Safety, Tolerability, and Immunogenicity of 3 Frozen ProQuad Consistency Lots in Healthy Children (V221-012)(COMPLETED)
20 de novembro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Comparison of the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of 3 Consistency Lots of Frozen Measles, Mumps, Rubella, and Varicella Vaccine (ProQuad) in Healthy Children
This study will compare three consistency lots of ProQuad to each other as well as to M-M-R II and Varivax, administered concomitantly at different injection sites, with respect to immunogenicity, safety, and tolerability.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3927
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- In good health
- Negative clinical history of measles, mumps, rubella, varicella, and zoster
Exclusion Criteria:
- Previous receipt of measles, mumps, rubella and/or varicella vaccine either alone or in combination
- Any immune impairment or deficiency
- Exposure to measles, mumps, rubella, varicella, or zoster in the 4 weeks prior to vaccination
- Vaccination with an inactive vaccine with in the past 14 days
- Vaccination with a live vaccine within the past 30 days
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
ProQuad Lot 1
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A Single 0.5 mL subcutaneous injection at Day 0
Outros nomes:
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Experimental: 2
ProQuad Lot 2
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A Single 0.5 mL subcutaneous injection at Day 0
Outros nomes:
|
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Experimental: 3
ProQuad Lot 3
|
A Single 0.5 mL subcutaneous injection at Day 0
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 4
M-M-R II + Varivax
|
A Single 0.5 mL subcutaneous injection at Day 0
A Single 0.5 mL subcutaneous injection at Day 0
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Postvaccination Varicella Antibody Titer ≥ 5 Glycoprotein Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (gpELISA) Units/mL
Prazo: 6 weeks Postvaccination
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Antibody Response to Varicella at 6 Weeks Postvaccination for Subjects Initially With Varicella Antibody Titer < 1.25 gpELISA units/mL at Baseline
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6 weeks Postvaccination
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Number of Participants With Postvaccination Measles Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Antibody Titer ≥ 120 mIU/mL
Prazo: 6 weeks Postvaccination
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Antibody Response to Measles at 6 Weeks Postvaccination for Subjects Initially Seronegative (a titer < 120 mIU/mL) to Measles at Baseline
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6 weeks Postvaccination
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Number of Participants With Postvaccination Mumps ELISA Antibody Titer ≥ 10 Ab Units/mL
Prazo: 6 weeks Postvaccination
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Antibody Response to Mumps at 6 Weeks Postvaccination for Subjects Initially Seronegative (a titer < 10 Ab units/mL) to Mumps at Baseline
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6 weeks Postvaccination
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Number of Participants With Postvaccination Rubella ELISA Antibody Titer ≥ 10 IU/mL
Prazo: 6 weeks Postvaccination
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Antibody Response to Rubella at 6 Weeks Postvaccination for Subjects Initially Seronegative (a titer < 10 IU/mL) to Rubella at Baseline
|
6 weeks Postvaccination
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Antibody Response to Varicella for Subjects Initially With Varicella Antibody Titer < 1.25 gpELISA Units/mL at Baseline - Geometric Mean Titer
Prazo: 6 weeks Postvaccination
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Postvaccination observed Geometric Mean Titer of antibody to Varicella
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6 weeks Postvaccination
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Antibody Response to Measles for Subjects Initially Seronegative (a Titer < 120 mIU/mL) to Measles at Baseline - Geometric Mean Titer
Prazo: 6 weeks Postvaccination
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Postvaccination observed Geometric Mean Titer of antibody to Measles.
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6 weeks Postvaccination
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Antibody Response to Mumps for Subjects Initially Seronegative (a Titer < 10 Ab Units/mL) to Mumps at Baseline - Geometric Mean Titer
Prazo: 6 weeks Postvaccination
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Postvaccination observed Geometric Mean Titer of antibody to Mumps.
|
6 weeks Postvaccination
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Antibody Response to Rubella for Subjects Initially Seronegative (a Titer < 10 IU/mL) to Rubella at Baseline - Geometric Mean Titer
Prazo: 6 weeks Postvaccination
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Postvaccination observed Geometric Mean Titer of antibody to Rubella
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6 weeks Postvaccination
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Number of Participants With Serious Vaccine-related CAEs
Prazo: 6 weeks Postvaccination
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Subjects with a serious vaccine-related CAE (an AE which is assessed by an investigator/qualified physician as being related to study vaccine and results in death, persistent or significant disability/incapacity, prolongs an existing inpatient hospitalization, is life-threatening, a congenital anomaly/birth defect, a cancer, or an overdose).
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6 weeks Postvaccination
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2001
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2001
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
28 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Morbilivírus
- Infecções por Paramyxoviridae
- Infecções por Mononegavirales
- Infecções Herpesviridae
- Infecção pelo Vírus Varicela Zoster
- Infecções por Togaviridae
- Infecções por Rubivírus
- Sarampo
- Herpes Zóster
- Catapora
- Rubéola
Outros números de identificação do estudo
- V221-012
- 2009_669
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