장기간 매일 비스테로이드성 소염제 치료가 필요한 환자에서 HZT-501의 안전성 연구
2024년 11월 25일 업데이트: Amgen
장기간 매일 비스테로이드성 소염제 치료가 필요한 환자에서 HZT-501의 공개 라벨 안전성 연구
본 연구의 목적은 장기간 NSAID 치료가 필요한 환자를 대상으로 이부프로펜 800mg과 파모티딘 26.6mg의 경구용 고정용량 복합제인 HZT-501의 장기 치료 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
HZT-501은 통증 및 염증을 완화하는 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)인 이부프로펜과 히스타민 2형 수용체 길항제(H2RA)인 파모티딘의 고정용량 복합제다. 이부프로펜 관련 상부 위장 궤양이 발생할 위험이 있는 골관절염, 류마티스 관절염, 경증에서 중등도의 통증 또는 생리통의 징후 및 증상.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612-7323
- University of Illinois Medical Center, Department of Medicine
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Morton Grove, Illinois, 미국, 60053
- Illinois Bone & Joint Institute
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research Altoona Arthritis
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 환자는 40~80세의 남성 또는 여성입니다.
- 환자는 골관절염, 류마티스 관절염, 만성 요통, 만성 부위 통증 증후군, 만성 연조직 통증을 포함하나 이에 국한되지 않는 상태로 인해 적어도 다음 해 동안 NSAID를 매일 투여해야 할 것으로 예상됩니다.
- 가임 여성 환자와 가임 파트너가 있는 남성 환자는 전체 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 처방된 치료 프로토콜 및 평가를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 다음 중 하나의 병력이 있거나 경험했습니다.
- NSAID 관련 및/또는 원발성 소화성 궤양 질환 관련 중대한 위장관 합병증(예: 궤양 천공, 궤양으로 인한 위출구 폐쇄 및/또는 급성 위장관 출혈)
- NSAID 유발성 천식 악화, 급성 신부전, 간질성 신염 및/또는 간염
- 위장관의 악성 질환
- 미란성 식도염
- 연구 0일 전 14일 이내의 관상동맥우회술(CABG) 수술
- 헤모글로빈 A1c > 7%로 입증되는 조절되지 않는 진성 당뇨병
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 및/또는 C형 간염의 알려진 병력
- 환자는 다음과 같은 활동성 심장, 신장 및/또는 간 질환이 있습니다.
- 스크리닝 시 크레아티닌 청소율 < 45 mL/min(Cockroft-Gault 공식 기준)
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 스크리닝 시 정상 상한치의 2.5배
- 연구 시작 전 6개월 이내에 급성 심근 경색, 불안정한 심장 부정맥 및/또는 뇌졸중의 병력
- 조절되지 않는 울혈성 심부전
- 조절되지 않는 고혈압
- 환자는 현재 연구 약물 연구에 참여하고 있거나 환자는 연구 시작 전 30일 이내에 연구 약물 연구에 참여했습니다.
- 여성 환자는 스크리닝 및/또는 연구 0일에 양성 소변 임신 검사를 받았습니다.
- 환자는 연구 수행을 방해할 수 있거나 환자를 허용할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있는 수반되는 질병 또는 상태를 가집니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HZT-501
HZT-501을 사용한 공개 라벨 치료
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고정 용량 복합 경구 정제 800mg Ibuprofen/26.6
mg Famotidine 하루 세 번 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 긴급 부작용이 있는 참여자 수
기간: 54주
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54주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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54주 시점에서 SODA(Severity of Dyspepsia Assessment) 설문지의 통증 강도 척도 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 54주
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SODA 설문지의 통증 강도 척도 범위는 2 - 47입니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 및 54주차에 SODA 설문지의 통증 강도 질문을 완료한 각 참가자의 기준선 점수와 54주차 점수를 비교합니다.
점수가 높을수록 증상의 중증도가 높음을 의미하므로 기준선에서 음의 평균 변화는 증상이 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 54주
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54주에 소화불량 중증도 평가(SODA) 설문지의 비통증 증상 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 54주
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SODA 설문지의 비통증 증상 척도 범위는 7 - 35입니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 및 54주차에 SODA 설문지의 비통증 증상 질문을 완료한 각 참가자의 기준선 점수와 54주차 점수를 비교합니다.
점수가 높을수록 증상의 중증도가 높음을 의미하므로 기준선에서 음의 평균 변화는 증상이 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 54주
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54주에 소화불량 중증도 평가(SODA) 설문지의 소화불량 관련 건강 척도에 대한 만족도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 54주
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SODA 설문지의 소화불량 관련 건강 척도에 대한 만족도 범위는 2 - 23입니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 및 54주차에 SODA 설문지의 만족도 질문을 완료한 각 참가자의 기준선 점수와 54주차 점수를 비교합니다.
SODA 만족도 척도의 기준선에서 긍정적인 변화는 소화불량 관련 건강에 대한 참가자의 전반적인 만족도가 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 54주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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