하지의 만성 허혈(CLI)이 있는 당뇨병 환자에서 자가 골수의 동맥내 주입 혈관재생술 없음
만성 허혈 당뇨병 중증 사지(CLI) 재관류술이 없는 환자에서 단핵 세포 자가 골수를 이용한 치료적 혈관신생의 제2상 임상 시험.
이 연구의 목적은 하지의 만성 중증 허혈(CLI)이 있는 당뇨병 환자의 환부에 동맥 내 투여된 자가 골수 단핵 세포 자가 혈관 재생 또는 다른 치료 대안의 가능성 없이 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.
우리가 제안하는 실험 가설은 전구 세포에 재생 능력을 제공하고 여러 가지 혈관 신생 인자를 분비하는 골수의 단핵 세포로 구성되며 두 요소를 모두 허혈 조직에 이식하면 환부의 순환 회복과 함께 혈관 신생 및 조직 재생에 기여해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
Phase II Clinical Trial, 전향적, 다기관, 개방형, 무작위 배정, 3가지 용량 수준으로 통제되는 병렬 그룹.
연구 모집단은 한쪽 다리의 만성 중대 허혈(CLI)이 있고 혈관재생 가능성이 없는 총 60명의 당뇨병 환자로 구성됩니다. 실험군에는 총 45명의 환자를 세 가지 용량 수준으로 나누어 각 수준에 15명의 환자(골수 단핵 세포의 용량을 고르게 증가)와 대조군(세포 치료 없음)에 15명의 환자를 포함할 예정이다. 환자는 대조군 또는 골수의 단핵 세포 용량이 다음과 같은 세 가지 실험군 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 1군(15명): 세포치료 없음.
- 2군(15명): 골수의 단핵세포 1x108개
- Gropu 3(15명): 골수의 5x108 단핵세포
- 4군(15명): 골수 단핵세포 1x109 세포치료제는 모든 경우에 동맥내로 투여한다.
환자는 임상, 방사선 및 혈관 전문의 방법으로 평가되었습니다. 세포치료제의 안전성과 타당성을 평가하기 위해 실시 전 기준선과 치료 후 반응변수를 비교하는 무작위대조시험이다. 두 번째로 얻은 결과를 각 용량 그룹과 비교합니다.
환자는 모범 사례에 의해 확립된 약물 치료를 수반하는 방식으로 받게 되므로 약물 치료로 인해 약간의 개선이 발생할 수 있습니다.
1차 변수는 임상적, 혈관학적 및 혈관 조영 매개변수에 의해 결정되는 치료된 사지의 혈관화의 개선입니다.
포함 기간은 12개월 후속 조치와 함께 12개월에서 18개월 사이에 지속되는 것으로 추정됩니다. 따라서 총 연구 기간은 첫 번째 환자를 포함한 시점부터 포함된 마지막 환자의 후속 조치가 끝날 때까지 24개월에서 30개월 사이입니다.
연구 목적:
- 주요 목적: 하지의 만성 중증 허혈이 있는 당뇨병 환자의 환부에 동맥 내 투여되는 자가 골수 단핵 세포의 안전성 및 타당성을 평가하기 위함.
보조 목표:
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cordoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada, 스페인, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
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Granada, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen de la Nieves
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Murcia, 스페인, 30008
- Hospital Universitario Morales Meseguer
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1형 또는 2형 당뇨병
- 적어도 하나의 사지에 영향을 미치는 등급 II-III Rutherford-Becker 말초 혈관 질환
- 슬와 아래 수준에 위치한 동맥 폐색
- 동맥내 또는 외과적 재관류술 옵션 없음
- 기대 수명 2년 이상
- 향후 12개월 동안 다리의 주요 절단 가능성
- 혈액의 정상 분석 매개변수: 백혈구>3000/micoL, 호중구>1500 microL, Hb>10mg/dl, 혈소판>100000 microL,AST 및 ALT<2.5 표준 값, 크레아티닌<2.5 mg/dl
- 서면 동의서
- 해당되는 경우 음성 임신 테스트
제외 기준:
- 신생물 또는 혈액학적 질환의 병력
- 조절되지 않는 고혈압(>180/110)
- 중증 심부전(NYHA IV) 또는 박출률<30%
- 악성 심실 부정맥
- 지난 3개월 동안의 심부 정맥 혈전증
- 활성 세균 감염
- 고압 산소, 혈관 작용 약물, Cox-II 억제제 또는 항혈관신생제로 치료
- 체질량 지수 > 40
- 대주
- 증식성 망막병증
- HIV, HBV 또는 HCV 바이러스 감염
- 최근 3개월간 뇌졸중 또는 심근경색
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량(1x10 E8)
1x10 E8 자가 골수 유래 단핵 세포의 용량
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자가 골수 유래 단핵 세포는 동맥 내 카테터에 의해 허혈성 사지에 주입됩니다.
주입된 세포의 수는 저용량, 중간용량 및 고용량 부문에서 각각 1x10 E8, 5x10E8 및 1x10 E9입니다.
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실험적: 중간 용량(5x10 E8)
5x10 E8 자가 골수 유래 단핵 세포의 용량
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자가 골수 유래 단핵 세포는 동맥 내 카테터에 의해 허혈성 사지에 주입됩니다.
주입된 세포의 수는 저용량, 중간용량 및 고용량 부문에서 각각 1x10 E8, 5x10E8 및 1x10 E9입니다.
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실험적: 고용량(1x10 E9)
1x10 E9 자가 골수 유래 단핵 세포의 용량
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자가 골수 유래 단핵 세포는 동맥 내 카테터에 의해 허혈성 사지에 주입됩니다.
주입된 세포의 수는 저용량, 중간용량 및 고용량 부문에서 각각 1x10 E8, 5x10E8 및 1x10 E9입니다.
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간섭 없음: 제어
좋은 임상 실습으로 확립된 기존 치료법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 24시간, 1,3,6,9 및 12개월
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24시간, 1,3,6,9 및 12개월
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AngioRNM 및/또는 AngioTC 변경
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허혈성 사지의 임상적으로 객관적인 개선
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
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(발목/상완지수, 경피적 산소압, Rutherford-Becker 정도, 궤양 크기 및 종아리 주변 근육)
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1, 3, 6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Inmaculada Herrera, MD, PhD, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
- 수석 연구원: Francisco Tadeo Gomez, MD, PhD, Hospital Virgen Del Rocio
- 수석 연구원: Jose Patricio Linares, MD, PhD, Hospital Universitario San Cecilio
- 수석 연구원: Diego Martinez, MD, PhD, Hospital Universitario Morales Messeguer
- 수석 연구원: Vicente García, MD,PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
- 수석 연구원: Antonio Chacon, MD, PhD, Hospital Universitario Reina Sofia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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