seksuel funktion: lyst, opstemthed, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte.
De individuelle domænescore og den fulde skala-score for FSFI beregnes ved hjælp af den beregningsformel, der er skitseret i tabellen nedenfor.
Individuelle domænescore opnås ved at lægge scorerne for de enkelte spørgsmål, der udgør domænet, sammen og multiplicere summen med domænefaktoren (se nedenfor).
Den fulde skala-score opnås ved at lægge de seks domænescore sammen.
Det skal bemærkes, at inden for de enkelte domæner indikerer en domænescore på nul, at der ikke blev rapporteret seksuel aktivitet i den seneste måned.

Domæne Spørgsmål Scoreinterval Faktor Minimumsscore Maksimumscore Lyst 1, 2 1-5 0,6 1,2 6,0 Opstemthed 3, 4, 5, 6 0-5 0,3 0 6,0 Smøring 7, 8, 9, 10 0-5 0,3 0 6,0 Orgasme 11, 12, 13 0-5 0,4 0 6,0 Tilfredshed 14, 15, 16 0 (eller 1)-5 0,4 0 6,0 Smerte 17, 18, 19 0-5 0,4 0 6,0 Fuldt skala-scoreinterval 2,0 36,0
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2009

Først opslået (Anslået)

25. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-110

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner