Safety, Tolerability, and Immunogenicity of 3 Frozen ProQuad Consistency Lots in Healthy Children (V221-012)(COMPLETED)
2015年11月20日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
Comparison of the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of 3 Consistency Lots of Frozen Measles, Mumps, Rubella, and Varicella Vaccine (ProQuad) in Healthy Children
This study will compare three consistency lots of ProQuad to each other as well as to M-M-R II and Varivax, administered concomitantly at different injection sites, with respect to immunogenicity, safety, and tolerability.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
3927
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- In good health
- Negative clinical history of measles, mumps, rubella, varicella, and zoster
Exclusion Criteria:
- Previous receipt of measles, mumps, rubella and/or varicella vaccine either alone or in combination
- Any immune impairment or deficiency
- Exposure to measles, mumps, rubella, varicella, or zoster in the 4 weeks prior to vaccination
- Vaccination with an inactive vaccine with in the past 14 days
- Vaccination with a live vaccine within the past 30 days
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
ProQuad Lot 1
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A Single 0.5 mL subcutaneous injection at Day 0
他の名前：
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実験的：2
ProQuad Lot 2
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A Single 0.5 mL subcutaneous injection at Day 0
他の名前：
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実験的：3
ProQuad Lot 3
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A Single 0.5 mL subcutaneous injection at Day 0
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：4
M-M-R II + Varivax
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A Single 0.5 mL subcutaneous injection at Day 0
A Single 0.5 mL subcutaneous injection at Day 0
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number of Participants With Postvaccination Varicella Antibody Titer ≥ 5 Glycoprotein Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (gpELISA) Units/mL
時間枠：6 weeks Postvaccination
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Antibody Response to Varicella at 6 Weeks Postvaccination for Subjects Initially With Varicella Antibody Titer < 1.25 gpELISA units/mL at Baseline
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6 weeks Postvaccination
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Number of Participants With Postvaccination Measles Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Antibody Titer ≥ 120 mIU/mL
時間枠：6 weeks Postvaccination
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Antibody Response to Measles at 6 Weeks Postvaccination for Subjects Initially Seronegative (a titer < 120 mIU/mL) to Measles at Baseline
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6 weeks Postvaccination
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Number of Participants With Postvaccination Mumps ELISA Antibody Titer ≥ 10 Ab Units/mL
時間枠：6 weeks Postvaccination
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Antibody Response to Mumps at 6 Weeks Postvaccination for Subjects Initially Seronegative (a titer < 10 Ab units/mL) to Mumps at Baseline
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6 weeks Postvaccination
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Number of Participants With Postvaccination Rubella ELISA Antibody Titer ≥ 10 IU/mL
時間枠：6 weeks Postvaccination
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Antibody Response to Rubella at 6 Weeks Postvaccination for Subjects Initially Seronegative (a titer < 10 IU/mL) to Rubella at Baseline
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6 weeks Postvaccination
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Antibody Response to Varicella for Subjects Initially With Varicella Antibody Titer < 1.25 gpELISA Units/mL at Baseline - Geometric Mean Titer
時間枠：6 weeks Postvaccination
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Postvaccination observed Geometric Mean Titer of antibody to Varicella
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6 weeks Postvaccination
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Antibody Response to Measles for Subjects Initially Seronegative (a Titer < 120 mIU/mL) to Measles at Baseline - Geometric Mean Titer
時間枠：6 weeks Postvaccination
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Postvaccination observed Geometric Mean Titer of antibody to Measles.
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6 weeks Postvaccination
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Antibody Response to Mumps for Subjects Initially Seronegative (a Titer < 10 Ab Units/mL) to Mumps at Baseline - Geometric Mean Titer
時間枠：6 weeks Postvaccination
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Postvaccination observed Geometric Mean Titer of antibody to Mumps.
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6 weeks Postvaccination
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Antibody Response to Rubella for Subjects Initially Seronegative (a Titer < 10 IU/mL) to Rubella at Baseline - Geometric Mean Titer
時間枠：6 weeks Postvaccination
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Postvaccination observed Geometric Mean Titer of antibody to Rubella
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6 weeks Postvaccination
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Number of Participants With Serious Vaccine-related CAEs
時間枠：6 weeks Postvaccination
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Subjects with a serious vaccine-related CAE (an AE which is assessed by an investigator/qualified physician as being related to study vaccine and results in death, persistent or significant disability/incapacity, prolongs an existing inpatient hospitalization, is life-threatening, a congenital anomaly/birth defect, a cancer, or an overdose).
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6 weeks Postvaccination
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年3月1日
一次修了 (実際)
2001年5月1日
研究の完了 (実際)
2001年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月20日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V221-012
- 2009_669
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。