Safety, Tolerability, and Immunogenicity of 3 Frozen ProQuad Consistency Lots in Healthy Children (V221-012)(COMPLETED)
20. November 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Comparison of the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of 3 Consistency Lots of Frozen Measles, Mumps, Rubella, and Varicella Vaccine (ProQuad) in Healthy Children
This study will compare three consistency lots of ProQuad to each other as well as to M-M-R II and Varivax, administered concomitantly at different injection sites, with respect to immunogenicity, safety, and tolerability.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3927
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- In good health
- Negative clinical history of measles, mumps, rubella, varicella, and zoster
Exclusion Criteria:
- Previous receipt of measles, mumps, rubella and/or varicella vaccine either alone or in combination
- Any immune impairment or deficiency
- Exposure to measles, mumps, rubella, varicella, or zoster in the 4 weeks prior to vaccination
- Vaccination with an inactive vaccine with in the past 14 days
- Vaccination with a live vaccine within the past 30 days
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
ProQuad Lot 1
|
A Single 0.5 mL subcutaneous injection at Day 0
Andere Namen:
|
|
Experimental: 2
ProQuad Lot 2
|
A Single 0.5 mL subcutaneous injection at Day 0
Andere Namen:
|
|
Experimental: 3
ProQuad Lot 3
|
A Single 0.5 mL subcutaneous injection at Day 0
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: 4
M-M-R II + Varivax
|
A Single 0.5 mL subcutaneous injection at Day 0
A Single 0.5 mL subcutaneous injection at Day 0
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of Participants With Postvaccination Varicella Antibody Titer ≥ 5 Glycoprotein Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (gpELISA) Units/mL
Zeitfenster: 6 weeks Postvaccination
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Antibody Response to Varicella at 6 Weeks Postvaccination for Subjects Initially With Varicella Antibody Titer < 1.25 gpELISA units/mL at Baseline
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6 weeks Postvaccination
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Number of Participants With Postvaccination Measles Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Antibody Titer ≥ 120 mIU/mL
Zeitfenster: 6 weeks Postvaccination
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Antibody Response to Measles at 6 Weeks Postvaccination for Subjects Initially Seronegative (a titer < 120 mIU/mL) to Measles at Baseline
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6 weeks Postvaccination
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Number of Participants With Postvaccination Mumps ELISA Antibody Titer ≥ 10 Ab Units/mL
Zeitfenster: 6 weeks Postvaccination
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Antibody Response to Mumps at 6 Weeks Postvaccination for Subjects Initially Seronegative (a titer < 10 Ab units/mL) to Mumps at Baseline
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6 weeks Postvaccination
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Number of Participants With Postvaccination Rubella ELISA Antibody Titer ≥ 10 IU/mL
Zeitfenster: 6 weeks Postvaccination
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Antibody Response to Rubella at 6 Weeks Postvaccination for Subjects Initially Seronegative (a titer < 10 IU/mL) to Rubella at Baseline
|
6 weeks Postvaccination
|
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Antibody Response to Varicella for Subjects Initially With Varicella Antibody Titer < 1.25 gpELISA Units/mL at Baseline - Geometric Mean Titer
Zeitfenster: 6 weeks Postvaccination
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Postvaccination observed Geometric Mean Titer of antibody to Varicella
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6 weeks Postvaccination
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Antibody Response to Measles for Subjects Initially Seronegative (a Titer < 120 mIU/mL) to Measles at Baseline - Geometric Mean Titer
Zeitfenster: 6 weeks Postvaccination
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Postvaccination observed Geometric Mean Titer of antibody to Measles.
|
6 weeks Postvaccination
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Antibody Response to Mumps for Subjects Initially Seronegative (a Titer < 10 Ab Units/mL) to Mumps at Baseline - Geometric Mean Titer
Zeitfenster: 6 weeks Postvaccination
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Postvaccination observed Geometric Mean Titer of antibody to Mumps.
|
6 weeks Postvaccination
|
|
Antibody Response to Rubella for Subjects Initially Seronegative (a Titer < 10 IU/mL) to Rubella at Baseline - Geometric Mean Titer
Zeitfenster: 6 weeks Postvaccination
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Postvaccination observed Geometric Mean Titer of antibody to Rubella
|
6 weeks Postvaccination
|
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Number of Participants With Serious Vaccine-related CAEs
Zeitfenster: 6 weeks Postvaccination
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Subjects with a serious vaccine-related CAE (an AE which is assessed by an investigator/qualified physician as being related to study vaccine and results in death, persistent or significant disability/incapacity, prolongs an existing inpatient hospitalization, is life-threatening, a congenital anomaly/birth defect, a cancer, or an overdose).
|
6 weeks Postvaccination
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2000
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2001
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2001
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V221-012
- 2009_669
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Klinische Studien zur Measles, Mumps, Rubella and Varicella (Oka-Merck) Virus Vaccine Live
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Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossen