Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety, Tolerability, and Immunogenicity of 3 Frozen ProQuad Consistency Lots in Healthy Children (V221-012)(COMPLETED)

20. november 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Comparison of the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of 3 Consistency Lots of Frozen Measles, Mumps, Rubella, and Varicella Vaccine (ProQuad) in Healthy Children

This study will compare three consistency lots of ProQuad to each other as well as to M-M-R II and Varivax, administered concomitantly at different injection sites, with respect to immunogenicity, safety, and tolerability.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3927

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • In good health
  • Negative clinical history of measles, mumps, rubella, varicella, and zoster

Exclusion Criteria:

  • Previous receipt of measles, mumps, rubella and/or varicella vaccine either alone or in combination
  • Any immune impairment or deficiency
  • Exposure to measles, mumps, rubella, varicella, or zoster in the 4 weeks prior to vaccination
  • Vaccination with an inactive vaccine with in the past 14 days
  • Vaccination with a live vaccine within the past 30 days

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
ProQuad Lot 1
Biologisk: Measles, Mumps, Rubella and Varicella (Oka-Merck) Virus Vaccine Live
A Single 0.5 mL subcutaneous injection at Day 0
Andre navn:
  • ProQuad
Eksperimentell: 2
ProQuad Lot 2
Biologisk: Measles, Mumps, Rubella and Varicella (Oka-Merck) Virus Vaccine Live
A Single 0.5 mL subcutaneous injection at Day 0
Andre navn:
  • ProQuad
Eksperimentell: 3
ProQuad Lot 3
Biologisk: Measles, Mumps, Rubella and Varicella (Oka-Merck) Virus Vaccine Live
A Single 0.5 mL subcutaneous injection at Day 0
Andre navn:
  • ProQuad
Aktiv komparator: 4
M-M-R II + Varivax
Biologisk: Comparator: Varivax
A Single 0.5 mL subcutaneous injection at Day 0
Biologisk: Comparator: M-M-R II
A Single 0.5 mL subcutaneous injection at Day 0

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Postvaccination Varicella Antibody Titer ≥ 5 Glycoprotein Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (gpELISA) Units/mL
Tidsramme: 6 weeks Postvaccination
Antibody Response to Varicella at 6 Weeks Postvaccination for Subjects Initially With Varicella Antibody Titer < 1.25 gpELISA units/mL at Baseline
6 weeks Postvaccination
Number of Participants With Postvaccination Measles Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Antibody Titer ≥ 120 mIU/mL
Tidsramme: 6 weeks Postvaccination
Antibody Response to Measles at 6 Weeks Postvaccination for Subjects Initially Seronegative (a titer < 120 mIU/mL) to Measles at Baseline
6 weeks Postvaccination
Number of Participants With Postvaccination Mumps ELISA Antibody Titer ≥ 10 Ab Units/mL
Tidsramme: 6 weeks Postvaccination
Antibody Response to Mumps at 6 Weeks Postvaccination for Subjects Initially Seronegative (a titer < 10 Ab units/mL) to Mumps at Baseline
6 weeks Postvaccination
Number of Participants With Postvaccination Rubella ELISA Antibody Titer ≥ 10 IU/mL
Tidsramme: 6 weeks Postvaccination
Antibody Response to Rubella at 6 Weeks Postvaccination for Subjects Initially Seronegative (a titer < 10 IU/mL) to Rubella at Baseline
6 weeks Postvaccination
Antibody Response to Varicella for Subjects Initially With Varicella Antibody Titer < 1.25 gpELISA Units/mL at Baseline - Geometric Mean Titer
Tidsramme: 6 weeks Postvaccination
Postvaccination observed Geometric Mean Titer of antibody to Varicella
6 weeks Postvaccination
Antibody Response to Measles for Subjects Initially Seronegative (a Titer < 120 mIU/mL) to Measles at Baseline - Geometric Mean Titer
Tidsramme: 6 weeks Postvaccination
Postvaccination observed Geometric Mean Titer of antibody to Measles.
6 weeks Postvaccination
Antibody Response to Mumps for Subjects Initially Seronegative (a Titer < 10 Ab Units/mL) to Mumps at Baseline - Geometric Mean Titer
Tidsramme: 6 weeks Postvaccination
Postvaccination observed Geometric Mean Titer of antibody to Mumps.
6 weeks Postvaccination
Antibody Response to Rubella for Subjects Initially Seronegative (a Titer < 10 IU/mL) to Rubella at Baseline - Geometric Mean Titer
Tidsramme: 6 weeks Postvaccination
Postvaccination observed Geometric Mean Titer of antibody to Rubella
6 weeks Postvaccination
Number of Participants With Serious Vaccine-related CAEs
Tidsramme: 6 weeks Postvaccination
Subjects with a serious vaccine-related CAE (an AE which is assessed by an investigator/qualified physician as being related to study vaccine and results in death, persistent or significant disability/incapacity, prolongs an existing inpatient hospitalization, is life-threatening, a congenital anomaly/birth defect, a cancer, or an overdose).
6 weeks Postvaccination

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V221-012
  • 2009_669

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere