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Sicherheitsstudie von HZT-501 bei Patienten, die eine langfristige tägliche Behandlung mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln benötigen

25. November 2024 aktualisiert von: Amgen

Offene Sicherheitsstudie von HZT-501 bei Patienten, die eine langfristige tägliche nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittelbehandlung benötigen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit einer Langzeitbehandlung mit HZT-501, einer oralen Kombinationstablette mit fester Dosis von 800 mg Ibuprofen und 26,6 mg Famotidin, für Patienten zu bewerten, die eine Langzeitbehandlung mit NSAIDs benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HZT-501, eine Fixdosis-Kombination aus Ibuprofen, einem schmerz- und entzündungshemmenden nichtsteroidalen Antiphlogistikum (NSAID), und Famotidin, einem Histamin-Typ-2-Rezeptor-Antagonisten (H2RA), wird zur Behandlung von Patienten mit entwickelt Anzeichen und Symptome von Arthrose, rheumatoider Arthritis, leichten bis mäßigen Schmerzen oder Dysmenorrhoe, bei denen das Risiko besteht, dass sich Ibuprofen-assoziierte Geschwüre im oberen Gastrointestinaltrakt entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-7323
        • University of Illinois Medical Center, Department of Medicine
      • Morton Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60053
        • Illinois Bone & Joint Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research Altoona Arthritis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist in der Lage, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Patient ist männlich oder weiblich im Alter von 40 bis 80 Jahren.
  • Es wird erwartet, dass der Patient für mindestens das kommende Jahr eine tägliche Gabe eines NSAID wegen Erkrankungen wie Arthrose, rheumatoider Arthritis, chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich, chronischem regionalem Schmerzsyndrom und chronischen Weichteilschmerzen benötigt.
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, während des gesamten Studienzeitraums medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, das vorgeschriebene Behandlungsprotokoll und die Bewertungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Vorgeschichte oder hat eines der folgenden erlebt:
  • NSAID-assoziierte und/oder primäre Magengeschwür-assoziierte schwerwiegende gastrointestinale Komplikationen wie Perforation von Geschwüren, Obstruktion des Magenausgangs aufgrund von Geschwüren und/oder akute gastrointestinale Blutungen
  • NSAID-induzierte Asthma-Exazerbation, akutes Nierenversagen, interstitielle Nephritis und/oder Hepatitis
  • Bösartige Erkrankung des Magen-Darm-Traktes
  • Erosive Ösophagitis
  • Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) innerhalb der 14 Tage vor Studientag 0
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus, nachgewiesen durch Hämoglobin A1c > 7 %
  • Bekannte Vorgeschichte von HIV, Hepatitis B und/oder Hepatitis C
  • Der Patient hat eine aktive Herz-, Nieren- und/oder Lebererkrankung, nachgewiesen durch:
  • Kreatinin-Clearance < 45 ml/min (basierend auf der Cockroft-Gault-Formel) beim Screening
  • Alaninaminotransferase (ALT) und/oder Aspartataminotransferase (AST) > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts beim Screening
  • Vorgeschichte eines akuten Myokardinfarkts, instabiler Herzrhythmusstörungen und/oder eines Schlaganfalls innerhalb der 6 Monate vor Studienbeginn
  • Unkontrollierte Herzinsuffizienz
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Der Patient nimmt derzeit an einer Prüfpräparatstudie teil oder der Patient hat innerhalb der 30 Tage vor Studienbeginn an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen.
  • Die weibliche Patientin hat am Screening- und/oder Studientag 0 einen positiven Urin-Schwangerschaftstest.
  • Der Patient hat eine Begleiterkrankung oder einen Begleitzustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder den Patienten einem inakzeptablen Risiko aussetzen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HZT-501
Offene Behandlung mit HZT-501
Arzneimittel: HZT-501
Orale Kombinationstablette mit fester Dosis 800 mg Ibuprofen/26,6 mg Famotidin dreimal täglich eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 54 Wochen
54 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensitätsskala des SODA-Fragebogens (Severity of Dyspepsia Assessment) nach 54 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 54 Wochen
Die Schmerzintensitätsskala des SODA-Fragebogens reicht von 2 bis 47. Bei der Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird der Wert in Woche 54 mit dem Ausgangswert für jeden Teilnehmer verglichen, der die Schmerzintensitätsfragen des SODA-Fragebogens zu Beginn und in Woche 54 ausgefüllt hat. Höhere Werte deuten auf eine größere Symptomschwere hin und daher weist eine negative mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Ausgangswert und 54 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala für nicht schmerzbedingte Symptome des SODA-Fragebogens (Severity of Dyspepsie Assessment) nach 54 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 54 Wochen
Die Nichtschmerzsymptomskala des SODA-Fragebogens reicht von 7 bis 35. Bei der Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird der Wert in Woche 54 mit dem Ausgangswert für jeden Teilnehmer verglichen, der zu Beginn und in Woche 54 die Fragen zu Nicht-Schmerzsymptomen des SODA-Fragebogens ausgefüllt hat. Höhere Werte deuten auf eine größere Symptomschwere hin und daher weist eine negative mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Ausgangswert und 54 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala „Zufriedenheit mit dyspepsiebedingter Gesundheit“ des SODA-Fragebogens (Severity of Dyspepsie Assessment) nach 54 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 54 Wochen
Die Zufriedenheit mit der Dyspepsie-bezogenen Gesundheitsskala des SODA-Fragebogens reicht von 2 bis 23. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert vergleicht den Wert in Woche 54 mit dem Ausgangswert für jeden Teilnehmer, der die Zufriedenheitsfragen des SODA-Fragebogens zu Beginn und in Woche 54 ausgefüllt hat. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der SODA-Zufriedenheitsskala stellt die insgesamt verbesserte Zufriedenheit eines Teilnehmers mit seiner dyspepsiebedingten Gesundheit dar.
Ausgangswert und 54 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HZ-CA-401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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