Badanie bezpieczeństwa stosowania HZT-501 u pacjentów wymagających długotrwałego codziennego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
25 listopada 2024 zaktualizowane przez: Amgen
Otwarte badanie bezpieczeństwa stosowania HZT-501 u pacjentów wymagających długotrwałego, codziennego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa długotrwałego leczenia HZT-501, złożonej tabletki doustnej o ustalonej dawce zawierającej 800 mg ibuprofenu i 26,6 mg famotydyny u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia NLPZ.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
HZT-501, połączenie ustalonej dawki ibuprofenu, niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) łagodzącego ból i stany zapalne, oraz famotydyny, antagonisty receptora histaminowego typu 2 (H2RA), jest opracowywane do leczenia pacjentów z objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów, bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego lub bolesnego miesiączkowania, u których występuje ryzyko rozwoju owrzodzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego związanych z ibuprofenem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-7323
- University of Illinois Medical Center, Department of Medicine
-
Morton Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60053
- Illinois Bone & Joint Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Altoona Center for Clinical Research Altoona Arthritis
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest w stanie zrozumieć cel i ryzyko związane z badaniem oraz jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 40 do 80 lat.
- Oczekuje się, że pacjent będzie wymagał codziennego podawania NLPZ przez co najmniej nadchodzący rok w stanach obejmujących między innymi: zapalenie kości i stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, przewlekły ból krzyża, przewlekły zespół bólu regionalnego, przewlekły ból tkanek miękkich.
- Pacjentki w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej mający partnerów w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji przez cały okres badania.
- Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania zaleconego protokołu leczenia i ocen.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma historię lub doświadczył któregokolwiek z poniższych:
- Poważne powikłania żołądkowo-jelitowe związane z NLPZ i (lub) pierwotną chorobą wrzodową, takie jak perforacja wrzodów, niedrożność ujścia żołądka spowodowana wrzodami i (lub) ostre krwawienie z przewodu pokarmowego
- Zaostrzenie astmy wywołane przez NLPZ, ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek i/lub zapalenie wątroby
- Nowotworowa choroba przewodu pokarmowego
- Erozyjne zapalenie przełyku
- Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w ciągu 14 dni przed dniem 0 badania
- Niekontrolowana cukrzyca, o czym świadczy Hemoglobina A1c > 7%
- Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B i / lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
- Pacjent ma czynną chorobę serca, nerek i/lub wątroby, o czym świadczą:
- Klirens kreatyniny < 45 ml/min (na podstawie wzoru Cockrofta-Gaulta) podczas badania przesiewowego
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2,5-krotność górnej granicy normy podczas badania przesiewowego
- Historia ostrego zawału mięśnia sercowego, niestabilnych zaburzeń rytmu serca i/lub udaru w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego lub pacjent uczestniczył w badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania.
- Pacjentka ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu w dniu badania przesiewowego i/lub badania 0.
- Pacjent ma współistniejącą chorobę lub stan, który w opinii Badacza może zakłócać prowadzenie badania lub narażać pacjenta na niedopuszczalne ryzyko.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HZT-501
Leczenie metodą otwartej próby za pomocą HZT-501
|
Złożona tabletka doustna o ustalonej dawce 800 mg Ibuprofenu/26,6
mg famotydyny trzy razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników leczonych nagłymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 54 tygodnie
|
54 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali natężenia bólu kwestionariusza oceny nasilenia niestrawności (SODA) w 54. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 54 tygodnie
|
Skala natężenia bólu kwestionariusza SODA mieści się w zakresie od 2 do 47. Zmiana od wartości wyjściowej porównuje wynik w 54. tygodniu z wynikiem wyjściowym dla każdego uczestnika, który wypełnił pytania dotyczące intensywności bólu kwestionariusza SODA na początku i w 54. tygodniu.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów, a zatem ujemna średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę objawów.
|
Wartość wyjściowa i 54 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu Skali objawów innych niż ból kwestionariusza oceny nasilenia niestrawności (SODA) w 54. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 54 tygodnie
|
Skala objawów pozabólowych kwestionariusza SODA wynosi od 7 do 35.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej porównuje wynik w 54. tygodniu z wartością wyjściową dla każdego uczestnika, który wypełnił pytania kwestionariusza SODA dotyczące objawów niezwiązanych z bólem na początku i w 54. tygodniu.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów, a zatem ujemna średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę objawów.
|
Wartość wyjściowa i 54 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali zadowolenia ze stanu zdrowia związanego z niestrawnością kwestionariusza oceny nasilenia niestrawności (SODA) w 54. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 54 tygodnie
|
Skala zadowolenia ze stanu zdrowia związanego z niestrawnością kwestionariusza SODA mieści się w zakresie od 2 do 23. Zmiana od wartości początkowej porównuje wynik w 54. tygodniu z wynikiem wyjściowym każdego uczestnika, który wypełnił pytania dotyczące satysfakcji z kwestionariusza SODA na początku i w 54. tygodniu.
Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali satysfakcji SODA oznacza ogólną poprawę zadowolenia uczestnika ze stanu zdrowia związanego z niestrawnością.
|
Wartość wyjściowa i 54 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HZ-CA-401
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .