Studio sulla sicurezza di HZT-501 in pazienti che richiedono un trattamento quotidiano a lungo termine con farmaci antinfiammatori non steroidei
25 novembre 2024 aggiornato da: Amgen
Studio in aperto sulla sicurezza di HZT-501 in pazienti che richiedono un trattamento farmacologico antinfiammatorio non steroideo quotidiano a lungo termine
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza del trattamento a lungo termine con HZT-501, una compressa orale combinata a dose fissa di 800 mg di ibuprofene e 26,6 mg di famotidina per i pazienti che richiedono un trattamento a lungo termine con FANS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
HZT-501, una combinazione a dose fissa di ibuprofene, un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) che allevia il dolore e l'infiammazione, e famotidina, un antagonista del recettore di tipo 2 dell'istamina (H2RA), è in fase di sviluppo per il trattamento di pazienti con segni e sintomi di osteoartrite, artrite reumatoide, dolore da lieve a moderato o dismenorrea che sono a rischio di sviluppare ulcere del tratto gastrointestinale superiore associate all'ibuprofene.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
86
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-7323
- University of Illinois Medical Center, Department of Medicine
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Morton Grove, Illinois, Stati Uniti, 60053
- Illinois Bone & Joint Institute
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center for Clinical Research Altoona Arthritis
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è in grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio ed è in grado di fornire il consenso informato scritto.
- Il paziente è maschio o femmina, di età compresa tra 40 e 80 anni.
- Si prevede che il paziente richieda la somministrazione giornaliera di un FANS almeno per il prossimo anno per condizioni che includono ma non si limitano a: osteoartrite, artrite reumatoide, lombalgia cronica, sindrome da dolore regionale cronico, dolore cronico dei tessuti molli.
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile con partner in età fertile devono accettare di utilizzare metodi di contraccezione accettabili dal punto di vista medico durante l'intero periodo di studio.
- Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo di trattamento e le valutazioni prescritti.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una storia di o ha sperimentato uno dei seguenti:
- Complicanze gastrointestinali gravi associate a FANS e/o ulcera peptica primaria come perforazione di ulcere, ostruzione dello sbocco gastrico dovuta a ulcere e/o sanguinamento gastrointestinale acuto
- Esacerbazione dell'asma indotta da FANS, insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale e/o epatite
- Malattia maligna del tratto gastrointestinale
- Esofagite erosiva
- Intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) nei 14 giorni precedenti il giorno 0 dello studio
- Diabete mellito non controllato come evidenziato da Emoglobina A1c > 7%
- Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B e/o epatite C
- Il paziente ha una malattia cardiaca, renale e/o epatica attiva, come evidenziato da:
- Clearance della creatinina < 45 ml/min (in base alla formula di Cockroft-Gault) allo screening
- Alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 volte il limite superiore della norma allo screening
- Storia di infarto miocardico acuto, aritmie cardiache instabili e/o ictus nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
- Ipertensione incontrollata
- Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio sui farmaci sperimentali o il paziente ha partecipato a uno studio sui farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
- La paziente ha un test di gravidanza sulle urine positivo allo screening e/o al giorno 0 dello studio.
- Il paziente ha una malattia o una condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la conduzione dello studio o potrebbe esporre il paziente a un rischio inaccettabile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HZT-501
Trattamento in aperto con HZT-501
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Compressa orale di associazione a dose fissa 800 mg di ibuprofene/26.6
mg Famotidina preso tre volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 54 settimane
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54 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel questionario SODA ( Pain Intensity Scale of the Severity of Dyspepsia Assessment ) a 54 settimane
Lasso di tempo: Basale e 54 settimane
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La scala dell'intensità del dolore del questionario SODA varia da 2 a 47. La variazione rispetto al basale confronta il punteggio alla settimana 54 con il punteggio al basale per ciascun partecipante che ha completato le domande sull'intensità del dolore del questionario SODA al basale e alla settimana 54.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi e quindi una variazione media negativa rispetto al basale è indicativa di un miglioramento dei sintomi.
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Basale e 54 settimane
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Variazione rispetto al basale nella scala dei sintomi non dolorosi del questionario SODA (Severity of Dispepsia Assessment) a 54 settimane
Lasso di tempo: Basale e 54 settimane
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La scala dei sintomi non dolorosi del questionario SODA va da 7 a 35.
La variazione rispetto al basale confronta il punteggio alla settimana 54 con il punteggio al basale per ciascun partecipante che ha completato le domande sui sintomi non dolorosi del questionario SODA al basale e alla settimana 54.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi e quindi una variazione media negativa rispetto al basale è indicativa di un miglioramento dei sintomi.
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Basale e 54 settimane
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Variazione rispetto al basale nel questionario SODA (Soddisfaction With Dispepsia-Related Health Scale of the Severity of Dyspepsia Assessment) a 54 settimane
Lasso di tempo: Basale e 54 settimane
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La soddisfazione per la scala di salute correlata alla dispepsia del questionario SODA varia da 2 a 23. La variazione rispetto al basale confronta il punteggio alla settimana 54 con il punteggio al basale per ciascun partecipante che ha completato le domande di soddisfazione del questionario SODA al basale e alla settimana 54.
Un cambiamento positivo rispetto al basale nella scala di soddisfazione SODA rappresenta la migliore soddisfazione complessiva di un partecipante per la propria salute correlata alla dispepsia.
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Basale e 54 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2009
Primo Inserito (Stimato)
25 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HZ-CA-401
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