Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HZT-501:n turvallisuustutkimus potilailla, jotka tarvitsevat pitkäaikaista päivittäistä ei-steroidista tulehduskipulääkehoitoa

keskiviikko 19. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland

HZT-501:n avoin turvallisuustutkimus potilailla, jotka tarvitsevat pitkäaikaista päivittäistä ei-steroidista tulehduskipulääkehoitoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pitkäaikaishoidon turvallisuutta HZT-501:llä, kiinteäannoksisella suun kautta otettavalla 800 mg ibuprofeenia ja 26,6 mg famotidiinia sisältävällä tabletilla potilailla, jotka tarvitsevat pitkäaikaista NSAID-hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HZT-501, kiinteäannoksinen yhdistelmä ibuprofeenista, kipua ja tulehdusta lievittävästä ei-steroidisesta tulehduskipulääkkeestä (NSAID) ja famotidiinista, histamiinityypin 2 reseptorin antagonistista (H2RA), kehitetään potilaiden hoitoon. nivelrikon, nivelreuman, lievän tai keskivaikean kivun tai dysmenorrean merkit ja oireet, joilla on riski saada ibuprofeeniin liittyviä maha-suolikanavan yläosan haavaumia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-7323
        • University of Illinois Medical Center, Department of Medicine
      • Morton Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60053
        • Illinois Bone & Joint Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research Altoona Arthritis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja riskit ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Potilas on mies tai nainen, iältään 40-80 vuotta.
  • Potilaan odotetaan tarvitsevan päivittäistä tulehduskipulääkkeen antoa ainakin seuraavan vuoden ajan sairauksissa, joihin kuuluvat muun muassa: nivelrikko, nivelreuma, krooninen alaselän kipu, krooninen alueellinen kipuoireyhtymä, krooninen pehmytkudoskipu.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja miespotilaiden, joiden kumppaneita on hedelmällisessä iässä, tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan.
  • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan määrättyä hoitosuunnitelmaa ja arviointeja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut jokin seuraavista tai hänellä on ollut jokin seuraavista:
  • Tulehduskipulääkkeisiin ja/tai primaariseen peptiseen haavasairauteen liittyvät vakavat maha-suolikanavan komplikaatiot, kuten haavaumien perforaatio, haavaumien aiheuttama mahalaukun ulostulotukkeuma ja/tai akuutti maha-suolikanavan verenvuoto
  • Tulehduskipulääkkeiden aiheuttama astman paheneminen, akuutti munuaisten vajaatoiminta, interstitiaalinen nefriitti ja/tai hepatiitti
  • Ruoansulatuskanavan pahanlaatuinen sairaus
  • Erosiivinen esofagiitti
  • Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) 14 päivää ennen tutkimusta päivää 0
  • Hallitsematon diabetes mellitus hemoglobiini A1c:n mukaan > 7 %
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B ja/tai hepatiitti C
  • Potilaalla on aktiivinen sydän-, munuais- ja/tai maksasairaus, mistä on osoituksena:
  • Kreatiniinipuhdistuma < 45 ml/min (Cockroft-Gault-kaavan perusteella) seulonnassa
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 kertaa normaalin yläraja seulonnassa
  • Aiempi akuutti sydäninfarkti, epävakaat sydämen rytmihäiriöt ja/tai aivohalvaus 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  • Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Potilas osallistuu tällä hetkellä lääketutkimukseen tai potilas osallistui lääketutkimukseen 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Naispotilaalla on positiivinen virtsaraskaustesti seulonta- ja/tai tutkimuspäivänä 0.
  • Potilaalla on samanaikainen sairaus tai tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan häiritä tutkimuksen suorittamista tai saattaa potilaalle kohtuuttoman riskin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HZT-501
Avoin etikettikäsittely HZT-501:llä
Lääke: HZT-501
Kiinteäannoksinen yhdistelmätabletti suun kautta 800mg Ibuprofeeni/26.6 mg famotidiinia kolme kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoon osallistuneiden määrä, syntyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 54 viikkoa
54 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta dyspepsian vaikeusasteikon (SODA) kyselylomakkeen kivun intensiteettiasteikossa 54 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 54 viikkoa
SODA-kyselylomakkeen kivun voimakkuusasteikko vaihtelee välillä 2 - 47. Muutos lähtötasosta vertaa viikon 54 pistemäärää peruspistemäärään jokaiselle osallistujalle, joka täytti SODA-kyselylomakkeen kivun voimakkuuskysymykset lähtötasolla ja viikolla 54. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta, ja siksi negatiivinen keskimääräinen muutos lähtötasosta on osoitus oireiden paranemisesta.
Lähtötilanne ja 54 viikkoa
Muutos lähtötasosta dyspepsia-arvioinnin (SODA) -kyselylomakkeen ei-kipuoireiden asteikossa 54 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 54 viikkoa
SODA-kyselyn ei-kipuoireiden asteikko on 7-35. Muutos lähtötasosta vertaa viikon 54 pistemäärää peruspisteisiin jokaiselle osallistujalle, joka vastasi SODA-kyselylomakkeen ei-kivun oireita koskevat kysymykset lähtötilanteessa ja viikolla 54. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta, ja siksi negatiivinen keskimääräinen muutos lähtötasosta on osoitus oireiden paranemisesta.
Lähtötilanne ja 54 viikkoa
Muutos lähtötasosta dyspepsiaan liittyvään tyytyväisyyteen dyspepsian arvioinnin (SODA) vakavuuden kyselylomakkeessa 54 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 54 viikkoa
SODA-kyselylomakkeen tyytyväisyys dyspepsiaan liittyvään terveysasteikkoon vaihtelee välillä 2 - 23. Muutos lähtötasosta vertaa viikon 54 pistemäärää kunkin osallistujan peruspisteeseen, joka täytti SODA-kyselyn tyytyväisyyskysymykset lähtötasolla ja viikolla 54. Positiivinen muutos lähtötasosta SODA-tyytyväisyysasteikolla edustaa osallistujan yleistä parantunutta tyytyväisyyttä dyspepsiaan liittyvään terveyteensä.
Lähtötilanne ja 54 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland

Tutkijat

  • Päätutkija: Alfonso Bello, MD, FACP, Illinois Bone & Joint Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HZ-CA-401

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HZT-501

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa