Sikkerhedsundersøgelse af HZT-501 hos patienter, der har behov for langvarig daglig ikke-steroid antiinflammatorisk behandling

Inklusionskriterier:

• Patienten er i stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
• Patienten er mand eller kvinde i alderen 40 til 80 år.
• Patienten forventes at kræve daglig administration af et NSAID i mindst det kommende år for tilstande, herunder men ikke begrænset til: slidgigt, leddegigt, kroniske lændesmerter, kroniske regionale smertesyndromer, kroniske bløddelssmerter.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder gennem hele undersøgelsesperioden.
• Patienten er villig og i stand til at overholde den foreskrevne behandlingsprotokol og evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har en historie med eller har oplevet noget af følgende:
• NSAID-associerede og/eller primære mavesårsygdom-associerede alvorlige gastrointestinale komplikationer såsom perforering af sår, maveudløbsobstruktion på grund af sår og/eller akut gastrointestinal blødning
• NSAID-induceret astmaeksacerbation, akut nyresvigt, interstitiel nefritis og/eller hepatitis
• Ondartet sygdom i mave-tarmkanalen
• Erosiv esophagitis
• Koronararterie-bypass-operation (CABG) inden for de 14 dage før undersøgelsesdag 0
• Ukontrolleret diabetes mellitus som påvist af hæmoglobin A1c > 7 %
• Kendt historie med human immundefektvirus (HIV), hepatitis B og/eller hepatitis C
• Patienten har aktiv hjerte-, nyre- og/eller leversygdom, som det fremgår af:
• Kreatininclearance < 45 ml/min (baseret på Cockroft-Gault-formlen) ved screening
• Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5 gange den øvre grænse for normal ved screening
• Anamnese med akut myokardieinfarkt, ustabile hjertearytmier og/eller slagtilfælde inden for 6 måneder før studiestart
• Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
• Ukontrolleret hypertension
• Patienten deltager i øjeblikket i en lægemiddelundersøgelse, eller patienten deltog i en lægemiddelundersøgelse inden for de 30 dage før undersøgelsens start.
• Kvindelig patient har en positiv uringraviditetstest på screenings- og/eller undersøgelsesdag 0.
• Patienten har en samtidig sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller kunne sætte patienten i en uacceptabel risiko.