Safety, Tolerability, and Immunogenicity of 3 Frozen ProQuad Consistency Lots in Healthy Children (V221-012)(COMPLETED)
2015년 11월 20일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
Comparison of the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of 3 Consistency Lots of Frozen Measles, Mumps, Rubella, and Varicella Vaccine (ProQuad) in Healthy Children
This study will compare three consistency lots of ProQuad to each other as well as to M-M-R II and Varivax, administered concomitantly at different injection sites, with respect to immunogenicity, safety, and tolerability.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3927
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- In good health
- Negative clinical history of measles, mumps, rubella, varicella, and zoster
Exclusion Criteria:
- Previous receipt of measles, mumps, rubella and/or varicella vaccine either alone or in combination
- Any immune impairment or deficiency
- Exposure to measles, mumps, rubella, varicella, or zoster in the 4 weeks prior to vaccination
- Vaccination with an inactive vaccine with in the past 14 days
- Vaccination with a live vaccine within the past 30 days
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
ProQuad Lot 1
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A Single 0.5 mL subcutaneous injection at Day 0
다른 이름들:
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실험적: 2
ProQuad Lot 2
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A Single 0.5 mL subcutaneous injection at Day 0
다른 이름들:
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실험적: 3
ProQuad Lot 3
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A Single 0.5 mL subcutaneous injection at Day 0
다른 이름들:
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활성 비교기: 4
M-M-R II + Varivax
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A Single 0.5 mL subcutaneous injection at Day 0
A Single 0.5 mL subcutaneous injection at Day 0
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of Participants With Postvaccination Varicella Antibody Titer ≥ 5 Glycoprotein Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (gpELISA) Units/mL
기간: 6 weeks Postvaccination
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Antibody Response to Varicella at 6 Weeks Postvaccination for Subjects Initially With Varicella Antibody Titer < 1.25 gpELISA units/mL at Baseline
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6 weeks Postvaccination
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Number of Participants With Postvaccination Measles Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Antibody Titer ≥ 120 mIU/mL
기간: 6 weeks Postvaccination
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Antibody Response to Measles at 6 Weeks Postvaccination for Subjects Initially Seronegative (a titer < 120 mIU/mL) to Measles at Baseline
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6 weeks Postvaccination
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Number of Participants With Postvaccination Mumps ELISA Antibody Titer ≥ 10 Ab Units/mL
기간: 6 weeks Postvaccination
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Antibody Response to Mumps at 6 Weeks Postvaccination for Subjects Initially Seronegative (a titer < 10 Ab units/mL) to Mumps at Baseline
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6 weeks Postvaccination
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Number of Participants With Postvaccination Rubella ELISA Antibody Titer ≥ 10 IU/mL
기간: 6 weeks Postvaccination
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Antibody Response to Rubella at 6 Weeks Postvaccination for Subjects Initially Seronegative (a titer < 10 IU/mL) to Rubella at Baseline
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6 weeks Postvaccination
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Antibody Response to Varicella for Subjects Initially With Varicella Antibody Titer < 1.25 gpELISA Units/mL at Baseline - Geometric Mean Titer
기간: 6 weeks Postvaccination
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Postvaccination observed Geometric Mean Titer of antibody to Varicella
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6 weeks Postvaccination
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Antibody Response to Measles for Subjects Initially Seronegative (a Titer < 120 mIU/mL) to Measles at Baseline - Geometric Mean Titer
기간: 6 weeks Postvaccination
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Postvaccination observed Geometric Mean Titer of antibody to Measles.
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6 weeks Postvaccination
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Antibody Response to Mumps for Subjects Initially Seronegative (a Titer < 10 Ab Units/mL) to Mumps at Baseline - Geometric Mean Titer
기간: 6 weeks Postvaccination
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Postvaccination observed Geometric Mean Titer of antibody to Mumps.
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6 weeks Postvaccination
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Antibody Response to Rubella for Subjects Initially Seronegative (a Titer < 10 IU/mL) to Rubella at Baseline - Geometric Mean Titer
기간: 6 weeks Postvaccination
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Postvaccination observed Geometric Mean Titer of antibody to Rubella
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6 weeks Postvaccination
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Number of Participants With Serious Vaccine-related CAEs
기간: 6 weeks Postvaccination
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Subjects with a serious vaccine-related CAE (an AE which is assessed by an investigator/qualified physician as being related to study vaccine and results in death, persistent or significant disability/incapacity, prolongs an existing inpatient hospitalization, is life-threatening, a congenital anomaly/birth defect, a cancer, or an overdose).
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6 weeks Postvaccination
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2001년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2001년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V221-012
- 2009_669
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