Bezpečnostní studie HZT-501 u pacientů, kteří vyžadují dlouhodobou denní léčbu nesteroidními protizánětlivými léky

Kritéria pro zařazení:

• Pacient je schopen porozumět účelu a rizikům studie a je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Pacient je muž nebo žena ve věku 40 až 80 let.
• Očekává se, že pacient bude vyžadovat denní podávání NSAID po dobu alespoň následujícího roku pro stavy, včetně, ale bez omezení na: osteoartrózy, revmatoidní artritidy, chronické bolesti dolní části zad, syndromu chronické regionální bolesti, chronické bolesti měkkých tkání.
• Pacientky ve fertilním věku a mužští pacienti s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelných metod antikoncepce po celou dobu studie.
• Pacient je ochoten a schopen dodržovat předepsaný léčebný protokol a hodnocení.

Kritéria vyloučení:

• Pacient má v anamnéze nebo prodělal některý z následujících:
• Vážné gastrointestinální komplikace spojené s NSAID a/nebo primárním peptickým vředem, jako je perforace vředů, obstrukce vývodu žaludku v důsledku vředů a/nebo akutní gastrointestinální krvácení
• Exacerbace astmatu vyvolaná NSAID, akutní selhání ledvin, intersticiální nefritida a/nebo hepatitida
• Maligní onemocnění trávicího traktu
• Erozivní ezofagitida
• Operace bypassu koronární artérie (CABG) během 14 dnů před 0. dnem studie
• Nekontrolovaný diabetes mellitus prokázaný hemoglobinem A1c > 7 %
• Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B a/nebo hepatitidy C
• Pacient má aktivní onemocnění srdce, ledvin a/nebo jater, o čemž svědčí:
• Clearance kreatininu < 45 ml/min (na základě Cockroft-Gaultova vzorce) při screeningu
• Alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2,5násobek horní hranice normálu při screeningu
• Anamnéza akutního infarktu myokardu, nestabilních srdečních arytmií a/nebo cévní mozkové příhody během 6 měsíců před vstupem do studie
• Nekontrolované městnavé srdeční selhání
• Nekontrolovaná hypertenze
• Pacient se v současné době účastní výzkumné lékové studie nebo se pacient účastnil výzkumné lékové studie během 30 dnů před vstupem do studie.
• Pacientka má pozitivní těhotenský test v moči v den screeningu a/nebo studie 0.
• Pacient trpí souběžným onemocněním nebo stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit provádění studie nebo by mohl pacienta vystavit nepřijatelnému riziku.