Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Livelli sierici di estradiolo nelle donne in postmenopausa con cancro al seno che ricevono inibitori dell'aromatasi adiuvanti ed estrogeni vaginali

21 novembre 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lo scopo di questo studio è vedere se Vagifem® 10mcg è sicuro per le donne che hanno avuto il cancro al seno. Vagifem è un prodotto a base di estrogeni. È una piccola compressa che viene inserita nella vagina. Allevia la secchezza vaginale. Alle donne che hanno avuto il cancro al seno viene generalmente detto di non assumere estrogeni. Questo perché l'uso di estrogeni può portare a una recidiva del cancro al seno o a un nuovo cancro al seno primario. Non è chiaro se gli estrogeni contenuti in Vagifem vengano assorbiti solo nella vagina. Può essere assorbito nel flusso sanguigno per un breve periodo e può causare un breve aumento del livello di estrogeni. Tuttavia, non ci sono prove evidenti che ciò possa causare effetti negativi nei pazienti con carcinoma mammario. Quanto, se del caso, di questi estrogeni topici vengono assorbiti attraverso la vagina non è noto. Inoltre, non sappiamo quale sia l'impatto dell'assorbimento di estrogeni a basse dosi sugli esiti del cancro al seno. Inoltre, l'assorbimento dovrebbe diminuire man mano che le membrane mucose vengono ripristinate dopo l'esposizione agli estrogeni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Stati Uniti
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center@Phelps Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di cancro al seno, stadi I-III con patologia confermata al MSKCC
  • Donne che hanno completato tutto il loro trattamento primario (chirurgia, radioterapia, chemioterapia adiuvante) ad eccezione della terapia endocrina e attualmente non hanno evidenza clinica di malattia.
  • Donne che sono attualmente in terapia con inibitori dell'aromatasi per almeno tre mesi - o letrozolo o anastrozolo
  • Donne con atrofia urogenitale sintomatica: secchezza vaginale, irritazione, prurito, dispareunia, frequenza urinaria e/o incontinenza urinaria

  • Menopausa all'ingresso nello studio definita come:

    • Salpingo-ooforectomia bilaterale indipendente dall'età
    • Se menopausa naturale, età ≥ 50 anni con cessazione delle mestruazioni per almeno 12 mesi
    • Se menopausa indotta dalla chemioterapia, età ≥ 50 anni senza ciclo mestruale almeno 12 mesi dopo la fine della chemioterapia
  • Almeno 18 anni di età
  • In grado di partecipare al processo di consenso informato
  • Visita ginecologica entro sei mesi
  • In grado di leggere/parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Sanguinamento vaginale di eziologia sconosciuta entro 12 mesi dall'ingresso nello studio
  • Storia di precedente uso vaginale di 17-β estradiolo o altro estrogeno topico negli ultimi sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 17β-estradiolo vaginale, questionario, lista di controllo dei sintomi
Questo è uno studio pilota longitudinale prospettico e la popolazione di pazienti target è costituita da donne in postmenopausa con carcinoma mammario trattate con inibitori dell'aromatasi adiuvanti che vengono avviate con 17β-estradiolo vaginale per alleviare i sintomi della vaginite atrofica.
Droga: Questionario Vagifem® (17β-estradiolo vaginale) e lista di controllo dei sintomi della menopausa
L'obiettivo è di avere 30 pazienti in letrozolo e 30 in anastrozolo che iniziano con estrogeni vaginali per sintomi di atrofia urogenitale. Tutti i soggetti riceveranno compresse vaginali di 17-β estradiolo da 10 mcg. Ogni soggetto servirà come suo controllo. Monitoreremo attentamente i livelli sierici di estradiolo e ormone follicolo-stimolante (FSH) da 0 a 24 settimane. Misureremo i livelli sierici di estradiolo e FSH al basale e successivamente alle settimane 2, 7, 12, 18 e 24 dopo l'inizio della terapia con 10 mcg di 17-β estradiolo vaginale.
Altri nomi:
  • L'analisi del sangue richiederà meno di un'ora per essere eseguita e verrà prelevata +/- 72 ore dalla data del
  • il paziente deve sottoporsi a esami del sangue. Gli esami del sangue di base verranno prelevati entro 14 giorni dall'arruolamento nello studio prima dell'inizio della somministrazione vaginale di 25 μg di 17-β estradiolo.
  • I pazienti saranno incoraggiati a venire per le loro analisi del sangue di ricerca 12-24 ore dopo l'inserimento delle compresse vaginali da 25 μg di 17-β estradiolo.
  • I pazienti registreranno nel loro diario l'ora dell'ultima dose vaginale di 10 μg di 17-β estradiolo
  • inserimento tavoletta. Dal momento che non conosciamo il significato clinico del transitorio
  • aumento di estradiolo in questi pazienti, sia i pazienti che i ricercatori
  • sarà all'oscuro dei risultati di questi test per le 24 settimane di studio
  • terapia. Somministreremo il questionario del sondaggio FSFI e il sintomo della menopausa
  • lista di controllo al basale, settimana 12 e settimana 24.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Estradiolo Sierico dal Baseline alla Settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Per determinare la variazione di estradiolo e ormone follicolo-stimolante (FSH) dal basale a dodici settimane in donne in postmenopausa che ricevono inibitori dell'aromatasi adiuvanti durante il trattamento con 10 µg di 17-β estradiolo vaginale a basso dosaggio.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'aumento di estradiolo nelle donne in terapia con letrozolo rispetto ad anastrozolo durante il trattamento con 17-β estradiolo vaginale a basso dosaggio (10 µg) per verificare se esistono differenze tra gli inibitori dell'aromatasi.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione dell'Estradiolo Sierico dalla Baseline alla Settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
Per descrivere i modelli dell'estradiolo nel corso del periodo di studio di ventiquattro settimane.
24 settimane
Variazione dei Livelli di FSH dalla Baseline alla Settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
Descrivere i modelli dei livelli di FSH durante il periodo di studio di ventiquattro settimane.
24 settimane
Per Confrontare i Punteggi dell'Indice di Funzione Sessuale Femminile (FSFI) della Paziente e il Questionario sulla Qualità della Vita in Menopausa al Baseline
Lasso di tempo: Baseline

L'FSFI misura sei domini della funzione sessuale: desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. Un aumento del punteggio FSFI indica una migliore funzione sessuale. I punteggi dei singoli domini e il punteggio totale dell'FSFI sono derivati dalla formula computazionale delineata nella tabella sottostante. I punteggi dei singoli domini si ottengono sommando i punteggi degli elementi individuali che compongono il dominio e moltiplicando la somma per il fattore di dominio (vedi sotto). Il punteggio totale si ottiene sommando i sei punteggi di dominio. Va notato che all'interno dei singoli domini, un punteggio di dominio pari a zero indica che non è stata riportata attività sessuale nel mese passato.

Domini Domande Intervallo punteggi Fattore Punteggio minimo Punteggio massimo Desiderio 1, 2 1-5 0,6 1,2 6,0 Eccitazione 3, 4, 5, 6 0-5 0,3 0 6,0 Lubrificazione 7, 8, 9, 10 0-5 0,3 0 6,0 Orgasmo 11, 12, 13 0-5 0,4 0 6,0 Soddisfazione 14, 15, 16 0 (o 1)-5 0,4 0 6,0 Dolore 17, 18, 19 0-5 0,4 0 6,0 Intervallo Punteggio Totale 2,0 36,0
Baseline
Confrontare i punteggi dell'Indice di Funzione Sessuale Femminile (FSFI) della paziente e il Questionario sulla Qualità della Vita in Menopausa al basale, alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12

Il FSFI misura sei domini della funzione sessuale: desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. Un aumento del punteggio FSFI indica una migliore funzione sessuale. I punteggi dei singoli domini e il punteggio totale del FSFI sono derivati dalla formula computazionale delineata nella tabella sottostante. I punteggi dei singoli domini si ottengono sommando i punteggi dei singoli item che compongono il dominio e moltiplicando la somma per il fattore del dominio (vedi sotto). Il punteggio totale si ottiene sommando i sei punteggi dei domini. Si deve notare che all'interno dei singoli domini, un punteggio di dominio pari a zero indica che non è stata riportata attività sessuale durante l'ultimo mese.

Domini Domande Intervallo punteggi Fattore Punteggio minimo Punteggio massimo Desiderio 1, 2 1-5 0,6 1,2 6,0 Eccitazione 3, 4, 5, 6 0-5 0,3 0 6,0 Lubrificazione 7, 8, 9, 10 0-5 0,3 0 6,0 Orgasmo 11, 12, 13 0-5 0,4 0 6,0 Soddisfazione 14, 15, 16 0 (o 1)-5 0,4 0 6,0 Dolore 17, 18, 19 0-5 0,4 0 6,0 Intervallo Punteggio Totale 2,0 36,0
Settimana 12
Confrontare i punteggi dell'Indice di Funzione Sessuale Femminile (FSFI) della paziente e il Questionario sulla Qualità della Vita in Menopausa alla Baseline, Settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24

L'FSFI misura sei domini della funzione sessuale: desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. I punteggi individuali dei domini e il punteggio totale dell'FSFI sono derivati dalla formula di calcolo delineata nella tabella sottostante. I punteggi individuali dei domini si ottengono sommando i punteggi degli item individuali che compongono il dominio e moltiplicando la somma per il fattore di dominio (vedi sotto). Il punteggio totale si ottiene sommando i sei punteggi di dominio. Si deve notare che all'interno dei singoli domini, un punteggio di dominio pari a zero indica che non è stata riportata attività sessuale nell'ultimo mese.

Domini Domande Intervallo punteggi Fattore Punteggio minimo Punteggio massimo Desiderio 1, 2 1-5 0.6 1.2 6.0 Eccitazione 3, 4, 5, 6 0-5 0.3 0 6.0 Lubrificazione 7, 8, 9, 10 0-5 0.3 0 6.0 Orgasmo 11, 12, 13 0-5 0.4 0 6.0 Soddisfazione 14, 15, 16 0 (o 1)-5 0.4 0 6.0 Dolore 17, 18, 19 0-5 0.4 0 6.0 Intervallo punteggio totale 2.0 36.0
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2009

Primo Inserito (Stimato)

25 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-110

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi