Safety, Tolerability, and Immunogenicity of 3 Frozen ProQuad Consistency Lots in Healthy Children (V221-012)(COMPLETED)
20 de noviembre de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Comparison of the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of 3 Consistency Lots of Frozen Measles, Mumps, Rubella, and Varicella Vaccine (ProQuad) in Healthy Children
This study will compare three consistency lots of ProQuad to each other as well as to M-M-R II and Varivax, administered concomitantly at different injection sites, with respect to immunogenicity, safety, and tolerability.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3927
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- In good health
- Negative clinical history of measles, mumps, rubella, varicella, and zoster
Exclusion Criteria:
- Previous receipt of measles, mumps, rubella and/or varicella vaccine either alone or in combination
- Any immune impairment or deficiency
- Exposure to measles, mumps, rubella, varicella, or zoster in the 4 weeks prior to vaccination
- Vaccination with an inactive vaccine with in the past 14 days
- Vaccination with a live vaccine within the past 30 days
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
ProQuad Lot 1
|
A Single 0.5 mL subcutaneous injection at Day 0
Otros nombres:
|
|
Experimental: 2
ProQuad Lot 2
|
A Single 0.5 mL subcutaneous injection at Day 0
Otros nombres:
|
|
Experimental: 3
ProQuad Lot 3
|
A Single 0.5 mL subcutaneous injection at Day 0
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 4
M-M-R II + Varivax
|
A Single 0.5 mL subcutaneous injection at Day 0
A Single 0.5 mL subcutaneous injection at Day 0
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Postvaccination Varicella Antibody Titer ≥ 5 Glycoprotein Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (gpELISA) Units/mL
Periodo de tiempo: 6 weeks Postvaccination
|
Antibody Response to Varicella at 6 Weeks Postvaccination for Subjects Initially With Varicella Antibody Titer < 1.25 gpELISA units/mL at Baseline
|
6 weeks Postvaccination
|
|
Number of Participants With Postvaccination Measles Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Antibody Titer ≥ 120 mIU/mL
Periodo de tiempo: 6 weeks Postvaccination
|
Antibody Response to Measles at 6 Weeks Postvaccination for Subjects Initially Seronegative (a titer < 120 mIU/mL) to Measles at Baseline
|
6 weeks Postvaccination
|
|
Number of Participants With Postvaccination Mumps ELISA Antibody Titer ≥ 10 Ab Units/mL
Periodo de tiempo: 6 weeks Postvaccination
|
Antibody Response to Mumps at 6 Weeks Postvaccination for Subjects Initially Seronegative (a titer < 10 Ab units/mL) to Mumps at Baseline
|
6 weeks Postvaccination
|
|
Number of Participants With Postvaccination Rubella ELISA Antibody Titer ≥ 10 IU/mL
Periodo de tiempo: 6 weeks Postvaccination
|
Antibody Response to Rubella at 6 Weeks Postvaccination for Subjects Initially Seronegative (a titer < 10 IU/mL) to Rubella at Baseline
|
6 weeks Postvaccination
|
|
Antibody Response to Varicella for Subjects Initially With Varicella Antibody Titer < 1.25 gpELISA Units/mL at Baseline - Geometric Mean Titer
Periodo de tiempo: 6 weeks Postvaccination
|
Postvaccination observed Geometric Mean Titer of antibody to Varicella
|
6 weeks Postvaccination
|
|
Antibody Response to Measles for Subjects Initially Seronegative (a Titer < 120 mIU/mL) to Measles at Baseline - Geometric Mean Titer
Periodo de tiempo: 6 weeks Postvaccination
|
Postvaccination observed Geometric Mean Titer of antibody to Measles.
|
6 weeks Postvaccination
|
|
Antibody Response to Mumps for Subjects Initially Seronegative (a Titer < 10 Ab Units/mL) to Mumps at Baseline - Geometric Mean Titer
Periodo de tiempo: 6 weeks Postvaccination
|
Postvaccination observed Geometric Mean Titer of antibody to Mumps.
|
6 weeks Postvaccination
|
|
Antibody Response to Rubella for Subjects Initially Seronegative (a Titer < 10 IU/mL) to Rubella at Baseline - Geometric Mean Titer
Periodo de tiempo: 6 weeks Postvaccination
|
Postvaccination observed Geometric Mean Titer of antibody to Rubella
|
6 weeks Postvaccination
|
|
Number of Participants With Serious Vaccine-related CAEs
Periodo de tiempo: 6 weeks Postvaccination
|
Subjects with a serious vaccine-related CAE (an AE which is assessed by an investigator/qualified physician as being related to study vaccine and results in death, persistent or significant disability/incapacity, prolongs an existing inpatient hospitalization, is life-threatening, a congenital anomaly/birth defect, a cancer, or an overdose).
|
6 weeks Postvaccination
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2001
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por morbillivirus
- Infecciones por Paramixoviridae
- Infecciones Mononegavirales
- Infecciones por herpesviridae
- Infección por el virus de la varicela zoster
- Infecciones por Togaviridae
- Infecciones por Rubivirus
- Sarampión
- Infección de herpes
- Varicela
- Rubéola
Otros números de identificación del estudio
- V221-012
- 2009_669
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .